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국소 진행성 또는 전이성 에스트로겐 수용체 양성 유방암이 있는 여성에서 GDC-0810 단일 제제 또는 팔보시클립 및/또는 황체형성 호르몬 방출 호르몬(LHRH) 작용제와 병용한 연구

2021년 5월 25일 업데이트: Genentech, Inc.

국소 진행성 또는 전이성 에스트로겐 수용체 양성 유방암이 있는 여성에서 GDC-0810 단일 제제 또는 Palbociclib 및/또는 LHRH 작용제와 병용한 공개 라벨, Ia/Ib/IIa상 연구

이 연구는 GDC-0810을 단일 제제로서 팔보시클립 및 /또는 LHRH 효능제. 이 연구는 Phase Ia, Phase Ib 및 Phase IIa의 3단계로 나뉩니다. Ia상(용량 증량 단계) 동안, GDC-0810 단일 제제는 매일 치료를 시작하기 전에 단일 용량 PK 평가를 위해 -7일 리드인 기간과 함께 연속적인 일일 투여 요법으로 경구 투여될 것이다. 용량 제한 독성(DLT)의 발생률은 -7일부터 치료의 첫 번째 주기(28일)(총 35일)까지 평가될 것입니다. 안전성과 내약성에 따라 참가자는 표준 3 + 3 설계를 사용하여 증량하는 GDC-0810 용량에 순차적으로 배정됩니다. 1b상(용량 증량 및 확장 단계) 동안 참가자는 권장 2상 용량(RP2D)을 결정하고 병용 투여의 안전성과 내약성을 평가하기 위해 팔보시클립 및/또는 LHRH 작용제와 함께 GDC-0810을 투여받습니다. IIa 단계(용량 확장 단계) 동안 이전에 아로마타제 억제제(AI)로 치료받은 참가자는 RP2D에서 치료를 받아 GDC-0810의 안전성, PK, 약력학 및 항종양 활성을 추가로 특성화합니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

152

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드, 1081 HV
        • VU MEDISCH CENTRUM; Dept. of Medical Oncology
  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, 대한민국, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • 미국
    • California
      • San Diego, California, 미국, 92103-8465
        • UCSD Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital.
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63128
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, 스페인, 28050
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal (CIOCC); Dirección Médica
      • Valencia, 스페인, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

단계 1a 부분

  • 에스트로겐 수용체(ER) 양성 유방에 대한 호르몬 요법의 최소 6개월 후에 진행되는 치유 의도가 있는 절제나 방사선 요법으로 치료할 수 없는 국소 재발성 질환 또는 전이성 질환의 증거가 있는 유방 선암종의 조직학적 또는 세포학적으로 입증된 진단 암
  • ER 양성, 인간 표피 성장 인자 2(HER2) 음성
  • 타목시펜 사용 후 최소 2개월이 경과해야 함
  • 풀베스트란트 사용 후 최소 6개월이 경과해야 합니다.
  • 다른 항암 호르몬 요법을 사용한 후 최소 2주가 경과해야 합니다.
  • 화학 요법을 사용한 후 최소 3주가 경과해야 합니다.
  • 폐경기 상태
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 2 이하
  • 적절한 장기 기능

Ib상 부분

  • 다음을 제외한 위의 모든 포함 기준:
  • 폐경 후 상태, 폐경 전 및 폐경 전후 참가자도 포함됩니다.
  • ECOG 수행 상태 2 미만
  • 타목시펜 사용 후 최소 2개월이 경과해야 함 해당 없음
  • 풀베스트란트 사용 후 최소 6개월이 경과해야 함 해당 없음

플러스:

  • 이전 호르몬 요법에 대한 문서화된 민감성
  • 코호트 C1(팔보시클립 병용 코호트): 사이클린 의존성 키나제(CDK) 4/6 억제제로 사전 치료 없음

IIa 단계 부분

  • 다음을 제외한 Phase Ia에 대한 위의 모든 포함 기준:
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
  • 풀베스트란트 사용 후 최소 6개월이 경과해야 함 해당 없음

플러스:

