GDC-0810 单药或与 Palbociclib 和/或促黄体激素释放激素 (LHRH) 激动剂联合治疗局部晚期或转移性雌激素受体阳性乳腺癌女性的研究
2021年5月25日 更新者：Genentech, Inc.
GDC-0810 单药或与 Palbociclib 和/或 LHRH 激动剂联合治疗局部晚期或转移性雌激素受体阳性乳腺癌女性的开放标签 Ia/Ib/IIa 期研究
本研究是一项多机构、Ia/Ib/IIa 期开放标签、剂量探索、安全性、药代动力学 (PK) 和 GDC-0810 作为单一药物并与 palbociclib 联合使用的概念验证研究/或 LHRH 激动剂。
该研究分为 3 个阶段：Ia 阶段、Ib 阶段和 IIa 阶段。
在 Ia 阶段（剂量递增阶段），GDC-0810 单一药剂将以连续每日给药方案口服给药，并在每日治疗开始前的第 -7 天导入期进行单剂量 PK 评估。
从第-7 天到治疗的第一个周期（28 天）（总共 35 天），将评估剂量限制性毒性 (DLT) 的发生率。
根据安全性和耐受性，参与者将使用标准 3 + 3 设计按顺序分配 GDC-0810 的剂量递增。
在 Ib 期（剂量递增和扩展期）期间，参与者将接受 GDC-0810 和 palbociclib 和/或 LHRH 激动剂，以确定推荐的 II 期剂量（RP2D）并评估联合给药的安全性和耐受性。
在 IIa 期（剂量扩展期）期间，先前接受过芳香化酶抑制剂 (AI) 治疗的参与者将在 RP2D 接受治疗，以进一步表征 GDC-0810 的安全性、PK、药效学和抗肿瘤活性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
152
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Seoul、大韩民国、03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul、大韩民国、03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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California
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San Diego、California、美国、92103-8465
- UCSD Medical Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02215
- Dana Farber Cancer Institute
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Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital.
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国、63128
- Washington University
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New York
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New York、New York、美国、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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New York、New York、美国、10029
- Mount Sinai Medical Center
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98109
- Seattle Cancer Care Alliance
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Amsterdam、荷兰、1081 HV
- VU MEDISCH CENTRUM; Dept. of Medical Oncology
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Barcelona、西班牙、08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Madrid、西班牙、28050
- Centro Integral Oncologico Clara Campal (CIOCC); Dirección Médica
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Valencia、西班牙、46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
阶段 1a 部分
- 经组织学或细胞学证实的乳腺腺癌诊断，有证据表明局部复发性疾病不适合切除或放射治疗以治愈为目的，或转移性疾病，在雌激素受体 (ER) 阳性乳腺至少 6 个月的激素治疗后进展癌症
- ER 阳性，人表皮生长因子 2 (HER2) 阴性
- 使用他莫昔芬必须至少过去 2 个月
- 使用氟维司群必须至少过去 6 个月
- 使用任何其他抗癌激素疗法必须至少过去 2 周
- 使用任何化学疗法必须至少过去 3 周
- 绝经后状态
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态小于或等于 2
- 足够的器官功能
Ib期部分
- 以上所有纳入标准，除了：
- 绝经后状态、绝经前和围绝经期参与者也将包括在内
- ECOG 体能状态小于 2
- 使用他莫昔芬后必须至少过去 2 个月 不适用
- 使用氟维司群后必须至少过去 6 个月 不适用
加上：
- 记录对先前激素治疗的敏感性
- 队列 C1（palbociclib 联合队列）：之前未使用细胞周期蛋白依赖性激酶 (CDK) 4/6 抑制剂进行治疗
IIa期部分
- Ia 期的所有上述纳入标准，除了：
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 0 或 1
- 使用氟维司群后必须至少过去 6 个月 不适用
加上：
- 仅队列 A：确认雌激素受体 α (ESR1) 突变和存在可测量的疾病（根据 RECIST v1.1 或可评估的骨病）
- 仅队列 A1：不允许使用氟维司群；使用他莫昔芬必须至少过去 2 个月
- 仅队列 A2：允许使用氟维司群
- 仅队列 B：在晚期/转移性环境中使用芳香酶抑制剂治疗不超过 1 次后疾病进展
- 仅队列 B1：不允许使用氟维司群
- 仅队列 B2：允许使用氟维司群
排除标准：
阶段 1a 部分
- 未经治疗或有症状的中枢神经系统 (CNS) 转移
- 子宫内膜疾病
- 晚期/转移性环境中超过 2 次既往化疗（只要在入组前发生大于或等于 12 个月，就允许进行既往辅助化疗）
- 目前使用任何全身性抗癌疗法治疗晚期疾病
- 入组前 12 个月内出现任何明显的心功能不全
- 活动性炎症性肠病或慢性腹泻、短肠综合征或包括胃切除术在内的上消化道手术
- 已知的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染
- 已知有临床意义的肝病病史
- 入组前 4 周内进行过大手术
- 入组前 2 周内接受放射治疗
Ib 期部分 - 以上所有排除标准，加上：
- 队列 C1（palbociclib 联合队列）：需要抗凝治疗的静脉血栓栓塞事件史；入组前 2 个月内阴道流血
IIa 期部分 - 以上所有排除标准，加上：
- 仅队列 A1、A2 和队列 B2：在晚期/转移性环境中接受过 1 次以上的既往化疗
- 仅队列 B1：在晚期/转移性环境中进行过化疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Ia 期 - 队列 1
100 mg GDC-0810 每天一次 (QD) 在禁食状态下。
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GDC-0810 每天口服一次，直至疾病进展、不可接受的毒性、撤回同意、GDC-0810 药物供应耗尽或研究终止（最多 3 年）。
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实验性的：Ia 期 - 队列 2
禁食状态下 200 mg GDC-0810 QD。
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GDC-0810 每天口服一次，直至疾病进展、不可接受的毒性、撤回同意、GDC-0810 药物供应耗尽或研究终止（最多 3 年）。
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实验性的：Ia 期 - 队列 3
禁食状态下 400 mg GDC-0810 QD。
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GDC-0810 每天口服一次，直至疾病进展、不可接受的毒性、撤回同意、GDC-0810 药物供应耗尽或研究终止（最多 3 年）。
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实验性的：Ia 期 - 队列 4
禁食状态下 600 mg GDC-0810 QD。
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GDC-0810 每天口服一次，直至疾病进展、不可接受的毒性、撤回同意、GDC-0810 药物供应耗尽或研究终止（最多 3 年）。
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实验性的：Ia 期 - 队列 5
非禁食状态下 600 mg GDC-0810 QD。
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GDC-0810 每天口服一次，直至疾病进展、不可接受的毒性、撤回同意、GDC-0810 药物供应耗尽或研究终止（最多 3 年）。
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实验性的：Ia 期 - 队列 6
300 mg GDC-0810 每天两次 (BID) 在空腹状态下。
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GDC-0810 每天口服一次，直至疾病进展、不可接受的毒性、撤回同意、GDC-0810 药物供应耗尽或研究终止（最多 3 年）。
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实验性的：Ia 期 - 队列 7
禁食状态下 800 mg GDC-0810 QD。
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GDC-0810 每天口服一次，直至疾病进展、不可接受的毒性、撤回同意、GDC-0810 药物供应耗尽或研究终止（最多 3 年）。
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实验性的：Ia 期 - 队列 8
非禁食状态下 800 mg GDC-0810 QD。
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GDC-0810 每天口服一次，直至疾病进展、不可接受的毒性、撤回同意、GDC-0810 药物供应耗尽或研究终止（最多 3 年）。
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实验性的：Ia 期——队列 9
400 mg GDC-0810 在禁食状态下出价。
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GDC-0810 每天口服一次，直至疾病进展、不可接受的毒性、撤回同意、GDC-0810 药物供应耗尽或研究终止（最多 3 年）。
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实验性的：IIa 期 - 队列 A1
600 毫克 GDC-0810 QD。
此外，该组的参与者之前未接受任何氟维司群治疗，并已确认配体结合域 (LBD) 发生 ER-a (ESR1) 突变。
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GDC-0810 每天口服一次，直至疾病进展、不可接受的毒性、撤回同意、GDC-0810 药物供应耗尽或研究终止（最多 3 年）。
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实验性的：IIa 期 - 队列 A2
600 毫克 GDC-0810 QD。
此外，该组的参与者之前接受过氟维司群治疗，并确认了 LBD 的 ER-a (ESR1) 突变。
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GDC-0810 每天口服一次，直至疾病进展、不可接受的毒性、撤回同意、GDC-0810 药物供应耗尽或研究终止（最多 3 年）。
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实验性的：IIa 期 - 队列 B1
600 毫克 GDC-0810 QD。
此外，该组的参与者之前未接受任何氟维司群治疗，并且在使用芳香化酶抑制剂 (AI) 进行≤1 次既往治疗后疾病进展。
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GDC-0810 每天口服一次，直至疾病进展、不可接受的毒性、撤回同意、GDC-0810 药物供应耗尽或研究终止（最多 3 年）。
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实验性的：IIa 期 - 队列 B2
600 毫克 GDC-0810 QD。
此外，该组的参与者之前接受过氟维司群治疗，并且在 ≤1 次之前的 AI 治疗后出现进展。
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GDC-0810 每天口服一次，直至疾病进展、不可接受的毒性、撤回同意、GDC-0810 药物供应耗尽或研究终止（最多 3 年）。
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实验性的：Ib 期 - 队列 C1
400 毫克 GDC-0810 + 125 毫克 Palbociclib QD。
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GDC-0810 每天口服一次，直至疾病进展、不可接受的毒性、撤回同意、GDC-0810 药物供应耗尽或研究终止（最多 3 年）。
Palbociclib 每天口服一次，直至疾病进展、不可接受的毒性、撤回同意、GDC-0810 药物供应耗尽或研究终止（长达 3 年）。
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实验性的：Ib 期 - 队列 D1
≤600 mg GDC-0810 QD + LHRH 激动剂每月一次。
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GDC-0810 每天口服一次，直至疾病进展、不可接受的毒性、撤回同意、GDC-0810 药物供应耗尽或研究终止（最多 3 年）。
LHRH 激动剂每月给药一次，直至疾病进展、不可接受的毒性、撤回同意、GDC-0810 药物供应耗尽或研究终止（长达 3 年）。
LHRH 激动剂的选择将是批准用于乳腺癌的机构选择。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Ia 阶段：GDC-0810 用作单一药剂时的最大耐受剂量
大体时间：第-7 天到第一个治疗周期（28 天）（总共 35 天）
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最大耐受剂量 (MTD) 是根据参与者经历的剂量限制毒性 (DLT) 的数量来确定的。 DLT 被定义为研究者或赞助商认为与研究药物相关的以下任何不良事件 (AE)（毒性将归因于单一药物 GDC-0810，除非它们与疾病进展明确相关或可以明确归因于 GDC-0810 管理以外的原因）：
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第-7 天到第一个治疗周期（28 天）（总共 35 天）
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Ia 阶段：GDC-0810 的 RP2D 用作单一代理时
大体时间：第-7 天到第一个治疗周期（28 天）（总共 35 天）
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推荐的 II 期剂量 (RP2D) 是基于 GDC-0810 的整体安全性/耐受性和药代动力学特征。
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第-7 天到第一个治疗周期（28 天）（总共 35 天）
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IIa 期：根据 RECIST v1.1 确认 GDC-0810 客观肿瘤反应的参与者百分比
大体时间：筛查，从第 1 周期第 1 天到第 12 周期每 8 周一次，此后每 3 个月一次，直到疾病进展（最多 3 年）
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客观反应 (OR) 定义为完全反应 (CR) 或部分反应 (PR)，由研究者根据 RECIST v1.1 评估确定。
OR 基于与目标病灶大小变化相关的标准。
CR为所有靶病灶消失。
PR 定义为目标病灶直径总和至少减少 30%，以基线直径总和为参考。
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筛查，从第 1 周期第 1 天到第 12 周期每 8 周一次，此后每 3 个月一次，直到疾病进展（最多 3 年）
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IIa 期：根据实体瘤反应评估标准 1.1 版 (RECIST v1.1)，具有 GDC-0810 临床获益反应的参与者百分比
大体时间：筛查，从第 1 周期第 1 天到第 12 周期每 8 周一次，此后每 3 个月一次，直到疾病进展（最多 3 年）
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临床获益反应 (CBR) 定义为达到确认的 RECIST v1.1 定义的 CR、PR 和/或疾病稳定的参与者百分比。
CR为所有靶病灶消失。
PR 定义为靶病灶直径总和至少减少 30%。
稳定的疾病被定义为既没有足够的缩小达到 PR，也没有足够的增加达到进行性疾病。
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筛查，从第 1 周期第 1 天到第 12 周期每 8 周一次，此后每 3 个月一次，直到疾病进展（最多 3 年）
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Ib 期：与 Palbociclib 和/或 LHRH 联合使用时 GDC-0810 的 RP2D
大体时间：第一个周期（28 天计划的第 1 天到第 28 天）
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GDC-0810 与 Palbociclib 和/或 LHRH RP2D 联合使用时的 RP2D 尚未确定，因为 GDC-0810 的开发在招募队列 C2 之前已停止。
RP2D 将基于 GDC-0810 和 palbociclib 的整体安全性和 PK/PD 概况，而不一定是 MTD。
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第一个周期（28 天计划的第 1 天到第 28 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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所有阶段：发生不良事件 (AE) 的参与者百分比
大体时间：长达 3 年
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不良事件 (AE) 是参与者或临床研究参与者服用药物产品时发生的任何不良医疗事件，不一定与该治疗有因果关系。
