Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie GDC-0810 v monoterapii nebo v kombinaci s palbociklibem a/nebo agonistou luteinizačního hormonu uvolňujícího hormon (LHRH) u žen s lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu s pozitivním estrogenovým receptorem

25. května 2021 aktualizováno: Genentech, Inc.

Otevřená studie fáze Ia/Ib/IIa s jediným činidlem GDC-0810 nebo v kombinaci s palbociklibem a/nebo agonistou LHRH u žen s lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu s pozitivním estrogenovým receptorem

Tato studie je multiinstitucionální, otevřená, fáze Ia/Ib/IIa, studie zaměřená na zjištění dávek, bezpečnost, farmakokinetika (PK) a studie prokazující koncepci GDC-0810 jako samostatné látky a v kombinaci s palbociklibem a /nebo agonista LHRH. Studie je rozdělena do 3 fází: fáze Ia, fáze Ib a fáze IIa. Během fáze Ia (fáze eskalace dávky) bude GDC-0810 jediné činidlo podáváno perorálně v kontinuálním denním dávkovacím režimu s úvodním obdobím dne -7 pro hodnocení PK jedné dávky před zahájením denní léčby. Výskyt toxicit omezujících dávku (DLT) bude hodnocen od dne -7 do prvního cyklu (28 dnů) léčby (celkem 35 dnů). V závislosti na bezpečnosti a snášenlivosti budou účastníkům postupně přiděleny eskalující dávky GDC-0810 pomocí standardního designu 3 + 3. Během fáze Ib (fáze eskalace dávky a expanze) dostanou účastníci GDC-0810 s palbociklibem a/nebo agonistou LHRH, aby se určila doporučená dávka fáze II (RP2D) a vyhodnotila se bezpečnost a snášenlivost současného podávání. Během fáze IIa (fáze expanze dávky) budou účastníci dříve léčení inhibitorem aromatázy (AI) léčeni na RP2D, aby se dále charakterizovala bezpečnost, PK, farmakodynamika a protinádorová aktivita GDC-0810.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

152

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1081 HV
        • VU MEDISCH CENTRUM; Dept. of Medical Oncology
  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103-8465
        • UCSD Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital.
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63128
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Španělsko, 28050
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal (CIOCC); Dirección Médica
      • Valencia, Španělsko, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

Část fáze 1a

  • Histologicky nebo cytologicky prokázaná diagnóza adenokarcinomu prsu s průkazem buď lokálně recidivujícího onemocnění, které není vhodné k resekci nebo radioterapii s kurativním záměrem, nebo metastatického onemocnění, obojí progredující po nejméně 6 měsících hormonální léčby pro estrogenový receptor (ER) pozitivního prsu rakovina
  • ER-pozitivní, lidský epidermální růstový faktor 2 (HER2) negativní
  • Od užití tamoxifenu musí uplynout alespoň 2 měsíce
  • Od užití fulvestrantu musí uplynout alespoň 6 měsíců
  • Od použití jakékoli jiné protinádorové hormonální terapie musí uplynout alespoň 2 týdny
  • Od použití jakékoli chemoterapie musí uplynout alespoň 3 týdny
  • Postmenopauzální stav
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) menší nebo roven 2
  • Přiměřená funkce orgánů

Část fáze Ib

  • Všechna výše uvedená kritéria pro zařazení, kromě:
  • Postmenopauzální stav, pre- a peri-menopauzální účastníci budou také zahrnuti
  • Stav výkonu ECOG nižší než 2
  • Od užití tamoxifenu musí uplynout alespoň 2 měsíce
  • Od použití fulvestrantu musí uplynout alespoň 6 měsíců

a navíc:

  • Dokumentovaná citlivost na předchozí hormonální léčbu
  • Kohorta C1 (kohorty s kombinací palbociklibu): žádná předchozí léčba inhibitorem cyklin-dependentní kinázy (CDK) 4/6

Část fáze IIa

  • Všechna výše uvedená kritéria pro zařazení do fáze Ia, kromě:
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  • Od použití fulvestrantu musí uplynout alespoň 6 měsíců

a navíc:

  • Pouze kohorta A: potvrzená mutace estrogenového receptoru alfa (ESR1) a přítomnost měřitelného onemocnění podle RECIST v1.1 nebo hodnotitelné onemocnění kostí
  • Pouze kohorta A1: není povolen žádný předchozí fulvestrant; od užití tamoxifenu musí uplynout alespoň 2 měsíce
  • Pouze kohorta A2: předchozí fulvestrant povolen
  • Pouze kohorta B: progrese onemocnění po ne více než 1 předchozí léčbě inhibitorem aromatázy u pokročilého/metastatického stavu
  • Pouze kohorta B1: není povolen žádný předchozí fulvestrant
  • Pouze kohorta B2: předchozí fulvestrant povolen

Kritéria vyloučení:

Část fáze 1a

  • Neléčené nebo symptomatické metastázy centrálního nervového systému (CNS).
  • Poruchy endometria
  • Více než 2 předchozí chemoterapie u pokročilého/metastatického stavu (předchozí adjuvantní chemoterapie je povolena, pokud k ní došlo více než nebo rovna 12 měsícům před zařazením do studie)
  • Současná léčba pomocí jakékoli systémové protinádorové terapie pokročilého onemocnění
  • Jakákoli významná srdeční dysfunkce během 12 měsíců před zařazením
  • Aktivní zánětlivé onemocnění střev nebo chronický průjem, syndrom krátkého střeva nebo operace horního gastrointestinálního traktu včetně resekce žaludku
  • Známá infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
  • Známá klinicky významná anamnéza onemocnění jater
  • Velká operace do 4 týdnů před zařazením
  • Radiační terapie do 2 týdnů před zařazením

Část fáze Ib – všechna výše uvedená kritéria vyloučení a navíc:

  • kohorta C1 (kohorty s kombinací palbociklibu): anamnéza žilní tromboembolické příhody vyžadující terapeutickou antikoagulaci; vaginální krvácení do 2 měsíců před zařazením

Část fáze IIa – všechna výše uvedená kritéria vyloučení a navíc:

  • Pouze kohorta A1, A2 a kohorta B2: více než 1 předchozí chemoterapie u pokročilého/metastatického stavu
  • Pouze kohorta B1: předchozí chemoterapie u pokročilého/metastatického stavu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fáze Ia – kohorta 1
100 mg GDC-0810 jednou denně (QD) nalačno.
Lék: GDC-0810
GDC-0810 podávaný perorálně jednou denně až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity, odvolání souhlasu, vyčerpání zásob léku GDC-0810 nebo ukončení studie (až 3 roky).
Experimentální: Fáze Ia – kohorta 2
200 mg GDC-0810 QD nalačno.
Lék: GDC-0810
GDC-0810 podávaný perorálně jednou denně až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity, odvolání souhlasu, vyčerpání zásob léku GDC-0810 nebo ukončení studie (až 3 roky).
Experimentální: Fáze Ia – kohorta 3
400 mg GDC-0810 QD nalačno.
Lék: GDC-0810
GDC-0810 podávaný perorálně jednou denně až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity, odvolání souhlasu, vyčerpání zásob léku GDC-0810 nebo ukončení studie (až 3 roky).
Experimentální: Fáze Ia – kohorta 4
600 mg GDC-0810 QD nalačno.
Lék: GDC-0810
GDC-0810 podávaný perorálně jednou denně až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity, odvolání souhlasu, vyčerpání zásob léku GDC-0810 nebo ukončení studie (až 3 roky).
Experimentální: Fáze Ia – kohorta 5
600 mg GDC-0810 QD ve stavu bez lačnění.
Lék: GDC-0810
GDC-0810 podávaný perorálně jednou denně až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity, odvolání souhlasu, vyčerpání zásob léku GDC-0810 nebo ukončení studie (až 3 roky).
Experimentální: Fáze Ia – kohorta 6
300 mg GDC-0810 dvakrát denně (BID) nalačno.
Lék: GDC-0810
GDC-0810 podávaný perorálně jednou denně až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity, odvolání souhlasu, vyčerpání zásob léku GDC-0810 nebo ukončení studie (až 3 roky).
Experimentální: Fáze Ia – kohorta 7
800 mg GDC-0810 QD nalačno.
Lék: GDC-0810
GDC-0810 podávaný perorálně jednou denně až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity, odvolání souhlasu, vyčerpání zásob léku GDC-0810 nebo ukončení studie (až 3 roky).
Experimentální: Fáze Ia – kohorta 8
800 mg GDC-0810 QD ve stavu bez lačnění.
Lék: GDC-0810
GDC-0810 podávaný perorálně jednou denně až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity, odvolání souhlasu, vyčerpání zásob léku GDC-0810 nebo ukončení studie (až 3 roky).
Experimentální: Fáze Ia – kohorta 9
400 mg GDC-0810 BID ve stavu nalačno.
Lék: GDC-0810
GDC-0810 podávaný perorálně jednou denně až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity, odvolání souhlasu, vyčerpání zásob léku GDC-0810 nebo ukončení studie (až 3 roky).
Experimentální: Fáze IIa - kohorta A1
600 mg GDC-0810 QD. Kromě toho účastníci v tomto rameni nedostali žádnou předchozí léčbu fulvestrantem a potvrdili mutaci ER-a (ESR1) domény vázající ligand (LBD).
Lék: GDC-0810
GDC-0810 podávaný perorálně jednou denně až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity, odvolání souhlasu, vyčerpání zásob léku GDC-0810 nebo ukončení studie (až 3 roky).
Experimentální: Fáze IIa - kohorta A2
600 mg GDC-0810 QD. Navíc účastníci v tomto rameni měli předchozí léčbu fulvestrantem a potvrdili mutaci ER-a (ESR1) LBD.
Lék: GDC-0810
GDC-0810 podávaný perorálně jednou denně až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity, odvolání souhlasu, vyčerpání zásob léku GDC-0810 nebo ukončení studie (až 3 roky).
Experimentální: Fáze IIa - kohorta B1
600 mg GDC-0810 QD. Účastníci v tomto rameni navíc nedostali žádnou předchozí léčbu fulvestrantem a progredovali po ≤ 1 předchozí léčbě inhibitorem aromatázy (AI).
Lék: GDC-0810
GDC-0810 podávaný perorálně jednou denně až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity, odvolání souhlasu, vyčerpání zásob léku GDC-0810 nebo ukončení studie (až 3 roky).
Experimentální: Fáze IIa - kohorta B2
600 mg GDC-0810 QD. Účastníci v tomto rameni navíc měli předchozí léčbu fulvestrantem a progredovali po ≤ 1 předchozí léčbě AI.
Lék: GDC-0810
GDC-0810 podávaný perorálně jednou denně až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity, odvolání souhlasu, vyčerpání zásob léku GDC-0810 nebo ukončení studie (až 3 roky).
Experimentální: Fáze Ib - kohorta C1
400 mg GDC-0810 + 125 mg Palbociclib QD.
Lék: GDC-0810
GDC-0810 podávaný perorálně jednou denně až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity, odvolání souhlasu, vyčerpání zásob léku GDC-0810 nebo ukončení studie (až 3 roky).
Lék: Palbociclib
Palbociclib podávaný perorálně jednou denně až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity, odvolání souhlasu, vyčerpání zásob léku GDC-0810 nebo ukončení studie (až 3 roky).
Experimentální: Fáze Ib – kohorta D1
≤600 mg GDC-0810 QD + agonista LHRH jednou měsíčně.
Lék: GDC-0810
GDC-0810 podávaný perorálně jednou denně až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity, odvolání souhlasu, vyčerpání zásob léku GDC-0810 nebo ukončení studie (až 3 roky).
Lék: LHRH agonista
Agonista LHRH podávaný jednou měsíčně do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity, odvolání souhlasu, vyčerpání zásob léku GDC-0810 nebo ukončení studie (až 3 roky). Volba agonisty LHRH bude institucionální volbou schválenou pro použití u rakoviny prsu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze Ia: Maximální tolerovaná dávka GDC-0810 při použití jako samostatné činidlo
Časové okno: Den -7 až do prvního cyklu (28 dní) léčby (celkem 35 dní)

Maximální tolerovaná dávka (MTD) je určena na základě počtu toxických látek omezujících dávku (DLT), které účastníci zažili. DLT byly definovány jako kterékoli z následujících nežádoucích příhod (AE), které jsou zkoušejícím nebo sponzorem považovány za související se studovaným lékem (toxicita bude připisována jediné látce GDC-0810, pokud jasně nesouvisí s progresí onemocnění nebo mohou jasně být připsáno jiné příčině než správě GDC-0810):

  • Jakákoli nehematologická toxicita stupně ≥ 3 (kromě alopecie)
  • Jakákoli hematologická toxicita stupně ≥ 3 trvající > 7 dní
  • Jakýkoli stupeň toxicity, který vede k přerušení studie lékem na dobu > 7 dní
Den -7 až do prvního cyklu (28 dní) léčby (celkem 35 dní)
Fáze Ia: RP2D GDC-0810 při použití jako jediný agent
Časové okno: Den -7 až do prvního cyklu (28 dní) léčby (celkem 35 dní)
Doporučená dávka fáze II (RP2D) byla založena na celkové bezpečnosti/snášenlivosti a farmakokinetickém profilu GDC-0810.
Den -7 až do prvního cyklu (28 dní) léčby (celkem 35 dní)
Fáze IIa: Procento účastníků s potvrzenou objektivní nádorovou odpovědí GDC-0810 podle RECIST v1.1
Časové okno: Screening a každých 8 týdnů od cyklu 1, dne 1 do cyklu 12, poté každé 3 měsíce až do progrese onemocnění (až 3 roky)
Objektivní odpověď (OR) je definována jako úplná odpověď (CR) nebo částečná odpověď (PR), jak bylo stanoveno hodnocením zkoušejícího podle RECIST v1.1. OR byl založen na kritériích souvisejících se změnami velikosti cílových lézí. CR bylo vymizení všech cílových lézí. PR byla definována jako alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference bere základní součet průměrů.
Screening a každých 8 týdnů od cyklu 1, dne 1 do cyklu 12, poté každé 3 měsíce až do progrese onemocnění (až 3 roky)
Fáze IIa: Procento účastníků s klinickým přínosem odezvy na GDC-0810 podle kritérií hodnocení odezvy u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST v1.1)
Časové okno: Screening a každých 8 týdnů od cyklu 1, dne 1 do cyklu 12, poté každé 3 měsíce až do progrese onemocnění (až 3 roky)
Clinical Benefit Response (CBR) je definována jako procento účastníků, kteří dosáhli potvrzené RECIST v1.1 definované CR, PR a/nebo stabilního onemocnění. CR bylo vymizení všech cílových lézí. PR byla definována jako alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí. Stabilní onemocnění bylo definováno jako ani dostatečné zmenšení, aby se kvalifikovalo pro PR, ani dostatečné zvýšení, aby se kvalifikovalo pro progresivní onemocnění.
Screening a každých 8 týdnů od cyklu 1, dne 1 do cyklu 12, poté každé 3 měsíce až do progrese onemocnění (až 3 roky)
Fáze Ib: RP2D GDC-0810 při použití v kombinaci s Palbociclibem a/nebo LHRH
Časové okno: první cyklus (1. až 28. den 28denního plánu)
RP2D GDC-0810 při použití v kombinaci s Palbociclibem a/nebo LHRH RP2D nebylo určeno, protože vývoj GDC-0810 byl přerušen před zařazením do kohorty C2. RP2D by byl založen na celkové bezpečnosti a PK/PD profilu GDC-0810 a palbociklibu, a ne nutně na MTD.
první cyklus (1. až 28. den 28denního plánu)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Všechny fáze: Procento účastníků s nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: do 3 let
Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka nebo účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický přípravek, a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou.
do 3 let
Fáze Ia: Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) samostatného činidla GDC-0810 a jeho glukuronidových metabolitů
Časové okno: Jedna dávka: 7. den v 0 (před dávkou), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48 hodin po dávce; Vícenásobné dávky: 29. den (cyklus 2, 1. den) v 0 (před podáním dávky), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24 hodin po dávce
Maximální koncentrace v plazmě (Cmax) byla vypočtena s použitím vzorků PK odebraných po podání jedné dávky (v den -7) a také po opakovaných dávkách jednou denně (v ustáleném stavu v den 29) GDC-0810.
Jedna dávka: 7. den v 0 (před dávkou), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48 hodin po dávce; Vícenásobné dávky: 29. den (cyklus 2, 1. den) v 0 (před podáním dávky), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24 hodin po dávce
Fáze Ia: Čas do maximální koncentrace (Tmax) GDC-0810 samotného činidla a jeho glukuronidových metabolitů
Časové okno: Jedna dávka: 7. den v 0 (před dávkou), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48 hodin po dávce; Vícenásobné dávky: 29. den (cyklus 2, 1. den) v 0 (před podáním dávky), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24 hodin po dávce
Čas do maximální koncentrace (Tmax) byl vypočítán pomocí PK vzorků odebraných po podání jedné dávky (v den -7) a také po opakovaných dávkách jednou denně (v ustáleném stavu v den 29) GDC-0810.
Jedna dávka: 7. den v 0 (před dávkou), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48 hodin po dávce; Vícenásobné dávky: 29. den (cyklus 2, 1. den) v 0 (před podáním dávky), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24 hodin po dávce
Fáze Ia: Oblast pod křivkami koncentrace-čas při 6 hodinách (AUC0-6) jediného činidla GDC-0810 a jeho glukuronidových metabolitů
Časové okno: Jedna dávka: 7. den v 0 (před dávkou), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 hodin po dávce; Více dávek: 29. den (cyklus 2, 1. den) v 0 (před dávkou), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 hodin po dávce
Plocha pod křivkami koncentrace-čas od času 0 do 6 hodin (AUC0-6) byla vypočtena pomocí PK vzorků odebraných po podání jedné dávky (v den -7) a také po opakovaných dávkách jednou denně (v ustáleném stavu dne Den 29) GDC-0810.
Jedna dávka: 7. den v 0 (před dávkou), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 hodin po dávce; Více dávek: 29. den (cyklus 2, 1. den) v 0 (před dávkou), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 hodin po dávce
Fáze Ia: Oblast pod křivkami koncentrace-čas za 24 hodin (AUC0-24) GDC-0810 Single Agent a jeho glukuronidových metabolitů
Časové okno: Jedna dávka: 7. den v 0 (před dávkou), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24 hodin po dávce; Více dávek: 29. den (2. cyklus, 1. den) v 0 (před dávkou), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24 hodin po dávce
Plocha pod křivkami koncentrace-čas od času 0 do 24 hodin (AUC0-24) byla vypočtena pomocí PK vzorků odebraných po podání jedné dávky (v den -7) a také po opakovaných dávkách jednou denně (v ustáleném stavu Den 29) GDC-0810.
Jedna dávka: 7. den v 0 (před dávkou), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24 hodin po dávce; Více dávek: 29. den (2. cyklus, 1. den) v 0 (před dávkou), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24 hodin po dávce
Oblast pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do nekonečna (AUC0-Inf)
Časové okno: 7. den v 0 (před dávkou), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24 a 48 hodin po dávce
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od času 0-nekonečno (AUC0-inf) byla vypočtena pomocí PK vzorků odebraných po podání jedné dávky (v den -7) GDC-0810.
7. den v 0 (před dávkou), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24 a 48 hodin po dávce
Fáze Ia: Plazmatický poločas (t1/2) GDC-0810 Single Agent
Časové okno: Den -7 v 0 (před dávkou), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48 hodin po dávce
Poločas (t1/2) byl vypočten po podání jedné dávky a nikoli v ustáleném stavu.
Den -7 v 0 (před dávkou), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48 hodin po dávce
Fáze Ia: Zdánlivá clearance (Cl/F)
Časové okno: Den -7 v 0 (před dávkou), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48 hodin po dávce
Zdánlivá clearance (CL/F) byla odhadnuta pomocí PK vzorků odebraných po podání jedné dávky (v den -7) GDC-0810
Den -7 v 0 (před dávkou), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48 hodin po dávce
Fáze IIa: Účinek jediného činidla GDC-0810 na ventrikulární repolarizaci, měřeno pomocí korigovaných QT intervalů (QTc) pomocí Fridericiova vzorce
Časové okno: Promítání; v cyklu 2 Den 1 před dávkou a 1, 2, 3, 4 a 6 hodin po dávce; Cyklus 3 Den 1 před dávkou a 1, 3 a 6 hodin po dávce
Korigovaný QT interval (QTc) byl vypočten pomocí Fridericiova vzorce z dat elektrokardiogramu (EKG). Byly vypočteny změny v intervalech EKG oproti výchozí hodnotě. Během studie byla sbírána trojnásobná měření EKG. Pro analýzu byla použita zprůměrovaná trojnásobná měření EKG.
Promítání; v cyklu 2 Den 1 před dávkou a 1, 2, 3, 4 a 6 hodin po dávce; Cyklus 3 Den 1 před dávkou a 1, 3 a 6 hodin po dávce
Fáze Ib: Cmax GDC-0810 v kombinaci s Palbociclibem a/nebo agonistou LHRH
Časové okno: C1: Před dávkou a 1, 2, 3, 4 a 6 hodin po dávce v cyklu 1, den 1 a cyklu 1, den 8; D1: Před dávkou a 1, 2, 3, 4 a 6 hodin po dávce v cyklu 1, den 1 a cyklu 2, den 1
Cmax byla vypočtena pomocí PK vzorků odebraných po podání GDC-0810.
C1: Před dávkou a 1, 2, 3, 4 a 6 hodin po dávce v cyklu 1, den 1 a cyklu 1, den 8; D1: Před dávkou a 1, 2, 3, 4 a 6 hodin po dávce v cyklu 1, den 1 a cyklu 2, den 1
Fáze Ib: Tmax GDC-0810 v kombinaci s Palbociclibem a/nebo agonistou LHRH
Časové okno: C1: Před dávkou a 1, 2, 3, 4 a 6 hodin po dávce v cyklu 1, den 1 a cyklu 1, den 8; D1: Před dávkou a 1, 2, 3, 4 a 6 hodin po dávce v cyklu 1, den 1 a cyklu 2, den 1
Tmax byla vypočtena pomocí PK vzorků odebraných po podání GDC-0810.
C1: Před dávkou a 1, 2, 3, 4 a 6 hodin po dávce v cyklu 1, den 1 a cyklu 1, den 8; D1: Před dávkou a 1, 2, 3, 4 a 6 hodin po dávce v cyklu 1, den 1 a cyklu 2, den 1
Fáze Ib: AUC0-6 GDC-0810 v kombinaci s palbociklibem a/nebo agonistou LHRH
Časové okno: C1: Před dávkou a 1, 2, 3, 4 a 6 hodin po dávce v cyklu 1, den 1 a cyklu 1, den 8; D1: Před dávkou a 1, 2, 3, 4 a 6 hodin po dávce v cyklu 1, den 1 a cyklu 2, den 1
AUC0-6 byla vypočtena pomocí PK vzorků odebraných po podání GDC-0810.
C1: Před dávkou a 1, 2, 3, 4 a 6 hodin po dávce v cyklu 1, den 1 a cyklu 1, den 8; D1: Před dávkou a 1, 2, 3, 4 a 6 hodin po dávce v cyklu 1, den 1 a cyklu 2, den 1
Fáze Ib: t/2 GDC-0810 v kombinaci s Palbociclibem a/nebo agonistou LHRH
Časové okno: C1: Před dávkou a 1, 2, 3, 4 a 6 hodin po dávce v cyklu 1, den 1 a cyklu 1, den 8; D1: Před dávkou a 1, 2, 3, 4 a 6 hodin po dávce v cyklu 1, den 1 a cyklu 2, den 1
Poločas (t1/2) lze odhadnout pouze tehdy, když je odběr PK vzorku po dávce dostatečně dlouhý, aby charakterizoval eliminační fázi. Vzorky PK v těchto kohortách byly odebírány pouze do 6 hodin po dávce, takže t1/2 nebylo možné odhadnout.
C1: Před dávkou a 1, 2, 3, 4 a 6 hodin po dávce v cyklu 1, den 1 a cyklu 1, den 8; D1: Před dávkou a 1, 2, 3, 4 a 6 hodin po dávce v cyklu 1, den 1 a cyklu 2, den 1