  • 코호트 A만: 확인된 에스트로겐 수용체 알파(ESR1) 돌연변이 및 RECIST v1.1에 따른 측정 가능한 질병 또는 평가 가능한 뼈 질환의 존재
  • 코호트 A1만: 사전 풀베스트란트 허용되지 않음; 타목시펜 사용 후 최소 2개월이 경과해야 합니다.
  • 코호트 A2만: 사전 풀베스트란트 허용
  • 코호트 B만: 진행성/전이성 환경에서 아로마타제 억제제로 1회 이하의 이전 치료 후 질병 진행
  • 코호트 B1에만 해당: 사전 풀베스트란트는 허용되지 않음
  • 코호트 B2만: 사전 풀베스트란트 허용

제외 기준:

단계 1a 부분

  • 치료되지 않았거나 증상이 있는 중추신경계(CNS) 전이
  • 자궁내막 장애
  • 진행성/전이성 환경에서 2회 이상의 이전 화학 요법(이전 보조 화학 요법은 등록 전 12개월 이상 발생한 경우 허용됨)
  • 진행성 질환에 대한 전신 항암 요법을 사용한 현재 치료
  • 등록 전 12개월 이내의 중대한 심장 기능 장애
  • 활동성 염증성 장 질환 또는 만성 설사, 단장 증후군 또는 위 절제술을 포함한 상부 위장관 수술
  • 알려진 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염
  • 간 질환의 알려진 임상적으로 중요한 병력
  • 등록 전 4주 이내 대수술
  • 등록 전 2주 이내 방사선 치료

1b상 부분 - 위의 모든 제외 기준에 다음을 더한 것:

  • 코호트 C1(팔보시클립 병용 코호트): 치료적 항응고가 필요한 정맥 혈전색전 사건의 병력; 등록 전 2개월 이내에 질 출혈

Phase IIa 부분 - 위의 모든 제외 기준에 추가:

  • 코호트 A1, A2 및 코호트 B2만: 진행성/전이성 환경에서 1회 이상의 이전 화학 요법
  • 코호트 B1만: 진행성/전이성 환경에서 이전 화학 요법

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Ia상 - 코호트 1
공복 상태에서 1일 1회(QD) 100 mg GDC-0810.
의약품: GDC-0810
GDC-0810은 질병 진행, 허용할 수 없는 독성, 동의 철회, GDC-0810 약물 공급 소진 또는 연구 종료(최대 3년)까지 1일 1회 경구 투여됩니다.
실험적: Ia상 - 코호트 2
단식 상태에서 200 mg GDC-0810 QD.
의약품: GDC-0810
GDC-0810은 질병 진행, 허용할 수 없는 독성, 동의 철회, GDC-0810 약물 공급 소진 또는 연구 종료(최대 3년)까지 1일 1회 경구 투여됩니다.
실험적: Ia상 - 코호트 3
단식 상태의 400 mg GDC-0810 QD.
의약품: GDC-0810
GDC-0810은 질병 진행, 허용할 수 없는 독성, 동의 철회, GDC-0810 약물 공급 소진 또는 연구 종료(최대 3년)까지 1일 1회 경구 투여됩니다.
실험적: Ia상 - 코호트 4
공복 상태의 600 mg GDC-0810 QD.
의약품: GDC-0810
GDC-0810은 질병 진행, 허용할 수 없는 독성, 동의 철회, GDC-0810 약물 공급 소진 또는 연구 종료(최대 3년)까지 1일 1회 경구 투여됩니다.
실험적: Ia상 - 코호트 5
비절식 상태의 600 mg GDC-0810 QD.
의약품: GDC-0810
GDC-0810은 질병 진행, 허용할 수 없는 독성, 동의 철회, GDC-0810 약물 공급 소진 또는 연구 종료(최대 3년)까지 1일 1회 경구 투여됩니다.
실험적: Ia상 - 코호트 6
공복 상태에서 300 mg GDC-0810 1일 2회(BID).
의약품: GDC-0810
GDC-0810은 질병 진행, 허용할 수 없는 독성, 동의 철회, GDC-0810 약물 공급 소진 또는 연구 종료(최대 3년)까지 1일 1회 경구 투여됩니다.
실험적: Ia상 - 코호트 7
공복 상태의 800 mg GDC-0810 QD.
의약품: GDC-0810
GDC-0810은 질병 진행, 허용할 수 없는 독성, 동의 철회, GDC-0810 약물 공급 소진 또는 연구 종료(최대 3년)까지 1일 1회 경구 투여됩니다.
실험적: Ia상 - 코호트 8
비절식 상태의 800 mg GDC-0810 QD.
의약품: GDC-0810
GDC-0810은 질병 진행, 허용할 수 없는 독성, 동의 철회, GDC-0810 약물 공급 소진 또는 연구 종료(최대 3년)까지 1일 1회 경구 투여됩니다.
실험적: Ia상 - 코호트 9
공복 상태에서 400 mg GDC-0810 BID.
의약품: GDC-0810
GDC-0810은 질병 진행, 허용할 수 없는 독성, 동의 철회, GDC-0810 약물 공급 소진 또는 연구 종료(최대 3년)까지 1일 1회 경구 투여됩니다.
실험적: IIa상 - 코호트 A1
600mg GDC-0810 QD. 또한, 이 부문의 참가자는 풀베스트란트로 사전 치료를 받지 않았으며 리간드 결합 도메인(LBD)의 ER-a(ESR1) 돌연변이를 확인했습니다.
의약품: GDC-0810
GDC-0810은 질병 진행, 허용할 수 없는 독성, 동의 철회, GDC-0810 약물 공급 소진 또는 연구 종료(최대 3년)까지 1일 1회 경구 투여됩니다.
실험적: IIa상 - 코호트 A2
600mg GDC-0810 QD. 또한 이 부문의 참가자는 이전에 풀베스트란트 치료를 받았고 LBD의 ER-a(ESR1) 돌연변이가 확인되었습니다.
의약품: GDC-0810
GDC-0810은 질병 진행, 허용할 수 없는 독성, 동의 철회, GDC-0810 약물 공급 소진 또는 연구 종료(최대 3년)까지 1일 1회 경구 투여됩니다.
실험적: IIa상 - 코호트 B1
600mg GDC-0810 QD. 또한 이 부문의 참가자는 이전에 풀베스트란트 치료를 받지 않았으며 아로마타제 억제제(AI)를 사용한 이전 치료를 1회 이하로 받은 후 진행되었습니다.
의약품: GDC-0810
GDC-0810은 질병 진행, 허용할 수 없는 독성, 동의 철회, GDC-0810 약물 공급 소진 또는 연구 종료(최대 3년)까지 1일 1회 경구 투여됩니다.
실험적: IIa상 - 코호트 B2
600mg GDC-0810 QD. 또한, 이 부문의 참가자는 이전에 풀베스트란트로 치료를 받았고 AI로 이전 치료를 1회 이하 받은 후 진행되었습니다.
의약품: GDC-0810
GDC-0810은 질병 진행, 허용할 수 없는 독성, 동의 철회, GDC-0810 약물 공급 소진 또는 연구 종료(최대 3년)까지 1일 1회 경구 투여됩니다.
실험적: Ib상 - 코호트 C1
400mg GDC-0810 + 125mg 팔보시클립 QD.
의약품: GDC-0810
GDC-0810은 질병 진행, 허용할 수 없는 독성, 동의 철회, GDC-0810 약물 공급 소진 또는 연구 종료(최대 3년)까지 1일 1회 경구 투여됩니다.
의약품: 팔보시클립
Palbociclib은 질병 진행, 허용할 수 없는 독성, 동의 철회, GDC-0810 약물 공급 소진 또는 연구 종료(최대 3년)까지 1일 1회 경구 투여됩니다.
실험적: Ib상 - 코호트 D1
≤600 mg GDC-0810 QD + LHRH 작용제 월 1회.
의약품: GDC-0810
GDC-0810은 질병 진행, 허용할 수 없는 독성, 동의 철회, GDC-0810 약물 공급 소진 또는 연구 종료(최대 3년)까지 1일 1회 경구 투여됩니다.
의약품: LHRH 작용제
LHRH 작용제는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성, 동의 철회, GDC-0810 약물 공급 소진 또는 연구 종료(최대 3년)까지 매월 1회 투여됩니다. LHRH 작용제의 선택은 유방암에 사용하도록 승인된 제도적 선택이 될 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1a상: 단일 약제로 사용 시 GDC-0810의 최대 허용 용량
기간: 치료의 첫 번째 주기(28일)까지 -7일(총 35일)