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长达 3 年
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Ia 期：GDC-0810 单一药物及其葡糖苷酸代谢物的最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：单剂量：第 7 天在 0（给药前）、给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、24、48 小时；多剂量：第 29 天（第 2 周期第 1 天）在 0（给药前）、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、24 小时、给药后
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最大血浆浓度 (Cmax) 已使用单剂量给药后（第 -7 天）和每日一次多剂量给药（第 29 天处于稳态）GDC-0810 后收集的 PK 样本计算得出。
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单剂量：第 7 天在 0（给药前）、给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、24、48 小时；多剂量：第 29 天（第 2 周期第 1 天）在 0（给药前）、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、24 小时、给药后
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Ia 阶段：GDC-0810 单一药剂及其葡糖苷酸代谢物达到最大浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：单剂量：第 7 天在 0（给药前）、给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、24、48 小时；多剂量：第 29 天（第 2 周期第 1 天）在 0（给药前）、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、24 小时、给药后
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达到最大浓度的时间 (Tmax) 已使用 GDC-0810 的单剂量给药后（第 -7 天）和每日一次多剂量给药（第 29 天处于稳态）后收集的 PK 样本计算得出。
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单剂量：第 7 天在 0（给药前）、给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、24、48 小时；多剂量：第 29 天（第 2 周期第 1 天）在 0（给药前）、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、24 小时、给药后
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Ia 期：GDC-0810 单一药剂及其葡糖苷酸代谢物的 6 小时浓度-时间曲线下面积 (AUC0-6)
大体时间：单剂量：第 7 天在 0（给药前）、给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6 小时；多剂量：第 29 天（第 2 周期第 1 天）在 0（给药前）、0.5、1、1.5、2、3、4、6 小时给药后
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从时间 0 到 6 小时的浓度-时间曲线下的面积 (AUC0-6) 已使用单剂量给药后（第 -7 天）和每日一次多剂量给药后（在稳定状态下）收集的 PK 样品进行计算GDC-0810 的第 29 天）。
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单剂量：第 7 天在 0（给药前）、给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6 小时；多剂量：第 29 天（第 2 周期第 1 天）在 0（给药前）、0.5、1、1.5、2、3、4、6 小时给药后
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Ia 期：GDC-0810 单一药剂及其葡糖苷酸代谢物的 24 小时浓度-时间曲线下面积 (AUC0-24)
大体时间：单剂量：第 7 天在 0（给药前）、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、给药后 24 小时；多剂量：第 29 天（第 2 周期第 1 天）在 0（给药前）、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、24 小时给药后
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从时间 0 到 24 小时的浓度-时间曲线下的面积 (AUC0-24) 已使用单剂量给药后（第 -7 天）和每日一次多剂量给药后（在稳定状态下）收集的 PK 样品计算得出GDC-0810 的第 29 天）。
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单剂量：第 7 天在 0（给药前）、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、给药后 24 小时；多剂量：第 29 天（第 2 周期第 1 天）在 0（给药前）、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、24 小时给药后
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从时间 0 到无穷大的浓度-时间曲线下面积 (AUC0-Inf)
大体时间：第 7 天在 0（给药前）、给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、24 和 48 小时
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使用单剂量给药后（第 -7 天）GDC-0810 收集的 PK 样品计算从时间 0 到无穷大的浓度-时间曲线下面积 (AUC0-inf)。
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第 7 天在 0（给药前）、给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、24 和 48 小时
