Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kortikale excitabilitetsændringer induceret af retigabin: en transkraniel magnetisk stimulationsundersøgelse (CERETI)

1. december 2014 opdateret af: Michel Ossemann, University Hospital of Mont-Godinne
Formålet med denne undersøgelse er at karakterisere virkningerne af en enkeltdosis retigabin på kortikal excitabilitet hos raske forsøgspersoner, kvantificeret ved hjælp af TMS.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Epilepsi er en forstyrrelse af hjernens excitabilitet. Antiepileptiske lægemidler (AED'er) modulerer denne excitabilitet, og transkraniel magnetisk stimulation (TMS) påtvingede sig selv som en af ​​de bedste ikke-invasive metoder til at studere kortikal excitabilitet hos mennesker.

Baseret på flere nyere undersøgelser antager vi, at måling af TMS-parametre hos patienter, der lider af epilepsi, hurtigt kan forudsige effektiviteten af ​​den nyligt givet AED og i sidste ende vejlede optimeringen af ​​AED-terapien. Karakterisering af de neurofysiologiske egenskaber af innovative AED'er såsom retigabin med TMS vil give 1) mulighed for bedre at forstå, hvordan AED'er modulerer, in vivo, kortikal excitabilitet hos mennesker i forhold til deres virkemåde og 2) at etablere TMS som et værktøj til at vurdere individuel reaktionsevne til en bestemt AED-behandling og til antiepileptisk behandlingsovervågning.

Virkningerne af de fleste AED'er på kortikal excitabilitet er blevet undersøgt. Ændringerne af excitabilitetsparametrene er relateret til hver AED's specifikke virkemåde. For den nye AED retigabin kendes mindst to virkemåder: 1) stigning i cellulær kaliumudstrømning ved at ændre konformation af KV7.2-7.3 kanalerne og 2) forøgelse af GABA-A aktivitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
    • Namur
      • Yvoir, Namur, Belgien, 5350
        • CHU Mont-Godinne

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder 18-50 år
  • at være "sund"
  • villig til at deltage og i stand til at forstå undersøgelsen og give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • indtagelse af psykoaktive stoffer (AEDS, antidepressiva, benzodiazepiner, neuroleptika, hypnotika, ...)
  • alkohol- eller stofmisbrug
  • antecedent for anfald
  • kontraindikation for TMS (metal i hovedet, kraniebrud)
  • kontraindikation for retigabin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Retigabine
Administration af en enkelt dosis på 400 mg retigabin to timer før foranstaltningerne
Medicin: retigabin
Enkel oral administration af en 400 mg tablet.
Andre navne:
  • ezogabin
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Randomiseret administration af en enkelt dosis placebo, to timer før foranstaltningerne.
Medicin: placebo
Enkel oral administration af en tablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af TMS kortikal excitabilitetsparameter før og efter lægemiddelindtagelse
Tidsramme: To timer efter oral indtagelse

Det primære endepunkt er virkningen af ​​retigabin på TMS kortikale excitabilitetsparametre hos raske frivillige sammenlignet med placebo i et dobbeltblindt cross-over design. Disse parametre blev specifikt valgt i henhold til retigabins kendte dobbelte virkningsmekanisme. Modulering af GABA-A-receptorer og forøgelse af kaliumudstrømning.

De undersøgte parametre er den motoriske tærskel (MT), amplituden af ​​motorisk fremkaldt potentiale (MEP), den kortikale tavse periode (CSP), den korte interval intracortical inhibering (SICI), den lange interval intracortical inhibering (LICI), den intracorticale facilitering. (ICF) og kort interval kortikal facilitering (SICF).

Parametre registreres før og efter retigabin- eller placeboindtagelse. Ændringer af disse parametre registreres og sammenlignes for retigabin vs. placebo for hvert individ. En gruppeanalyse retigabin vs placebo udføres også.
To timer efter oral indtagelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af tolerabilitet af en enkelt dosis retigabin
Tidsramme: 24 timer efter medicinindtagelse
Rapportering af eventuel bivirkning efter indtagelse af retigabin vs placebo med et struktureret spørgeskema.
24 timer efter medicinindtagelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital of Mont-Godinne

Samarbejdspartnere

GlaxoSmithKline
Université Catholique de Louvain

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michel Ossemann, MD, CHU Mont-Godinne

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. april 2013

Først opslået (SKØN)

4. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

2. december 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. december 2014

Sidst verificeret

1. december 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CERETI
  • 2012-003809-98 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Epilepsi

  • Boston Children's Hospital
    Rekruttering
    Registrering og naturhistorie med epilepsi-dyskinesi-syndromer
    Epilepsi | Bevægelsesforstyrrelser | Dyskinesier | Ataksi | Neurologisk lidelse | Chorea | Myoklonus | Dyskinesi | Dystoni lidelse | Epilepsi hos børn | EDS | Bevægelsesforstyrrelser hos børn | Epilepsy-dyskinesi | Epilepsi-dyskinesi synkdom
    Forenede Stater

Kliniske forsøg med retigabin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner