急性踝关节扭伤患者的整脊护理和特殊营养补充方案 (ASP)
2016年1月22日 更新者：Logan University, Inc.
急性踝关节扭伤患者的脊椎按摩疗法和特定的营养补充方案：一项多中心随机对照试验
这项多站点随机对照试验 (RCT) 的目的是比较脊椎按摩疗法结合特定营养补充方案与脊椎按摩疗法与安慰剂补充剂的短期（6 周）和长期（6 个月）效果脚踝扭伤，在改善身体机能和疼痛方面。
研究概览
详细说明
具体目标 1：比较脊椎按摩疗法结合特定营养补充方案与脊椎按摩疗法与安慰剂营养补充剂对踝关节扭伤患者身体机能改善速度和量的短期（6 周）效果和痛苦。 我们的假设是，与脊椎按摩疗法加安慰剂相比，脊椎按摩疗法加营养补充剂旨在为韧带愈合提供必要的营养，将改善疼痛和残疾的结果。 我们将使用日常生活分量表 (FAAM ADLS) 的足部和脚踝能力测量活动来衡量结果。
具体目标 2：比较脊椎按摩疗法联合特定营养补充方案与脊椎按摩疗法联合安慰剂营养补充剂对踝关节扭伤患者身体功能改善速度和量的长期（6 个月）效果和痛苦。 我们的假设是，与脊椎按摩疗法加安慰剂相比，脊椎按摩疗法加营养补充剂旨在为韧带愈合提供必要的营养，将改善结果（根据 FAAM ADLS 测量）。
具体目标 3：探讨脊椎按摩疗法实习生和从业者对营养在治疗肌肉骨骼损伤、干预前后的作用的态度、知识和行为的任何变化。 我们还将他们的回答与未参与该项目的一群学生和从业者的回答进行比较，作为比较组。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
73
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Maryland
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Columbia、Maryland、美国、21044
- Sport and Spine Rehab
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Fort Washington、Maryland、美国、20744
- Sport and Spine Rehab
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Landover、Maryland、美国、20785
- Sport and Spine Rehab
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Rockville、Maryland、美国、20852
- Sport and Spine Rehab
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Missouri
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Brentwood、Missouri、美国、63144
- Brentwood Spine Clinic
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Chesterfield、Missouri、美国、63017
- Logan University
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Virginia
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Fairfax、Virginia、美国、22030
- Sport and Spine Rehab
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McLean、Virginia、美国、22101
- Sport and Spine Rehab
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Sterling、Virginia、美国、20164
- Sport and Spine Rehab
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 46年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据患者报告，急性踝关节扭伤定义为过去 7 天内的踝关节扭伤。 治疗临床医生将通过临床检查验证诊断。
- 18-50 岁；脚踝扭伤在这个年龄段更常见。
排除标准：
- Ⅲ级踝关节扭伤、骨折或脱臼的诊断；将使用渥太华脚踝规则诊断骨折 11,12
- 由治疗或监督临床医生确定的脊椎按摩治疗禁忌症，例如骨折或通过病史、检查或 X 射线发现的其他异常。
- 怀孕：虽然营养补充剂不太可能对胎儿产生不良影响，但我们将孕妇排除在外以作为保障。
- 不愿意或不能定期服用补充剂（例如，素食者；通过自我报告已知敏感性；在签署知情同意书之前向患者展示成分列表）。
- 与健康相关的索赔诉讼（处理中或未决）。
- 根据患者报告，有踝关节手术史或存在踝关节硬件（别针、螺钉等）。
- 患者报告的糖尿病或其他周围神经病变史。
- 根据患者报告，当前使用的可能与实验性或安慰剂补充剂相互作用的处方药或非处方药。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
急性期（第 4 周的第一次治疗）：安慰剂。每天 3 次，每次 2 粒胶囊。
慢性期（第 5-16 周）：安慰剂。 1 粒胶囊 3 x 天。
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实验性的：膳食补充剂
急性期（第 4 周的第一次治疗）：Ligaplex 1。Ligaplex 1 提供营养以支持结缔组织并减少炎症。 该协议通常用于脊椎按摩疗法实践中，并由标准流程建议：每天 3 次，每次 2 粒胶囊。 慢性期（第 5-16 周）：氨基葡萄糖协同作用。 这种补充剂可维持结缔组织和关节健康。 该协议通常用于脊椎按摩疗法实践中，并由标准流程建议：1 粒胶囊 3 天。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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脚踝能力测量 (FAAM) 日常生活分量表 (ADLS) 活动
大体时间：基线至 6 周
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基线至 6 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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脚踝能力测量 (FAAM) 日常生活分量表 (ADLS) 活动
大体时间：基线至 6 个月
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基线至 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Cheryl K Hawk, DC, PhD、Logan University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年1月1日
初级完成 (实际的)
2015年6月1日
研究完成 (实际的)
2015年6月1日
研究注册日期
首次提交
2013年4月1日
首先提交符合 QC 标准的
2013年4月1日
首次发布 (估计)
2013年4月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年1月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年1月22日
最后验证
2016年1月1日
更多信息
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