Fáze Ib: Cmax Palbociklibu v kombinaci s GDC-0810 a/nebo agonistou LHRH
Časové okno: Před dávkou a 1, 2, 3, 4 a 6 hodin po dávce v cyklu 1, den 1 a cyklu 1, den 8
Cmax byla vypočtena pomocí PK vzorků odebraných po podání GDC-0810.
Před dávkou a 1, 2, 3, 4 a 6 hodin po dávce v cyklu 1, den 1 a cyklu 1, den 8
Fáze Ib: Tmax Palbociklibu v kombinaci s GDC-0810 a/nebo agonistou LHRH
Časové okno: Před dávkou a 1, 2, 3, 4 a 6 hodin po dávce v cyklu 1, den 1 a cyklu 1, den 8
Tmax byla vypočtena pomocí PK vzorků odebraných po podání GDC-0810.
Před dávkou a 1, 2, 3, 4 a 6 hodin po dávce v cyklu 1, den 1 a cyklu 1, den 8
Fáze Ib: AUC0-6 Palbociklibu v kombinaci s GDC-0810 a/nebo agonistou LHRH
Časové okno: Před dávkou a 1, 2, 3, 4 a 6 hodin po dávce v cyklu 1, den 1 a cyklu 1, den 8
AUC0-6 byla vypočtena pomocí PK vzorků odebraných po podání GDC-0810.
Před dávkou a 1, 2, 3, 4 a 6 hodin po dávce v cyklu 1, den 1 a cyklu 1, den 8
Fáze Ib: t/2 Palbociklibu v kombinaci s GDC-0810 a/nebo agonistou LHRH
Časové okno: Kohorta C1: Před dávkou a 1, 2, 3, 4 a 6 hodin po dávce v cyklu 1, den 1 a cyklu 1, den 8
Poločas (t1/2) lze odhadnout pouze tehdy, když je odběr PK vzorku po dávce dostatečně dlouhý, aby charakterizoval eliminační fázi. Vzorky PK v těchto kohortách byly odebírány pouze do 6 hodin po dávce, takže t1/2 nebylo možné odhadnout.
Kohorta C1: Před dávkou a 1, 2, 3, 4 a 6 hodin po dávce v cyklu 1, den 1 a cyklu 1, den 8
Fáze Ib: Cmax agonisty LHRH v kombinaci s GDC-0810 a/nebo Palbociclibem
Časové okno: Před dávkou a 1, 2, 3, 4 a 6 hodin po dávce v cyklu 1, den 1 a cyklu 2, den 1
Cmax byla vypočtena pomocí PK vzorků odebraných po podání GDC-0810.
Před dávkou a 1, 2, 3, 4 a 6 hodin po dávce v cyklu 1, den 1 a cyklu 2, den 1
Fáze Ib: Tmax agonisty LHRH v kombinaci s GDC-0810 a/nebo Palbociclibem
Časové okno: Před dávkou a 1, 2, 3, 4 a 6 hodin po dávce v cyklu 1, den 1 a cyklu 2, den 1
Tmax byla vypočtena pomocí PK vzorků odebraných po podání GDC-0810.
Před dávkou a 1, 2, 3, 4 a 6 hodin po dávce v cyklu 1, den 1 a cyklu 2, den 1
Fáze Ib: AUC0-6 agonisty LHRH v kombinaci s GDC-0810 a/nebo Palbociklibem
Časové okno: Před dávkou a 1, 2, 3, 4 a 6 hodin po dávce v cyklu 1, den 1 a cyklu 2, den 1
AUC0-6 byla vypočtena pomocí PK vzorků odebraných po podání GDC-0810.
Před dávkou a 1, 2, 3, 4 a 6 hodin po dávce v cyklu 1, den 1 a cyklu 2, den 1
Fáze Ib: t/2 agonisty LHRH v kombinaci s GDC-0810 a/nebo Palbociclibem
Časové okno: Kohorta D1: Před dávkou a 1, 2, 3, 4 a 6 hodin po dávce v cyklu 1, den 1 a cyklu 2, den 1
Poločas (t1/2) lze odhadnout pouze tehdy, když je odběr PK vzorku po dávce dostatečně dlouhý, aby charakterizoval eliminační fázi. Vzorky PK v těchto kohortách byly odebírány pouze do 6 hodin po dávce, takže t1/2 nebylo možné odhadnout.
Kohorta D1: Před dávkou a 1, 2, 3, 4 a 6 hodin po dávce v cyklu 1, den 1 a cyklu 2, den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Genentech, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. prosince 2014

Primární dokončení (Aktuální)

13. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

13. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. března 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. března 2013

První zveřejněno (Odhad)

4. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GO29642
  • 2014-004852-77 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na GDC-0810

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit