Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kortikale eksitabilitetsendringer indusert av retigabin: en transkraniell magnetisk stimuleringsstudie (CERETI)

1. desember 2014 oppdatert av: Michel Ossemann, University Hospital of Mont-Godinne
Målet med denne studien er å karakterisere effekten av en enkeltdose retigabin på kortikal eksitabilitet hos friske personer, kvantifisert ved hjelp av TMS.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Epilepsi er en forstyrrelse av hjernens eksitabilitet. Antiepileptiske medisiner (AEDs) modulerer denne eksitabiliteten og transkraniell magnetisk stimulering (TMS) påtvingt seg selv som en av de beste ikke-invasive metodene for å studere kortikal eksitabilitet hos mennesker.

Basert på flere nyere studier antar vi at måling av TMS-parametere hos pasienter som lider av epilepsi raskt kan forutsi effektiviteten til den nylig gitte AED-en og til slutt veilede optimaliseringen av AED-terapien. Karakterisering av de nevrofysiologiske egenskapene til innovative AED-er som retigabin med TMS vil tillate 1) å bedre forstå hvordan AED-er modulerer, in vivo, kortikal eksitabilitet hos mennesker i forhold til deres virkemåte og 2) å etablere TMS som et verktøy for å vurdere individuell respons. til en bestemt AED-behandling og for antiepileptisk behandlingsovervåking.

Effekten av de fleste AED-er på kortikal eksitabilitet har blitt undersøkt. Endringene av eksitabilitetsparametrene er relatert til den spesifikke virkemåten til hver AED. For det nye AED-retigabinet er minst to virkemåter kjent: 1) økning i cellulær kaliumutstrømning ved å endre konformasjon av KV7.2-7.3-kanalene og 2) økning av GABA-A-aktivitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
    • Namur
      • Yvoir, Namur, Belgia, 5350
        • CHU Mont-Godinne

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder 18-50 år
  • å være frisk"
  • villig til å delta og i stand til å forstå studiet og gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • inntak av psykoaktive stoffer (AEDS, antidepressiva, benzodiazepiner, nevroleptika, hypnotika, ...)
  • alkohol- eller narkotikamisbruk
  • antecedent av anfall
  • kontraindikasjon mot TMS (metall i hodet, hodeskallebrudd)
  • kontraindikasjon for retigabin.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Retigabine
Administrering av en enkeltdose på 400 mg retigabin, to timer før tiltakene
Legemiddel: retigabin
Enkel oral administrering av en 400 mg tablett.
Andre navn:
  • ezogabin
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Randomisert administrering av en enkelt dose placebo, to timer før tiltakene.
Legemiddel: placebo
Enkel oral administrering av en tablett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Måling av TMS kortikal eksitabilitetsparameter før og etter legemiddelinntak
Tidsramme: To timer etter oralt inntak

Det primære endepunktet er virkningen av retigabin på TMS kortikale eksitabilitetsparametere hos friske frivillige sammenlignet med placebo, i en dobbeltblind cross-over-design. Disse parameterne ble spesifikt valgt i henhold til den kjente doble virkningsmekanismen til retigabin. Modulering av GABA-A-reseptorer og økning av kaliumutstrømning.

Parametrene som er studert er motorterskelen (MT), amplituden av motorisk fremkalt potensial (MEP), den kortikale stille perioden (CSP), kortintervallet intrakortikal inhibering (SICI), langintervallet intrakortikal inhibering (LICI), den intrakortikale fasiliteringen (ICF) og kort intervall kortikal tilrettelegging (SICF).

Parametre registreres før og etter inntak av retigabin eller placebo. Modifikasjoner av disse parameterne registreres og sammenlignes for retigabin vs placebo for hvert individ. En gruppeanalyse av retigabin vs placebo utføres også.
To timer etter oralt inntak

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdere toleransen for en enkeltdoseinntak av retigabin
Tidsramme: 24 timer etter legemiddelinntak
Rapportering av eventuell bivirkning etter inntak av retigabin vs placebo med et strukturert spørreskjema.
24 timer etter legemiddelinntak

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital of Mont-Godinne

Samarbeidspartnere

GlaxoSmithKline
Université Catholique de Louvain

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michel Ossemann, MD, CHU Mont-Godinne

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mars 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

4. april 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

2. desember 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2014

Sist bekreftet

1. desember 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CERETI
  • 2012-003809-98 (EUDRACT_NUMBER)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere