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局所進行性または転移性エストロゲン受容体陽性乳がんの女性を対象としたGDC-0810単剤またはパルボシクリブおよび/または黄体形成ホルモン放出ホルモン（LHRH）アゴニストとの併用の研究

2021年5月25日 更新者：Genentech, Inc.

局所進行性または転移性エストロゲン受容体陽性乳がんの女性を対象とした、GDC-0810単剤またはパルボシクリブおよび/またはLHRHアゴニストとの併用の非盲検第Ia/Ib/IIa相試験

この研究は、GDC-0810 を単剤として、およびパルボシクリブおよび/またはLHRHアゴニスト。 この研究は、フェーズ Ia、フェーズ Ib、フェーズ IIa の 3 つのフェーズに分かれています。 第Ia相（用量漸増相）中、GDC-0810単剤は、毎日の治療開始前に単回用量PK評価を行うための-7日目の導入期間を設けた毎日の連続投薬計画で経口投与される。 用量制限毒性（DLT）の発生率は、治療の-7日目から最初のサイクル（28日間）まで（合計35日間）評価されます。 安全性と忍容性に応じて、参加者は標準的な 3 + 3 デザインを使用して GDC-0810 の漸増用量に順次割り当てられます。 第Ib相（用量漸増および拡大相）では、参加者はGDC-0810とパルボシクリブおよび/またはLHRHアゴニストの投与を受けて、第II相推奨用量（RP2D）を決定し、併用投与の安全性と忍容性を評価します。 第 IIa 相（用量拡大期）では、アロマターゼ阻害剤 (AI) で以前に治療を受けた参加者は、GDC-0810 の安全性、PK、薬力学、および抗腫瘍活性をさらに特徴付けるために RP2D で治療されます。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

152

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Diego、California、アメリカ、92103-8465
        • UCSD Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital.
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63128
        • Washington University
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ、1081 HV
        • VU MEDISCH CENTRUM; Dept. of Medical Oncology
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid、スペイン、28050
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal (CIOCC); Dirección Médica
      • Valencia、スペイン、46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国、03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、大韓民国、03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

フェーズ1a部分

  • 組織学的または細胞学的に証明された乳房の腺癌の診断で、治癒を目的とした切除または放射線療法の対象とならない局所再発疾患、または転移性疾患の証拠があり、いずれもエストロゲン受容体（ER）陽性乳房に対する少なくとも6か月のホルモン療法後に進行している癌
  • ER陽性、ヒト上皮成長因子2（HER2）陰性
  • タモキシフェンの使用から少なくとも2か月が経過している必要があります
  • フルベストラントの使用から少なくとも6か月が経過している必要があります
  • 他の抗がんホルモン療法の使用から少なくとも2週間が経過している必要があります
  • 化学療法の使用から少なくとも 3 週間が経過している必要があります
  • 閉経後の状態
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 2 以下
  • 臓器の機能が十分であること

フェーズ Ib 部分

  • 以下を除く上記のすべての包含基準:
  • 閉経後の状態、閉経前および閉経周辺期の参加者も含まれます
  • ECOG パフォーマンス ステータスが 2 未満
  • タモキシフェンの使用から少なくとも 2 か月が経過している必要があります。適用されません。
  • フルベストラントの使用から少なくとも 6 か月が経過している必要があります。適用されません。

さらに:

  • 以前のホルモン療法に対する過敏症が記録されている
  • コホートC1（パルボシクリブ併用コホート）：サイクリン依存性キナーゼ（CDK）4/6阻害剤による事前治療なし

フェーズ IIa 部分

  • フェーズ Ia の上記のすべての対象基準は次のとおりです。ただし、以下は除きます。
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0 または 1
  • フルベストラントの使用から少なくとも 6 か月が経過している必要があります。適用されません。

さらに:

  • コホート A のみ: エストロゲン受容体アルファ (ESR1) 変異および RECIST v1.1 による測定可能な疾患または評価可能な骨疾患の存在が確認されている
  • コホート A1 のみ: 以前のフルベストラントは許可されません。タモキシフェンの使用から少なくとも2か月が経過していなければなりません
  • コホート A2 のみ: 以前のフルベストラントは許可されます
  • コホート B のみ: 進行性/転移性環境におけるアロマターゼ阻害剤による前治療が 1 回以下で疾患が進行した場合
  • コホート B1 のみ: 以前のフルベストラントは許可されない
  • コホート B2 のみ: 以前のフルベストラントが許可される

除外基準:

フェーズ1a部分

  • 未治療または症候性の中枢神経系（CNS）転移
  • 子宮内膜疾患
  • -進行性/転移性環境での2回以上の以前の化学療法（事前の補助化学療法は、登録の12か月以上前に行われている限り許可されます）
  • 進行性疾患に対する全身抗がん療法による現在の治療
  • -登録前12か月以内に重大な心機能不全がある
  • 活動性の炎症性腸疾患または慢性下痢、短腸症候群、または胃切除を含む上部消化管手術
  • 既知のヒト免疫不全ウイルス (HIV) 感染
  • 既知の臨床的に重要な肝疾患の病歴
  • 登録前4週間以内の大手術
  • 登録前2週間以内の放射線療法

フェーズ Ib 部分 - 上記のすべての除外基準に加えて:

  • コホートC1（パルボシクリブ併用コホート）：抗凝固療法を必要とする静脈血栓塞栓性イベントの病歴。登録前2か月以内の性器出血

フェーズ IIa 部分 - 上記のすべての除外基準に加えて:

  • コホート A1、A2、およびコホート B2 のみ: 進行性/転移性環境での化学療法歴が 1 つ以上ある
  • コホート B1 のみ: 進行性/転移性環境での化学療法歴あり

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：フェーズ Ia - コホート 1
絶食状態で 100 mg GDC-0810 を 1 日 1 回 (QD) 投与します。
薬：GDC-0810
GDC-0810は、疾患の進行、許容できない毒性、同意の撤回、GDC-0810薬剤の供給がなくなる、または研究終了（最長3年間）まで、1日1回経口投与されます。
実験的：フェーズ Ia - コホート 2
絶食状態で 200 mg GDC-0810 QD。
薬：GDC-0810
GDC-0810は、疾患の進行、許容できない毒性、同意の撤回、GDC-0810薬剤の供給がなくなる、または研究終了（最長3年間）まで、1日1回経口投与されます。
実験的：フェーズ Ia - コホート 3
絶食状態で 400 mg GDC-0810 QD。
薬：GDC-0810
GDC-0810は、疾患の進行、許容できない毒性、同意の撤回、GDC-0810薬剤の供給がなくなる、または研究終了（最長3年間）まで、1日1回経口投与されます。
実験的：フェーズ Ia - コホート 4
絶食状態で 600 mg GDC-0810 QD。
薬：GDC-0810
GDC-0810は、疾患の進行、許容できない毒性、同意の撤回、GDC-0810薬剤の供給がなくなる、または研究終了（最長3年間）まで、1日1回経口投与されます。
実験的：フェーズ Ia - コホート 5
非絶食状態で 600 mg GDC-0810 QD。
薬：GDC-0810
GDC-0810は、疾患の進行、許容できない毒性、同意の撤回、GDC-0810薬剤の供給がなくなる、または研究終了（最長3年間）まで、1日1回経口投与されます。
実験的：フェーズ Ia - コホート 6
絶食状態で 300 mg GDC-0810 を 1 日 2 回（BID）投与。
薬：GDC-0810
GDC-0810は、疾患の進行、許容できない毒性、同意の撤回、GDC-0810薬剤の供給がなくなる、または研究終了（最長3年間）まで、1日1回経口投与されます。
実験的：フェーズ Ia - コホート 7
絶食状態で 800 mg GDC-0810 QD。
薬：GDC-0810
GDC-0810は、疾患の進行、許容できない毒性、同意の撤回、GDC-0810薬剤の供給がなくなる、または研究終了（最長3年間）まで、1日1回経口投与されます。
実験的：フェーズ Ia - コホート 8
非絶食状態で 800 mg GDC-0810 QD。
薬：GDC-0810
GDC-0810は、疾患の進行、許容できない毒性、同意の撤回、GDC-0810薬剤の供給がなくなる、または研究終了（最長3年間）まで、1日1回経口投与されます。
実験的：フェーズ Ia - コホート 9
絶食状態で 400 mg GDC-0810 BID。
薬：GDC-0810
GDC-0810は、疾患の進行、許容できない毒性、同意の撤回、GDC-0810薬剤の供給がなくなる、または研究終了（最長3年間）まで、1日1回経口投与されます。
実験的：フェーズ IIa - コホート A1
600 mg GDC-0810 QD。 さらに、この群の参加者はフルベストラントによる事前治療を受けておらず、リガンド結合ドメイン（LBD）のER-a（ESR1）変異が確認されていました。
薬：GDC-0810
GDC-0810は、疾患の進行、許容できない毒性、同意の撤回、GDC-0810薬剤の供給がなくなる、または研究終了（最長3年間）まで、1日1回経口投与されます。
実験的：フェーズ IIa - コホート A2
600 mg GDC-0810 QD。 さらに、この治療群の参加者はフルベストラントによる治療歴があり、LBD の ER-a (ESR1) 変異が確認されていました。
薬：GDC-0810
GDC-0810は、疾患の進行、許容できない毒性、同意の撤回、GDC-0810薬剤の供給がなくなる、または研究終了（最長3年間）まで、1日1回経口投与されます。
実験的：フェーズ IIa - コホート B1
600 mg GDC-0810 QD。 さらに、この群の参加者はフルベストラントによる事前治療を受けておらず、アロマターゼ阻害剤（AI）による以前の治療が 1 回以下で進行していた。
薬：GDC-0810
GDC-0810は、疾患の進行、許容できない毒性、同意の撤回、GDC-0810薬剤の供給がなくなる、または研究終了（最長3年間）まで、1日1回経口投与されます。
実験的：フェーズ IIa - コホート B2
600 mg GDC-0810 QD。 さらに、この群の参加者はフルベストラントによる以前の治療を受けており、AI による以前の治療が 1 回以下で進行しました。
薬：GDC-0810
GDC-0810は、疾患の進行、許容できない毒性、同意の撤回、GDC-0810薬剤の供給がなくなる、または研究終了（最長3年間）まで、1日1回経口投与されます。
実験的：フェーズ Ib - コホート C1
400 mg GDC-0810 + 125 mg パルボシクリブ QD。
薬：GDC-0810
GDC-0810は、疾患の進行、許容できない毒性、同意の撤回、GDC-0810薬剤の供給がなくなる、または研究終了（最長3年間）まで、1日1回経口投与されます。
薬：パルボシクリブ
パルボシクリブは、疾患の進行、許容できない毒性、同意の撤回、GDC-0810 薬剤の供給が枯渇する、または研究終了（最長 3 年間）まで、1 日 1 回経口投与されます。
実験的：フェーズ Ib - コホート D1
≤600 mg GDC-0810 QD + LHRH アゴニストを月に 1 回。
薬：GDC-0810
GDC-0810は、疾患の進行、許容できない毒性、同意の撤回、GDC-0810薬剤の供給がなくなる、または研究終了（最長3年間）まで、1日1回経口投与されます。
薬：LHRHアゴニスト
LHRHアゴニストは、疾患の進行、許容できない毒性、同意の撤回、GDC-0810薬剤の供給がなくなる、または研究終了（最長3年間）まで月に1回投与されます。 LHRH アゴニストの選択は、乳がんへの使用が承認された施設の選択となります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フェーズ Ia: 単一薬剤として使用した場合の GDC-0810 の最大耐用量
時間枠：治療の -​​7 日目から最初のサイクル (28 日間) まで (合計 35 日間)

最大耐量 (MTD) は、参加者が経験した用量制限毒性 (DLT) の数に基づいて決定されます。 DLT は、治験責任医師または治験依頼者によって治験薬に関連するとみなされる以下の有害事象 (AE) のいずれかとして定義されました (毒性が明らかに疾患の進行に関連しているか、明らかに可能性がある場合を除き、毒性は単剤 GDC-0810 に起因すると考えられます) GDC-0810 投与以外の原因に起因すると考えられます):

  • グレード3以上の非血液毒性（脱毛症を除く）
  • 7日を超える持続期間のグレード3以上の血液毒性
  • 7日を超える期間にわたる治験薬の中断につながるあらゆるグレードの毒性
治療の -​​7 日目から最初のサイクル (28 日間) まで (合計 35 日間)
フェーズ Ia: 単一エージェントとして使用した場合の GDC-0810 の RP2D
時間枠：治療の -​​7 日目から最初のサイクル (28 日間) まで (合計 35 日間)
推奨される第 II 相用量 (RP2D) は、GDC-0810 の全体的な安全性/忍容性および薬物動態プロファイルに基づいていました。
治療の -​​7 日目から最初のサイクル (28 日間) まで (合計 35 日間)
フェーズ IIa: RECIST v1.1 による GDC-0810 の客観的腫瘍反応が確認された参加者の割合
時間枠：スクリーニングおよびサイクル 1 の 1 日目からサイクル 12 までは 8 週間ごと、その後は疾患が進行するまで 3 か月ごと（最長 3 年）
客観的奏効 (OR) は、RECIST v1.1 に準拠した治験責任医師の評価によって決定される完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) として定義されます。 OR は、標的病変のサイズの変化に関連する基準に基づいていました。 CR とは、すべての標的病変が消失したことを意味します。 PRは、直径のベースライン合計を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも30%減少することと定義された。
スクリーニングおよびサイクル 1 の 1 日目からサイクル 12 までは 8 週間ごと、その後は疾患が進行するまで 3 か月ごと（最長 3 年）
フェーズ IIa: 固形腫瘍の反応評価基準バージョン 1.1 (RECIST v1.1) に基づく、GDC-0810 の臨床効果が得られた参加者の割合
時間枠：スクリーニングおよびサイクル 1 の 1 日目からサイクル 12 までは 8 週間ごと、その後は疾患が進行するまで 3 か月ごと（最長 3 年）
臨床利益反応 (CBR) は、RECIST v1.1 で定義された CR、PR、および/または安定した疾患を確認された参加者の割合として定義されます。 CR とは、すべての標的病変が消失したことを意味します。 PR は、標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少することと定義されました。 安定した疾患は、PRの資格を得るのに十分な縮小も、進行性の疾患の資格を得るのに十分な増加もないこととして定義された。
スクリーニングおよびサイクル 1 の 1 日目からサイクル 12 までは 8 週間ごと、その後は疾患が進行するまで 3 か月ごと（最長 3 年）
フェーズ Ib: Palbociclib および/または LHRH と併用した場合の GDC-0810 の RP2D
時間枠：最初のサイクル (28 日間のスケジュールの 1 日目から 28 日目)
コホート C2 に登録する前に GDC-0810 の開発が中止されたため、パルボシクリブおよび/または LHRH RP2D と組み合わせて使用​​した場合の GDC-0810 の RP2D は決定されませんでした。 RP2D は、GDC-0810 とパルボシクリブの全体的な安全性と PK/PD プロファイルに基づいているはずであり、必ずしも MTD に基づいているわけではありません。
最初のサイクル (28 日間のスケジュールの 1 日目から 28 日目)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全フェーズ: 有害事象(AE)のある参加者の割合
時間枠：3年まで
有害事象 (AE) とは、医薬品を投与された参加者または臨床調査参加者における望ましくない医学的出来事であり、必ずしもこの治療法と因果関係があるわけではありません。
3年まで
フェーズ Ia: GDC-0810 単剤およびそのグルクロニド代謝物の最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：単回投与：7日目、0（投与前）、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、24、48時間後。複数回投与: 29 日目 (サイクル 2 1 日目)、0 (投与前)、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、24 時間後、投与後
最大血漿濃度 (Cmax) は、GDC-0810 の単回投与 (-7 日目) および 1 日 1 回複数回投与 (29 日目の定常状態) 後に採取された PK サンプルを使用して計算されました。
単回投与：7日目、0（投与前）、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、24、48時間後。複数回投与: 29 日目 (サイクル 2 1 日目)、0 (投与前)、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、24 時間後、投与後
フェーズ Ia: GDC-0810 単剤およびそのグルクロニド代謝物の最大濃度到達時間 (Tmax)
時間枠：単回投与：7日目、0（投与前）、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、24、48時間後。複数回投与: 29 日目 (サイクル 2 1 日目)、0 (投与前)、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、24 時間後、投与後
最大濃度までの時間（Tmax）は、GDC-0810の単回投与（-7日目）および1日1回複数回投与（29日目の定常状態）後に採取されたPKサンプルを使用して計算されました。
単回投与：7日目、0（投与前）、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、24、48時間後。複数回投与: 29 日目 (サイクル 2 1 日目)、0 (投与前)、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、24 時間後、投与後
フェーズ Ia: GDC-0810 単剤およびそのグルクロニド代謝物の 6 時間後の濃度-時間曲線下面積 (AUC0-6)
時間枠：単回投与：7日目、0（投与前）、0.5、1、1.5、2、3、4、6時間後。複数回投与: 29 日目 (サイクル 2 1 日目) 0 (投与前)、0.5、1、1.5、2、3、4、6 時間後
時間０から６時間までの濃度−時間曲線の下の面積（ＡＵＣ０〜６）は、単回用量の投与後（−７日目）および１日１回の複数回用量（定常状態で）後に採取されたＰＫサンプルを使用して計算された。 GDC-0810 の 29 日目）。
単回投与：7日目、0（投与前）、0.5、1、1.5、2、3、4、6時間後。複数回投与: 29 日目 (サイクル 2 1 日目) 0 (投与前)、0.5、1、1.5、2、3、4、6 時間後
フェーズ Ia: GDC-0810 単剤およびそのグルクロニド代謝物の 24 時間における濃度時間曲線下面積 (AUC0-24)
時間枠：単回投与：7日目、0（投与前）、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、24時間後。複数回投与：29日目（サイクル2 1日目）、0（投与前）、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、24時間後
時間０から２４時間までの濃度−時間曲線の下の面積（ＡＵＣ０〜２４）は、単回用量の投与後（−７日目）および１日１回の複数回用量（定常状態で）後に採取されたＰＫサンプルを使用して計算された。 GDC-0810 の 29 日目）。
単回投与：7日目、0（投与前）、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、24時間後。複数回投与：29日目（サイクル2 1日目）、0（投与前）、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、24時間後
時間 0 から無限大までの濃度時間曲線下の面積 (AUC0-Inf)
時間枠：7日目、投与0時間後（投与前）、0.5時間、1時間、1.5時間、2時間、3時間、4時間、6時間、8時間、24時間、および48時間後
時間０から無限までの濃度−時間曲線の下の面積（ＡＵＣ０−ｉｎｆ）は、ＧＤＣ−０８１０の単回用量（−７日目）の投与後に収集されたＰＫサンプルを使用して計算された。
7日目、投与0時間後（投与前）、0.5時間、1時間、1.5時間、2時間、3時間、4時間、6時間、8時間、24時間、および48時間後
フェーズ Ia: GDC-0810 単剤の血漿半減期 (t1/2)
時間枠：-7日目、0（投与前）、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、24、48時間後
半減期 (t1/2) は、定常状態ではなく単回投与後に計算されました。
-7日目、0（投与前）、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、24、48時間後
フェーズ Ia: 見かけのクリアランス (Cl/F)
時間枠：-7日目、0（投与前）、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、24、48時間後
見かけのクリアランス (CL/F) は、GDC-0810 の単回投与 (-7 日目) 後に収集された PK サンプルを使用して推定されました。