최대 허용 용량(MTD)은 참가자가 경험한 용량 제한 독성(DLT)의 수에 따라 결정됩니다. DLT는 조사자 또는 후원자가 연구 약물과 관련이 있는 것으로 간주하는 다음 부작용(AE) 중 하나로 정의되었습니다(독성은 질병 진행과 명확하게 관련이 있거나 명확하게 알 수 없는 경우 단일 제제 GDC-0810에 기인합니다). GDC-0810 투여 이외의 원인으로 인한 경우):

  • 모든 등급 ≥ 3 비혈액학적 독성(탈모증 제외)
  • 7일 이상 지속되는 모든 등급 ≥ 3 혈액학적 독성
  • > 7일 기간의 연구 약물 중단으로 이어지는 모든 등급의 독성
치료의 첫 번째 주기(28일)까지 -7일(총 35일)
1a상: 단일 제제로 사용될 때 GDC-0810의 RP2D
기간: 치료의 첫 번째 주기(28일)까지 -7일(총 35일)
권장되는 임상 2상 용량(RP2D)은 GDC-0810의 전반적인 안전성/내약성 및 약동학 프로필을 기반으로 합니다.
치료의 첫 번째 주기(28일)까지 -7일(총 35일)
2a상: RECIST v1.1에 따라 GDC-0810의 객관적 종양 반응이 확인된 참가자의 비율
기간: 검진 및 1주기 1일부터 12주기까지 8주마다, 이후 질병 진행까지 3개월마다(최대 3년)
객관적 반응(OR)은 RECIST v1.1에 따른 조사자 평가에 의해 결정된 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)으로 정의됩니다. OR은 대상 병변의 크기 변화와 관련된 기준을 기반으로 했습니다. CR은 모든 표적 병변의 소실이었다. PR은 직경의 기준선 합계를 기준으로 삼아 대상 병변의 직경 합계가 30% 이상 감소한 것으로 정의되었습니다.
검진 및 1주기 1일부터 12주기까지 8주마다, 이후 질병 진행까지 3개월마다(최대 3년)
IIa상: 고형 종양 버전 1.1(RECIST v1.1)의 반응 평가 기준에 따라 GDC-0810의 임상적 이점 반응을 보이는 참가자의 비율
기간: 검진 및 1주기 1일부터 12주기까지 8주마다, 이후 질병 진행까지 3개월마다(최대 3년)
CBR(Clinical Benefit Response)은 확인된 RECIST v1.1 정의 CR, PR 및/또는 안정적인 질병을 달성한 참가자의 비율로 정의됩니다. CR은 모든 표적 병변의 소실이었다. PR은 표적 병변의 직경 합계가 30% 이상 감소한 것으로 정의되었습니다. 안정적인 질병은 PR 자격을 갖추기에 충분한 수축도 아니고 진행성 질병 자격을 갖추기에 충분한 증가도 아닌 것으로 정의되었습니다.
검진 및 1주기 1일부터 12주기까지 8주마다, 이후 질병 진행까지 3개월마다(최대 3년)
상 Ib: 팔보시클립 및/또는 LHRH와 함께 사용되는 경우 GDC-0810의 RP2D
기간: 첫 번째 주기(28일 일정 중 1~28일)
GDC-0810의 RP2D는 Palbociclib 및/또는 LHRH RP2D와 병용 사용 시 GDC-0810의 개발이 코호트 C2 등록 전에 중단되었기 때문에 결정되지 않았습니다. RP2D는 GDC-0810 및 팔보시클립의 전체 안전성 및 PK/PD 프로파일을 기반으로 했을 것이며 반드시 MTD는 아닐 것입니다.
첫 번째 주기(28일 일정 중 1~28일)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모든 단계: 부작용(AE)이 있는 참가자의 비율
기간: 최대 3년
유해 사례(AE)는 의약품을 투여받은 참여자 또는 임상 조사 참여자에게 발생하며 반드시 이 치료와 인과 관계가 있는 것은 아닌 모든 뜻밖의 의학적 발생입니다.
최대 3년
Ia상: GDC-0810 단일 제제 및 이의 글루쿠로나이드 대사산물의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 단일 용량: 투여 후 0(투여 전), 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48시간에 -7일; 다중 투여: 투여 후 0(투여 전), 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 24시간에 29일(주기 2 1일)
최대 혈장 농도(Cmax)는 GDC-0810의 단일 용량(-7일) 및 1일 1회 다중 용량(29일의 정상 상태) 투여 후 수집된 PK 샘플을 사용하여 계산되었습니다.
단일 용량: 투여 후 0(투여 전), 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48시간에 -7일; 다중 투여: 투여 후 0(투여 전), 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 24시간에 29일(주기 2 1일)
