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Cambiamenti di eccitabilità corticale indotti dalla retigabina: uno studio di stimolazione magnetica transcranica (CERETI)

1 dicembre 2014 aggiornato da: Michel Ossemann, University Hospital of Mont-Godinne
L'obiettivo di questo studio è quello di caratterizzare gli effetti di una singola dose di retigabina sull'eccitabilità corticale in soggetti sani, quantificati mediante TMS.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'epilessia è un disturbo dell'eccitabilità cerebrale. I farmaci antiepilettici (AED) modulano questa eccitabilità e la stimolazione magnetica transcranica (TMS) si è imposta come uno dei migliori metodi non invasivi per studiare l'eccitabilità corticale nei soggetti umani.

Sulla base di numerosi studi recenti, ipotizziamo che la misurazione dei parametri TMS nei pazienti affetti da epilessia possa prevedere rapidamente l'efficacia del nuovo AED e, in ultima analisi, guidare l'ottimizzazione della terapia AED. La caratterizzazione delle proprietà neurofisiologiche di AED innovativi come la retigabina con TMS consentirà 1) di comprendere meglio come gli AED modulano, in vivo, l'eccitabilità corticale nell'uomo in relazione alla loro modalità di azione e 2) di stabilire la TMS come strumento per valutare la reattività individuale ad un particolare trattamento AED e per il monitoraggio del trattamento antiepilettico.

Sono stati studiati gli effetti della maggior parte dei farmaci antiepilettici sull'eccitabilità corticale. Le modifiche dei parametri di eccitabilità sono legate alla specifica modalità di azione di ciascun DAE. Per il nuovo antiepilettico retigabina sono note almeno due modalità di azione: 1) aumento dell'efflusso cellulare di potassio mediante modifica della conformazione dei canali KV7.2-7.3 e 2) potenziamento dell'attività GABA-A.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Namur
      • Yvoir, Namur, Belgio, 5350
        • CHU Mont-Godinne

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età 18-50 anni
  • essere in salute"
  • disposti a partecipare e in grado di comprendere lo studio e fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • assunzione di farmaci psicoattivi (AEDS, antidepressivi, benzodiazepine, neurolettici, ipnotici, ...)
  • abuso di alcol o droghe
  • antecedente al sequestro
  • controindicazione alla TMS (metallo nella testa, frattura del cranio)
  • controindicazione alla retigabina.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Retigabina
Somministrazione di una singola dose di 400 mg di retigabina, due ore prima delle misure
Singola somministrazione orale di una compressa da 400 mg.
Altri nomi:
  • ezogabina
PLACEBO_COMPARATORE: placebo
Somministrazione randomizzata di una singola dose di placebo, due ore prima delle misure.
Singola somministrazione orale di una compressa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione del parametro di eccitabilità corticale TMS prima e dopo l'assunzione del farmaco
Lasso di tempo: Due ore dopo l'assunzione orale

L'endpoint primario è l'impatto della retigabina sui parametri di eccitabilità corticale TMS in volontari sani rispetto al placebo, in un disegno cross-over in doppio cieco. Questi parametri sono stati specificatamente scelti secondo il noto duplice meccanismo d'azione della retigabina. Modulazione dei recettori GABA-A e aumento dell'efflusso di potassio.

I parametri studiati sono la soglia motoria (MT), l'ampiezza dei potenziali evocati motori (MEP), il periodo di silenzio corticale (CSP), l'inibizione intracorticale a breve intervallo (SICI), l'inibizione intracorticale a lungo intervallo (LICI), la facilitazione intracorticale (ICF) e la facilitazione corticale a breve intervallo (SICF).

I parametri sono registrati prima e dopo l'assunzione di retigabina o placebo. Le modifiche di questi parametri vengono registrate e confrontate per retigabina vs placebo per ciascun soggetto. Viene anche eseguita un'analisi di gruppo retigabina vs placebo.

Due ore dopo l'assunzione orale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della tollerabilità di una singola assunzione di retigabina
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'assunzione del farmaco
Segnalazione di eventuali effetti collaterali dopo l'assunzione di retigabina vs placebo con un questionario strutturato.
24 ore dopo l'assunzione del farmaco

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Michel Ossemann, MD, CHU Mont-Godinne

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 marzo 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 aprile 2013

Primo Inserito (STIMA)

4 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

2 dicembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 dicembre 2014

Ultimo verificato

1 dicembre 2014

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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