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Ia 期：GDC-0810 单一药剂的血浆半衰期 (t1/2)
大体时间：第 -7 天在 0（给药前）、给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、24、48 小时
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半衰期 (t1/2) 是在单剂量给药后而非稳态下计算的。
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第 -7 天在 0（给药前）、给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、24、48 小时
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Ia 阶段：表观清除率 (Cl/F)
大体时间：第 -7 天在 0（给药前）、给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、24、48 小时
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使用单次给药（第 -7 天）GDC-0810 后收集的 PK 样品估计表观清除率 (CL/F)
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第 -7 天在 0（给药前）、给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、24、48 小时
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IIa 期：GDC-0810 单一药剂对心室复极化的影响，使用 Fridericia 公式通过校正的 QT 间期 (QTc) 测量
大体时间：筛选；在第 2 周期第 1 天给药前和给药后 1、2、3、4 和 6 小时；第 3 周期第 1 天给药前，以及给药后 1、3 和 6 小时
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使用来自心电图 (ECG) 数据的 Fridericia 公式计算校正后的 QT 间期 (QTc)。
计算 ECG 间隔相对于基线的变化。
在整个研究过程中收集三次心电图测量值。
平均一式三份的 ECG 测量值用于分析。
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筛选；在第 2 周期第 1 天给药前和给药后 1、2、3、4 和 6 小时；第 3 周期第 1 天给药前，以及给药后 1、3 和 6 小时
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Ib 期：GDC-0810 与 Palbociclib 和/或 LHRH 激动剂联合使用的 Cmax
大体时间：C1：第1周期第1天和第1周期第8天的给药前和给药后1、2、3、4和6小时； D1：第 1 周期第 1 天和第 2 周期第 1 天给药前和给药后 1、2、3、4 和 6 小时
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使用 GDC-0810 给药后收集的 PK 样本计算 Cmax。
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C1：第1周期第1天和第1周期第8天的给药前和给药后1、2、3、4和6小时； D1：第 1 周期第 1 天和第 2 周期第 1 天给药前和给药后 1、2、3、4 和 6 小时
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Ib 期：GDC-0810 与 Palbociclib 和/或 LHRH 激动剂联合使用的 Tmax
大体时间：C1：第1周期第1天和第1周期第8天的给药前和给药后1、2、3、4和6小时； D1：第 1 周期第 1 天和第 2 周期第 1 天给药前和给药后 1、2、3、4 和 6 小时
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使用 GDC-0810 给药后收集的 PK 样本计算 Tmax。
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C1：第1周期第1天和第1周期第8天的给药前和给药后1、2、3、4和6小时； D1：第 1 周期第 1 天和第 2 周期第 1 天给药前和给药后 1、2、3、4 和 6 小时
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Ib 期：GDC-0810 的 AUC0-6 与 Palbociclib 和/或 LHRH 激动剂联合使用
大体时间：C1：第1周期第1天和第1周期第8天的给药前和给药后1、2、3、4和6小时； D1：第 1 周期第 1 天和第 2 周期第 1 天给药前和给药后 1、2、3、4 和 6 小时
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AUC0-6 已使用 GDC-0810 给药后收集的 PK 样本计算得出。
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C1：第1周期第1天和第1周期第8天的给药前和给药后1、2、3、4和6小时； D1：第 1 周期第 1 天和第 2 周期第 1 天给药前和给药后 1、2、3、4 和 6 小时
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Ib 期：t/2 的 GDC-0810 与 Palbociclib 和/或 LHRH 激动剂联合使用
大体时间：C1：第1周期第1天和第1周期第8天的给药前和给药后1、2、3、4和6小时； D1：第 1 周期第 1 天和第 2 周期第 1 天给药前和给药后 1、2、3、4 和 6 小时
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半衰期 (t1/2) 只有在剂量后的 PK 样品收集时间足够长以表征消除阶段时才能估计。
这些队列中的 PK 样本仅在给药后 6 小时内收集，因此无法估计 t1/2。
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C1：第1周期第1天和第1周期第8天的给药前和给药后1、2、3、4和6小时； D1：第 1 周期第 1 天和第 2 周期第 1 天给药前和给药后 1、2、3、4 和 6 小时
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Ib 期：Palbociclib 与 GDC-0810 和/或 LHRH 激动剂联合使用的 Cmax
