Cambios de excitabilidad cortical inducidos por retigabina: un estudio de estimulación magnética transcraneal (CERETI)
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La epilepsia es un trastorno de la excitabilidad cerebral. Los fármacos antiepilépticos (AED) modulan esta excitabilidad y la estimulación magnética transcraneal (TMS) se impuso como uno de los mejores métodos no invasivos para estudiar la excitabilidad cortical en sujetos humanos.
Basándonos en varios estudios recientes, planteamos la hipótesis de que la medición de los parámetros de TMS en los pacientes que padecen epilepsia puede predecir rápidamente la eficacia del DEA recién administrado y, en última instancia, guiar la optimización de la terapia con DEA. La caracterización de las propiedades neurofisiológicas de los FAE innovadores como la retigabina con TMS permitirá 1) comprender mejor cómo modulan los FAE, in vivo, la excitabilidad cortical en humanos en relación con su modo de acción y 2) establecer la TMS como una herramienta para evaluar la capacidad de respuesta individual a un determinado tratamiento con FAE y para la monitorización del tratamiento antiepiléptico.
Se han investigado los efectos de la mayoría de los AED sobre la excitabilidad cortical. Las modificaciones de los parámetros de excitabilidad están relacionadas con el modo de acción específico de cada DEA. Para el nuevo AED retigabina, se conocen al menos dos modos de acción: 1) aumento de la salida de potasio celular al cambiar la conformación de los canales KV7.2-7.3 y 2) mejora de la actividad de GABA-A.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Namur
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Yvoir, Namur, Bélgica, 5350
- CHU Mont-Godinne
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad 18-50 años
- ser saludable"
- dispuesto a participar y capaz de entender el estudio y dar su consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- ingesta de psicofármacos (AEDS, antidepresivos, benzodiacepinas, neurolépticos, hipnóticos,...)
- abuso de alcohol o drogas
- antecedente de incautación
- contraindicación para TMS (metal en la cabeza, fractura de cráneo)
- contraindicación para retigabina.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Retigabina
Administración de una dosis única de 400 mg de retigabina, dos horas antes de las medidas
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Administración oral única de un comprimido de 400 mg.
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: placebo
Administración aleatoria de una dosis única de placebo, dos horas antes de las medidas.
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Administración oral única de un comprimido
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medición del parámetro de excitabilidad cortical TMS antes y después de la ingesta de drogas
Periodo de tiempo: Dos horas después de la ingesta oral
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El criterio principal de valoración es el impacto de la retigabina en los parámetros de excitabilidad cortical TMS en voluntarios sanos en comparación con el placebo, en un diseño cruzado doble ciego. Estos parámetros se eligieron específicamente de acuerdo con el mecanismo de acción dual conocido de la retigabina. Modulación de los receptores GABA-A y aumento del eflujo de potasio. Los parámetros estudiados son el umbral motor (MT), la amplitud del potencial evocado motor (MEP), el período de silencio cortical (CSP), la inhibición intracortical de intervalo corto (SICI), la inhibición intracortical de intervalo largo (LICI), la facilitación intracortical (ICF) y la facilitación cortical de intervalo corto (SICF). Los parámetros se registran antes y después de la ingesta de retigabina o placebo. Las modificaciones de estos parámetros se registran y comparan para retigabina frente a placebo para cada sujeto. También se realiza un análisis de grupo de retigabina vs placebo. |
Dos horas después de la ingesta oral
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la tolerabilidad de una dosis única de retigabina
Periodo de tiempo: 24 horas después de la toma de drogas
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Reporte de eventual efecto secundario luego de la ingesta de retigabina vs placebo con un cuestionario estructurado.
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24 horas después de la toma de drogas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michel Ossemann, MD, CHU Mont-Godinne
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CERETI
- 2012-003809-98 (EUDRACT_NUMBER)
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