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Chiropraktik und ein spezielles Schema der Nahrungsergänzung für Patienten mit akuter Knöchelverstauchung (ASP)

22. Januar 2016 aktualisiert von: Logan University, Inc.

Chiropraktik und ein spezifisches Schema der Nahrungsergänzung für Patienten mit akuter Knöchelverstauchung: eine randomisierte kontrollierte Studie an mehreren Standorten

Der Zweck dieser randomisierten kontrollierten Studie (RCT) an mehreren Standorten ist es, die kurzfristige (6 Wochen) und langfristige (6 Monate) Wirkung einer chiropraktischen Behandlung in Kombination mit einem spezifischen Nahrungsergänzungsschema mit einer chiropraktischen Behandlung mit einer Placebo-Ergänzung für Patienten zu vergleichen bei Knöchelverstauchungen, in Bezug auf die Verbesserung der körperlichen Funktion und Schmerzen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Spezifisches Ziel 1: Vergleich der kurzfristigen (6 Wochen) Wirkung einer chiropraktischen Behandlung in Kombination mit einem spezifischen Nahrungsergänzungsschema mit einer chiropraktischen Behandlung mit einer Placebo-Nahrungsergänzung für Patienten mit Knöchelverstauchungen in Bezug auf die Geschwindigkeit und das Ausmaß der Verbesserung der körperlichen Funktion und Schmerz. Unsere Hypothese ist, dass Chiropraktik plus Nahrungsergänzungsmittel, die darauf ausgelegt sind, die notwendigen Nährstoffe für die Bänderheilung bereitzustellen, im Vergleich zu Chiropraktik plus Placebo bessere Ergebnisse bei Schmerzen und Behinderungen haben. Wir werden die Foot and Ankle Ability Measure Activities of Daily Living Subscale (FAAM ADLS) verwenden, um die Ergebnisse zu messen.

Spezifisches Ziel 2: Vergleich der Langzeitwirkung (6 Monate) einer chiropraktischen Behandlung in Kombination mit einem spezifischen Nahrungsergänzungsschema mit einer chiropraktischen Behandlung mit einer Placebo-Nahrungsergänzung für Patienten mit Knöchelverstauchungen in Bezug auf die Geschwindigkeit und das Ausmaß der Verbesserung der körperlichen Funktion und Schmerz. Unsere Hypothese ist, dass Chiropraktik plus Nahrungsergänzungsmittel, die darauf ausgelegt sind, die notwendigen Nährstoffe für die Bänderheilung zu liefern, bessere Ergebnisse erzielen, gemessen am FAAM ADLS, im Vergleich zu Chiropraktik plus Placebo.

Spezifisches Ziel 3: Untersuchung von Änderungen in der Einstellung, im Wissen und im Verhalten von Praktikanten und Praktikern der Chiropraktik hinsichtlich der Rolle der Ernährung bei der Behandlung von Verletzungen des Bewegungsapparats vor und nach der Intervention. Wir werden auch ihre Antworten mit denen einer Gruppe von Studenten und Praktikern vergleichen, die nicht am Projekt teilgenommen haben, als Vergleichsgruppe.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

73

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Vereinigte Staaten, 21044
        • Sport and Spine Rehab
      • Fort Washington, Maryland, Vereinigte Staaten, 20744
        • Sport and Spine Rehab
      • Landover, Maryland, Vereinigte Staaten, 20785
        • Sport and Spine Rehab
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20852
        • Sport and Spine Rehab
    • Missouri
      • Brentwood, Missouri, Vereinigte Staaten, 63144
        • Brentwood Spine Clinic
      • Chesterfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 63017
        • Logan University
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22030
        • Sport and Spine Rehab
      • McLean, Virginia, Vereinigte Staaten, 22101
        • Sport and Spine Rehab
      • Sterling, Virginia, Vereinigte Staaten, 20164
        • Sport and Spine Rehab

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 48 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Akute Knöchelverstauchung, definiert als Knöchelverstauchung innerhalb der letzten 7 Tage, laut Patientenbericht. Der behandelnde Arzt überprüft die Diagnose durch eine klinische Untersuchung.
  • Alter 18-50; Knöchelverstauchungen sind in dieser Altersgruppe häufiger.

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose einer Knöchelverstauchung, -fraktur oder -luxation Grad III; Frakturen werden anhand der Ottawa-Knöchelregeln diagnostiziert11,12
  • Kontraindikationen für die Chiropraktik, wie Frakturen oder andere Anomalien, die durch Anamnese, Untersuchung oder Röntgenaufnahmen festgestellt wurden, wie vom behandelnden oder betreuenden Arzt festgestellt.
  • Schwangerschaft: Obwohl es unwahrscheinlich ist, dass die Nahrungsergänzungsmittel negative Auswirkungen auf den Fötus haben, schließen wir schwangere Frauen aus Sicherheitsgründen aus.
  • Nicht bereit oder nicht in der Lage, die Nahrungsergänzungsmittel regelmäßig einzunehmen (z. B. Vegetarier; bekannte Empfindlichkeit durch Selbstbericht; Patienten wird die Zutatenliste vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung gezeigt).
  • Gerichtsverfahren wegen eines gesundheitsbezogenen Anspruchs (laufend oder anhängig).
  • Geschichte der Knöcheloperation oder Vorhandensein von Knöchelhardware (Stifte, Schrauben usw.) nach Patientenbericht.
  • Vorgeschichte von diabetischer oder anderer peripherer Neuropathie, nach Patientenbericht.
  • Aktuelle Verwendung von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten, die mit experimentellen oder Placebo-Ergänzungen interagieren können, nach Patientenbericht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Akute Phase (1. Behandlung bis Woche 4): Placebo. 2 Kapseln 3 x täglich. Chronische Phase (Wochen 5-16): Placebo. 1 Kapsel 3 x täglich.
Nahrungsergänzungsmittel: Nahrungsergänzungsmittel
Experimental: Nahrungsergänzungsmittel

Akute Phase (1. Behandlung bis Woche 4): Ligaplex 1. Ligaplex 1 liefert Nährstoffe, um das Bindegewebe zu unterstützen und Entzündungen zu reduzieren. Das Protokoll wird häufig in der Chiropraktik verwendet und vom Standardverfahren empfohlen: 2 Kapseln 3 x täglich.

Chronische Phase (Wochen 5-16): Glucosamin-Synergie. Diese Ergänzung erhält das Bindegewebe und die Gesundheit der Gelenke. Das Protokoll wird häufig in der Chiropraktik verwendet und vom Standardverfahren empfohlen: 1 Kapsel 3 x täglich.
Nahrungsergänzungsmittel: Nahrungsergänzungsmittel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Foot and Ankle Ability Measure (FAAM) Activities of Daily Living Subscale (ADLS)
Zeitfenster: Basiswert bis 6 Wochen
Basiswert bis 6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Foot and Ankle Ability Measure (FAAM) Activities of Daily Living Subscale (ADLS)
Zeitfenster: Basiswert bis 6 Monate
Basiswert bis 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Logan University, Inc.

Mitarbeiter

Sport and Spine Rehab Clinical Research Foundation
Parker University
Brentwood Spine Clinic, Brentwood, MO, USA

Ermittler

  • Hauptermittler: Cheryl K Hawk, DC, PhD, Logan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. April 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Standard Process - 2013

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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