大体时间：在第 1 周期第 1 天和第 1 周期第 8 天给药前和给药后 1、2、3、4 和 6 小时
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使用 GDC-0810 给药后收集的 PK 样本计算 Cmax。
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在第 1 周期第 1 天和第 1 周期第 8 天给药前和给药后 1、2、3、4 和 6 小时
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Ib 期：Palbociclib 与 GDC-0810 和/或 LHRH 激动剂联合使用的 Tmax
大体时间：在第 1 周期第 1 天和第 1 周期第 8 天给药前和给药后 1、2、3、4 和 6 小时
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使用 GDC-0810 给药后收集的 PK 样本计算 Tmax。
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在第 1 周期第 1 天和第 1 周期第 8 天给药前和给药后 1、2、3、4 和 6 小时
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Ib 期：Palbociclib 的 AUC0-6 联合 GDC-0810 和/或 LHRH 激动剂
大体时间：在第 1 周期第 1 天和第 1 周期第 8 天给药前和给药后 1、2、3、4 和 6 小时
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AUC0-6 已使用 GDC-0810 给药后收集的 PK 样本计算得出。
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在第 1 周期第 1 天和第 1 周期第 8 天给药前和给药后 1、2、3、4 和 6 小时
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Ib 期：t/2 的 Palbociclib 联合 GDC-0810 和/或 LHRH 激动剂
大体时间：队列 C1：第 1 周期第 1 天和第 1 周期第 8 天的给药前和给药后 1、2、3、4 和 6 小时
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半衰期 (t1/2) 只有在剂量后的 PK 样品收集时间足够长以表征消除阶段时才能估计。
这些队列中的 PK 样本仅在给药后 6 小时内收集，因此无法估计 t1/2。
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队列 C1：第 1 周期第 1 天和第 1 周期第 8 天的给药前和给药后 1、2、3、4 和 6 小时
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Ib 期：LHRH 激动剂与 GDC-0810 和/或 Palbociclib 联合使用的 Cmax
大体时间：第 1 周期第 1 天和第 2 周期第 1 天给药前和给药后 1、2、3、4 和 6 小时
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使用 GDC-0810 给药后收集的 PK 样本计算 Cmax。
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第 1 周期第 1 天和第 2 周期第 1 天给药前和给药后 1、2、3、4 和 6 小时
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Ib 期：LHRH 激动剂联合 GDC-0810 和/或 Palbociclib 的 Tmax
大体时间：第 1 周期第 1 天和第 2 周期第 1 天给药前和给药后 1、2、3、4 和 6 小时
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使用 GDC-0810 给药后收集的 PK 样本计算 Tmax。
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第 1 周期第 1 天和第 2 周期第 1 天给药前和给药后 1、2、3、4 和 6 小时
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Ib 期：LHRH 激动剂的 AUC0-6 联合 GDC-0810 和/或 Palbociclib
大体时间：第 1 周期第 1 天和第 2 周期第 1 天给药前和给药后 1、2、3、4 和 6 小时
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AUC0-6 已使用 GDC-0810 给药后收集的 PK 样本计算得出。
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第 1 周期第 1 天和第 2 周期第 1 天给药前和给药后 1、2、3、4 和 6 小时
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Ib 期：t/2 LHRH 激动剂联合 GDC-0810 和/或 Palbociclib
大体时间：队列 D1：第 1 周期第 1 天和第 2 周期第 1 天给药前和给药后 1、2、3、4 和 6 小时
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半衰期 (t1/2) 只有在剂量后的 PK 样品收集时间足够长以表征消除阶段时才能估计。
这些队列中的 PK 样本仅在给药后 6 小时内收集，因此无法估计 t1/2。
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队列 D1：第 1 周期第 1 天和第 2 周期第 1 天给药前和给药后 1、2、3、4 和 6 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年12月29日
初级完成 (实际的)
2020年3月13日
研究完成 (实际的)
2020年3月13日
研究注册日期
首次提交
2013年3月25日
首先提交符合 QC 标准的
2013年3月30日
首次发布 (估计)
2013年4月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年6月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年5月25日
最后验证
2021年5月1日
更多信息
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