-7日目、0（投与前）、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、24、48時間後
フェーズ IIa: フリデリシアの公式を使用した補正 QT 間隔 (QTc) によって測定された心室再分極に対する GDC-0810 単剤の効果
時間枠：ふるい分け;サイクル 2 1 日目、投与前および投与後 1、2、3、4、および 6 時間。サイクル 3 1 日目、投与前、投与後 1、3、および 6 時間
補正された QT 間隔 (QTc) は、心電図 (ECG) データからフリデリシアの公式を使用して計算されました。 ベースラインからの ECG 間隔の変化を計算しました。 研究全体を通じて、三重の ECG 測定値が収集されました。 平均化された 3 回の ECG 測定値が分析に使用されました。
ふるい分け;サイクル 2 1 日目、投与前および投与後 1、2、3、4、および 6 時間。サイクル 3 1 日目、投与前、投与後 1、3、および 6 時間
フェーズ Ib: パルボシクリブおよび/または LHRH アゴニストと組み合わせた GDC-0810 の Cmax
時間枠：C1: サイクル 1 1 日目およびサイクル 1 8 日目の投与前および投与後 1、2、3、4、および 6 時間後。 D1: サイクル 1 1 日目およびサイクル 2 1 日目の投与前および投与後 1、2、3、4、および 6 時間後
Cmax は、GDC-0810 投与後に収集された PK サンプルを使用して計算されました。
C1: サイクル 1 1 日目およびサイクル 1 8 日目の投与前および投与後 1、2、3、4、および 6 時間後。 D1: サイクル 1 1 日目およびサイクル 2 1 日目の投与前および投与後 1、2、3、4、および 6 時間後
フェーズ Ib: パルボシクリブおよび/または LHRH アゴニストと組み合わせた GDC-0810 の Tmax
時間枠：C1: サイクル 1 1 日目およびサイクル 1 8 日目の投与前および投与後 1、2、3、4、および 6 時間後。 D1: サイクル 1 1 日目およびサイクル 2 1 日目の投与前および投与後 1、2、3、4、および 6 時間後
Tmax は、GDC-0810 投与後に収集された PK サンプルを使用して計算されました。
C1: サイクル 1 1 日目およびサイクル 1 8 日目の投与前および投与後 1、2、3、4、および 6 時間後。 D1: サイクル 1 1 日目およびサイクル 2 1 日目の投与前および投与後 1、2、3、4、および 6 時間後
フェーズ Ib: GDC-0810 の AUC0-6 とパルボシクリブおよび/または LHRH アゴニストの併用
時間枠：C1: サイクル 1 1 日目およびサイクル 1 8 日目の投与前および投与後 1、2、3、4、および 6 時間後。 D1: サイクル 1 1 日目およびサイクル 2 1 日目の投与前および投与後 1、2、3、4、および 6 時間後
AUC0-6 は、GDC-0810 投与後に収集された PK サンプルを使用して計算されました。
C1: サイクル 1 1 日目およびサイクル 1 8 日目の投与前および投与後 1、2、3、4、および 6 時間後。 D1: サイクル 1 1 日目およびサイクル 2 1 日目の投与前および投与後 1、2、3、4、および 6 時間後
フェーズ Ib: t/2 の GDC-0810 とパルボシクリブおよび/または LHRH アゴニストの併用
時間枠：C1: サイクル 1 1 日目およびサイクル 1 8 日目の投与前および投与後 1、2、3、4、および 6 時間後。 D1: サイクル 1 1 日目およびサイクル 2 1 日目の投与前および投与後 1、2、3、4、および 6 時間後
半減期 (t1/2) は、投与後の PK サンプル採取が排泄段階を特徴づけるのに十分な長さである場合にのみ推定できます。 これらのコホートの PK サンプルは投与後 6 時間までしか収集されなかったため、t1/2 は推定できませんでした。
C1: サイクル 1 1 日目およびサイクル 1 8 日目の投与前および投与後 1、2、3、4、および 6 時間後。 D1: サイクル 1 1 日目およびサイクル 2 1 日目の投与前および投与後 1、2、3、4、および 6 時間後
フェーズ Ib: GDC-0810 および/または LHRH アゴニストと組み合わせたパルボシクリブの Cmax
時間枠：サイクル 1 1 日目およびサイクル 1 8 日目の投与前および投与後 1、2、3、4、および 6 時間後
Cmax は、GDC-0810 投与後に収集された PK サンプルを使用して計算されました。
サイクル 1 1 日目およびサイクル 1 8 日目の投与前および投与後 1、2、3、4、および 6 時間後
フェーズ Ib: GDC-0810 および/または LHRH アゴニストと組み合わせたパルボシクリブの Tmax