Ia상: GDC-0810 단일 작용제 및 이의 글루쿠로나이드 대사물의 최대 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 단일 용량: 투여 후 0(투여 전), 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48시간에 -7일; 다중 투여: 투여 후 0(투여 전), 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 24시간에 29일(주기 2 1일)
최대 농도까지의 시간(Tmax)은 GDC-0810의 단일 용량(-7일) 및 1일 1회 다중 용량(29일의 정상 상태) 투여 후 수집된 PK 샘플을 사용하여 계산되었습니다.
단일 용량: 투여 후 0(투여 전), 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48시간에 -7일; 다중 투여: 투여 후 0(투여 전), 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 24시간에 29일(주기 2 1일)
상 Ia: GDC-0810 단일 제제 및 이의 글루쿠로나이드 대사물의 6시간(AUC0-6)에서 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 단일 용량: 투여 후 0(투여 전), 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6시간에 -7일; 다중 투여: 투여 후 0(투여 전), 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6시간에 29일(주기 2 1일)
시간 0에서 6시간까지의 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0-6)은 단일 용량(-7일) 투여 후 및 또한 1일 1회 다중 용량 투여 후(0일 정상 상태에서) 수집된 PK 샘플을 사용하여 계산되었습니다. GDC-0810의 29일).
단일 용량: 투여 후 0(투여 전), 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6시간에 -7일; 다중 투여: 투여 후 0(투여 전), 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6시간에 29일(주기 2 1일)
상 Ia: GDC-0810 단일 제제 및 이의 글루쿠로나이드 대사물의 24시간(AUC0-24)에서 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 단일 용량: 투여 후 0(투여 전), 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 24시간에 -7일; 다중 투여: 0(투여 전), 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 투약 후 24시간에 29일(주기 2 1일)
시간 0에서 24시간까지의 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0-24)은 단일 용량(-7일) 투여 후 및 또한 1일 1회 다중 투여 후(0일 정상 상태에서) 수집된 PK 샘플을 사용하여 계산되었습니다. GDC-0810의 29일).
단일 용량: 투여 후 0(투여 전), 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 24시간에 -7일; 다중 투여: 0(투여 전), 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 투약 후 24시간에 29일(주기 2 1일)
시간 0에서 무한대(AUC0-Inf)까지 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 후 0(투여 전), 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 24 및 48시간에 7일
시간 0-무한대(AUC0-inf)로부터의 농도-시간 곡선 아래 면적은 GDC-0810의 단일 용량(-7일) 투여 후 수집된 PK 샘플을 사용하여 계산되었습니다.
투여 후 0(투여 전), 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 24 및 48시간에 7일
Ia상: GDC-0810 단일 제제의 혈장 반감기(t1/2)
기간: 투여 후 0(투여 전), 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48시간에 -7일
반감기(t1/2)는 정상 상태가 아닌 단일 용량 투여 후 계산되었습니다.
투여 후 0(투여 전), 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48시간에 -7일
단계 Ia: 겉보기 클리어런스(Cl/F)
기간: 투여 후 0(투여 전), 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48시간에 -7일
겉보기 청소율(CL/F)은 GDC-0810의 단일 용량(-7일) 투여 후 수집된 PK 샘플을 사용하여 추정되었습니다.
투여 후 0(투여 전), 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48시간에 -7일
IIa상: Fridericia 공식을 사용하여 보정된 QT 간격(QTc)으로 측정한 심실 재분극에 대한 GDC-0810 단일 제제의 효과
기간: 상영; 투약 전 1일째 사이클 2 및 투약 후 1, 2, 3, 4 및 6시간에; 주기 3 투약 1일 전, 투약 후 1, 3, 6시간
수정된 QT 간격(QTc)은 심전도(ECG) 데이터의 Fridericia 공식을 사용하여 계산되었습니다. 기준선에서 ECG 간격의 변화를 계산했습니다. 3회 ECG 측정은 연구 전반에 걸쳐 수집되었습니다. 평균 3회 ECG 측정값을 분석에 사용했습니다.
상영; 투약 전 1일째 사이클 2 및 투약 후 1, 2, 3, 4 및 6시간에; 주기 3 투약 1일 전, 투약 후 1, 3, 6시간
상 Ib: 팔보시클립 및/또는 LHRH 효능제와 조합된 GDC-0810의 Cmax
기간: C1: 투약 전 및 투약 후 1, 2, 3, 4 및 6시간에 사이클 1 1일 및 사이클 1 8일에; D1: 투약 전 및 투약 후 1, 2, 3, 4 및 6시간에 사이클 1일 1일 및 사이클 2일 1일
Cmax는 GDC-0810 투여 후 수집된 PK 샘플을 사용하여 계산되었습니다.
C1: 투약 전 및 투약 후 1, 2, 3, 4 및 6시간에 사이클 1 1일 및 사이클 1 8일에; D1: 투약 전 및 투약 후 1, 2, 3, 4 및 6시간에 사이클 1일 1일 및 사이클 2일 1일
상 Ib: 팔보시클립 및/또는 LHRH 효능제와 조합된 GDC-0810의 Tmax
기간: C1: 투약 전 및 투약 후 1, 2, 3, 4 및 6시간에 사이클 1 1일 및 사이클 1 8일에; D1: 투약 전 및 투약 후 1, 2, 3, 4 및 6시간에 사이클 1일 1일 및 사이클 2일 1일
Tmax는 GDC-0810 투여 후 수집된 PK 샘플을 사용하여 계산되었습니다.
C1: 투약 전 및 투약 후 1, 2, 3, 4 및 6시간에 사이클 1 1일 및 사이클 1 8일에; D1: 투약 전 및 투약 후 1, 2, 3, 4 및 6시간에 사이클 1일 1일 및 사이클 2일 1일
Ib상: 팔보시클립 및/또는 LHRH 효능제와 조합된 GDC-0810의 AUC0-6
기간: C1: 투약 전 및 투약 후 1, 2, 3, 4 및 6시간에 사이클 1 1일 및 사이클 1 8일에; D1: 투약 전 및 투약 후 1, 2, 3, 4 및 6시간에 사이클 1일 1일 및 사이클 2일 1일
AUC0-6은 GDC-0810 투여 후 수집된 PK 샘플을 사용하여 계산되었습니다.
C1: 투약 전 및 투약 후 1, 2, 3, 4 및 6시간에 사이클 1 1일 및 사이클 1 8일에; D1: 투약 전 및 투약 후 1, 2, 3, 4 및 6시간에 사이클 1일 1일 및 사이클 2일 1일
Ib상: 팔보시클립 및/또는 LHRH 효능제와 병용한 GDC-0810의 t/2
기간: C1: 투약 전 및 투약 후 1, 2, 3, 4 및 6시간에 사이클 1 1일 및 사이클 1 8일에; D1: 투약 전 및 투약 후 1, 2, 3, 4 및 6시간에 사이클 1일 1일 및 사이클 2일 1일
반감기(t1/2)는 투여 후 PK 샘플 수집이 제거 단계를 특성화하기에 충분히 긴 경우에만 추정할 수 있습니다. 이러한 코호트의 PK 샘플은 투여 후 최대 6시간까지만 수집되었으므로 t1/2를 추정할 수 없습니다.
C1: 투약 전 및 투약 후 1, 2, 3, 4 및 6시간에 사이클 1 1일 및 사이클 1 8일에; D1: 투약 전 및 투약 후 1, 2, 3, 4 및 6시간에 사이클 1일 1일 및 사이클 2일 1일
Ib상: GDC-0810 및/또는 LHRH 효능제와 병용한 팔보시클립의 Cmax
기간: 투약 전 및 투약 후 1, 2, 3, 4, 6시간에 사이클 1일 1일 및 사이클 1 8일
Cmax는 GDC-0810 투여 후 수집된 PK 샘플을 사용하여 계산되었습니다.
투약 전 및 투약 후 1, 2, 3, 4, 6시간에 사이클 1일 1일 및 사이클 1 8일
Ib상: GDC-0810 및/또는 LHRH 작용제와 병용한 팔보시클립의 Tmax
기간: 투약 전 및 투약 후 1, 2, 3, 4, 6시간에 사이클 1일 1일 및 사이클 1 8일
Tmax는 GDC-0810 투여 후 수집된 PK 샘플을 사용하여 계산되었습니다.
투약 전 및 투약 후 1, 2, 3, 4, 6시간에 사이클 1일 1일 및 사이클 1 8일
Ib상: GDC-0810 및/또는 LHRH 작용제와 병용한 팔보시클립의 AUC0-6
기간: 투약 전 및 투약 후 1, 2, 3, 4, 6시간에 사이클 1일 1일 및 사이클 1 8일
AUC0-6은 GDC-0810 투여 후 수집된 PK 샘플을 사용하여 계산되었습니다.
투약 전 및 투약 후 1, 2, 3, 4, 6시간에 사이클 1일 1일 및 사이클 1 8일
Ib상: GDC-0810 및/또는 LHRH 효능제와 병용한 팔보시클립의 t/2
기간: 코호트 C1: 투약 전 및 투약 후 1, 2, 3, 4 및 6시간에 사이클 1 1일 및 사이클 1 8일
반감기(t1/2)는 투여 후 PK 샘플 수집이 제거 단계를 특성화하기에 충분히 긴 경우에만 추정할 수 있습니다. 이러한 코호트의 PK 샘플은 투여 후 최대 6시간까지만 수집되었으므로 t1/2를 추정할 수 없습니다.
코호트 C1: 투약 전 및 투약 후 1, 2, 3, 4 및 6시간에 사이클 1 1일 및 사이클 1 8일
Ib상: GDC-0810 및/또는 팔보시클립과 조합된 LHRH 작용제의 Cmax
기간: 투약 전 및 투약 후 1, 2, 3, 4 및 6시간에 사이클 1일 1일 및 사이클 2일 1일
Cmax는 GDC-0810 투여 후 수집된 PK 샘플을 사용하여 계산되었습니다.
투약 전 및 투약 후 1, 2, 3, 4 및 6시간에 사이클 1일 1일 및 사이클 2일 1일
Ib상: GDC-0810 및/또는 팔보시클립과 조합된 LHRH 작용제의 Tmax
기간: 투약 전 및 투약 후 1, 2, 3, 4 및 6시간에 사이클 1일 1일 및 사이클 2일 1일
Tmax는 GDC-0810 투여 후 수집된 PK 샘플을 사용하여 계산되었습니다.
투약 전 및 투약 후 1, 2, 3, 4 및 6시간에 사이클 1일 1일 및 사이클 2일 1일
Ib상: GDC-0810 및/또는 팔보시클립과 조합된 LHRH 작용제의 AUC0-6
기간: 투약 전 및 투약 후 1, 2, 3, 4 및 6시간에 사이클 1일 1일 및 사이클 2일 1일
AUC0-6은 GDC-0810 투여 후 수집된 PK 샘플을 사용하여 계산되었습니다.
투약 전 및 투약 후 1, 2, 3, 4 및 6시간에 사이클 1일 1일 및 사이클 2일 1일
Ib상: GDC-0810 및/또는 팔보시클립과 조합된 LHRH 작용제의 t/2
기간: 코호트 D1: 투약 전 및 투약 후 1, 2, 3, 4 및 6시간에 사이클 1 1일 및 사이클 2 1일
반감기(t1/2)는 투여 후 PK 샘플 수집이 제거 단계를 특성화하기에 충분히 긴 경우에만 추정할 수 있습니다. 이러한 코호트의 PK 샘플은 투여 후 최대 6시간까지만 수집되었으므로 t1/2를 추정할 수 없습니다.
코호트 D1: 투약 전 및 투약 후 1, 2, 3, 4 및 6시간에 사이클 1 1일 및 사이클 2 1일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Genentech, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 12월 29일

기본 완료 (실제)

2020년 3월 13일

연구 완료 (실제)

2020년 3월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 3월 30일

처음 게시됨 (추정)

2013년 4월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 6월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 5월 25일

마지막으로 확인됨

2021년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GO29642
  • 2014-004852-77 (EudraCT 번호)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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