- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01823159
Cambiamenti di eccitabilità corticale indotti dalla retigabina: uno studio di stimolazione magnetica transcranica (CERETI)
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
L'epilessia è un disturbo dell'eccitabilità cerebrale. I farmaci antiepilettici (AED) modulano questa eccitabilità e la stimolazione magnetica transcranica (TMS) si è imposta come uno dei migliori metodi non invasivi per studiare l'eccitabilità corticale nei soggetti umani.
Sulla base di numerosi studi recenti, ipotizziamo che la misurazione dei parametri TMS nei pazienti affetti da epilessia possa prevedere rapidamente l'efficacia del nuovo AED e, in ultima analisi, guidare l'ottimizzazione della terapia AED. La caratterizzazione delle proprietà neurofisiologiche di AED innovativi come la retigabina con TMS consentirà 1) di comprendere meglio come gli AED modulano, in vivo, l'eccitabilità corticale nell'uomo in relazione alla loro modalità di azione e 2) di stabilire la TMS come strumento per valutare la reattività individuale ad un particolare trattamento AED e per il monitoraggio del trattamento antiepilettico.
Sono stati studiati gli effetti della maggior parte dei farmaci antiepilettici sull'eccitabilità corticale. Le modifiche dei parametri di eccitabilità sono legate alla specifica modalità di azione di ciascun DAE. Per il nuovo antiepilettico retigabina sono note almeno due modalità di azione: 1) aumento dell'efflusso cellulare di potassio mediante modifica della conformazione dei canali KV7.2-7.3 e 2) potenziamento dell'attività GABA-A.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Namur
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Yvoir, Namur, Belgio, 5350
- CHU Mont-Godinne
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età 18-50 anni
- essere in salute"
- disposti a partecipare e in grado di comprendere lo studio e fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- assunzione di farmaci psicoattivi (AEDS, antidepressivi, benzodiazepine, neurolettici, ipnotici, ...)
- abuso di alcol o droghe
- antecedente al sequestro
- controindicazione alla TMS (metallo nella testa, frattura del cranio)
- controindicazione alla retigabina.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: Retigabina
Somministrazione di una singola dose di 400 mg di retigabina, due ore prima delle misure
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Singola somministrazione orale di una compressa da 400 mg.
Altri nomi:
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PLACEBO_COMPARATORE: placebo
Somministrazione randomizzata di una singola dose di placebo, due ore prima delle misure.
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Singola somministrazione orale di una compressa
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misurazione del parametro di eccitabilità corticale TMS prima e dopo l'assunzione del farmaco
Lasso di tempo: Due ore dopo l'assunzione orale
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L'endpoint primario è l'impatto della retigabina sui parametri di eccitabilità corticale TMS in volontari sani rispetto al placebo, in un disegno cross-over in doppio cieco. Questi parametri sono stati specificatamente scelti secondo il noto duplice meccanismo d'azione della retigabina. Modulazione dei recettori GABA-A e aumento dell'efflusso di potassio. I parametri studiati sono la soglia motoria (MT), l'ampiezza dei potenziali evocati motori (MEP), il periodo di silenzio corticale (CSP), l'inibizione intracorticale a breve intervallo (SICI), l'inibizione intracorticale a lungo intervallo (LICI), la facilitazione intracorticale (ICF) e la facilitazione corticale a breve intervallo (SICF). I parametri sono registrati prima e dopo l'assunzione di retigabina o placebo. Le modifiche di questi parametri vengono registrate e confrontate per retigabina vs placebo per ciascun soggetto. Viene anche eseguita un'analisi di gruppo retigabina vs placebo. |
Due ore dopo l'assunzione orale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione della tollerabilità di una singola assunzione di retigabina
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'assunzione del farmaco
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Segnalazione di eventuali effetti collaterali dopo l'assunzione di retigabina vs placebo con un questionario strutturato.
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24 ore dopo l'assunzione del farmaco
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Michel Ossemann, MD, CHU Mont-Godinne
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CERETI
- 2012-003809-98 (EUDRACT_NUMBER)
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