時間枠：サイクル 1 1 日目およびサイクル 1 8 日目の投与前および投与後 1、2、3、4、および 6 時間後
Tmax は、GDC-0810 投与後に収集された PK サンプルを使用して計算されました。
サイクル 1 1 日目およびサイクル 1 8 日目の投与前および投与後 1、2、3、4、および 6 時間後
第Ib相：パルボシクリブのAUC0-6とGDC-0810および/またはLHRHアゴニストの併用
時間枠：サイクル 1 1 日目およびサイクル 1 8 日目の投与前および投与後 1、2、3、4、および 6 時間後
AUC0-6 は、GDC-0810 投与後に収集された PK サンプルを使用して計算されました。
サイクル 1 1 日目およびサイクル 1 8 日目の投与前および投与後 1、2、3、4、および 6 時間後
第Ib相：GDC-0810および/またはLHRHアゴニストと併用したパルボシクリブのt/2
時間枠：コホート C1: サイクル 1 1 日目およびサイクル 1 8 日目の投与前および投与後 1、2、3、4、および 6 時間後
半減期 (t1/2) は、投与後の PK サンプル採取が排泄段階を特徴づけるのに十分な長さである場合にのみ推定できます。 これらのコホートの PK サンプルは投与後 6 時間までしか収集されなかったため、t1/2 は推定できませんでした。
コホート C1: サイクル 1 1 日目およびサイクル 1 8 日目の投与前および投与後 1、2、3、4、および 6 時間後
フェーズ Ib: GDC-0810 および/またはパルボシクリブと組み合わせた LHRH アゴニストの Cmax
時間枠：サイクル 1 1 日目およびサイクル 2 1 日目の投与前および投与後 1、2、3、4、および 6 時間後
Cmax は、GDC-0810 投与後に収集された PK サンプルを使用して計算されました。
サイクル 1 1 日目およびサイクル 2 1 日目の投与前および投与後 1、2、3、4、および 6 時間後
フェーズ Ib: GDC-0810 および/またはパルボシクリブと組み合わせた LHRH アゴニストの Tmax
時間枠：サイクル 1 1 日目およびサイクル 2 1 日目の投与前および投与後 1、2、3、4、および 6 時間後
Tmax は、GDC-0810 投与後に収集された PK サンプルを使用して計算されました。
サイクル 1 1 日目およびサイクル 2 1 日目の投与前および投与後 1、2、3、4、および 6 時間後
フェーズ Ib: GDC-0810 および/またはパルボシクリブと組み合わせた LHRH アゴニストの AUC0-6
時間枠：サイクル 1 1 日目およびサイクル 2 1 日目の投与前および投与後 1、2、3、4、および 6 時間後
AUC0-6 は、GDC-0810 投与後に収集された PK サンプルを使用して計算されました。
サイクル 1 1 日目およびサイクル 2 1 日目の投与前および投与後 1、2、3、4、および 6 時間後
第Ib相：t/2のLHRHアゴニストとGDC-0810および/またはパルボシクリブの併用
時間枠：コホート D1: サイクル 1 1 日目およびサイクル 2 1 日目の投与前および投与後 1、2、3、4、および 6 時間後
半減期 (t1/2) は、投与後の PK サンプル採取が排泄段階を特徴づけるのに十分な長さである場合にのみ推定できます。 これらのコホートの PK サンプルは投与後 6 時間までしか収集されなかったため、t1/2 は推定できませんでした。
コホート D1: サイクル 1 1 日目およびサイクル 2 1 日目の投与前および投与後 1、2、3、4、および 6 時間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Genentech, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年12月29日

一次修了 (実際)

2020年3月13日

研究の完了 (実際)

2020年3月13日

試験登録日

最初に提出

2013年3月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年3月30日

最初の投稿 (見積もり)

2013年4月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年6月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年5月25日

最終確認日

2021年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GO29642
  • 2014-004852-77 (EudraCT番号)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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