Zmiany pobudliwości korowej wywołane przez retygabinę: badanie przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (CERETI)
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Padaczka jest zaburzeniem pobudliwości mózgu. Leki przeciwpadaczkowe (AED) modulują tę pobudliwość, a przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS) stała się jedną z najlepszych nieinwazyjnych metod badania pobudliwości korowej u ludzi.
Na podstawie kilku ostatnich badań stawiamy hipotezę, że pomiar parametrów TMS u pacjentów cierpiących na padaczkę może szybko przewidzieć skuteczność nowo podanego LPP i ostatecznie pomóc w optymalizacji terapii LPP. Scharakteryzowanie właściwości neurofizjologicznych innowacyjnych leków przeciwpadaczkowych, takich jak retygabina z TMS, pozwoli 1) lepiej zrozumieć, w jaki sposób leki przeciwpadaczkowe modulują in vivo pobudliwość korową u ludzi w odniesieniu do ich sposobu działania oraz 2) ustanowić TMS jako narzędzie do oceny indywidualnej reakcji do konkretnego leczenia AED oraz do monitorowania leczenia przeciwpadaczkowego.
Zbadano wpływ większości LPP na pobudliwość korową. Modyfikacje parametrów pobudliwości związane są ze specyficznym sposobem działania każdego AED. W przypadku nowej retygabiny przeciwpadaczkowej znane są co najmniej dwa sposoby działania: 1) zwiększenie wypływu potasu z komórek poprzez zmianę konformacji kanałów KV7.2-7.3 oraz 2) zwiększenie aktywności GABA-A.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Namur
-
Yvoir, Namur, Belgia, 5350
- CHU Mont-Godinne
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek 18-50 lat
- być zdrowym"
- chętny do udziału i zdolny do zrozumienia badania i wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- przyjmowanie leków psychoaktywnych (LPP, antydepresanty, benzodiazepiny, neuroleptyki, nasenne, ...)
- nadużywanie alkoholu lub narkotyków
- poprzedzający zajęcie
- przeciwwskazania do TMS (metal w głowie, pęknięcie czaszki)
- przeciwwskazania do retygabiny.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Retygabina
Podanie pojedynczej dawki 400 mg retygabiny na dwie godziny przed pomiarami
|
Pojedyncze podanie doustne tabletki 400 mg.
Inne nazwy:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Randomizowane podanie pojedynczej dawki placebo na dwie godziny przed pomiarami.
|
Pojedyncze podanie doustne tabletki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar parametru pobudliwości korowej TMS przed i po przyjęciu leku
Ramy czasowe: Dwie godziny po przyjęciu doustnym
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest wpływ retygabiny na parametry pobudliwości korowej TMS u zdrowych ochotników w porównaniu z placebo, w podwójnie ślepej próbie krzyżowej. Parametry te zostały specjalnie dobrane zgodnie ze znanym podwójnym mechanizmem działania retygabiny. Modulacja receptorów GABA-A i zwiększenie wypływu potasu. Badane parametry to próg motoryczny (MT), amplituda motorycznego potencjału wywołanego (MEP), okres ciszy korowej (CSP), hamowanie śródkorowe w krótkich odstępach czasu (SICI), hamowanie wewnątrzkorowe w długich odstępach czasu (LICI), torowanie śródkorowe (ICF) oraz krótkie interwały torowania korowego (SICF). Parametry są rejestrowane przed i po przyjęciu retygabiny lub placebo. Modyfikacje tych parametrów są rejestrowane i porównywane dla retygabiny z placebo dla każdego osobnika. Przeprowadzana jest również analiza grupowa retygabina vs placebo. |
Dwie godziny po przyjęciu doustnym
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena tolerancji pojedynczej dawki retygabiny
Ramy czasowe: 24 godziny po przyjęciu leku
|
Zgłaszanie ewentualnych działań niepożądanych po przyjęciu retygabiny w porównaniu z placebo za pomocą ustrukturyzowanego kwestionariusza.
|
24 godziny po przyjęciu leku
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Michel Ossemann, MD, CHU Mont-Godinne
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CERETI
- 2012-003809-98 (EUDRACT_NUMBER)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na retygabina
-
GlaxoSmithKlineZakończonyPadaczkaStany Zjednoczone, Kanada, Argentyna, Brazylia, Meksyk