Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Atención Quiropráctica y un Régimen Específico de Suplementación Nutricional para Pacientes con Esguince Agudo de Tobillo (ASP)

22 de enero de 2016 actualizado por: Logan University, Inc.

Atención quiropráctica y un régimen específico de suplementos nutricionales para pacientes con esguince agudo de tobillo: un ensayo controlado aleatorio multicéntrico

El propósito de este ensayo controlado aleatorizado (ECA) multicéntrico es comparar el efecto a corto plazo (6 semanas) y a largo plazo (6 meses) de la atención quiropráctica combinada con un régimen de suplemento nutricional específico con la atención quiropráctica con un suplemento de placebo para los pacientes con esguinces de tobillo, en términos de mejora de la función física y del dolor.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Objetivo específico 1: comparar el efecto a corto plazo (6 semanas) de la atención quiropráctica combinada con un régimen de suplemento nutricional específico con la atención quiropráctica con un suplemento nutricional de placebo para pacientes con esguinces de tobillo, en términos de velocidad y cantidad de mejora en la función física y dolor. Nuestra hipótesis es que la atención quiropráctica más los suplementos nutricionales diseñados para suministrar los nutrientes necesarios para la curación de los ligamentos tendrán mejores resultados en el dolor y la discapacidad, en comparación con la atención quiropráctica más el placebo. Usaremos la subescala de actividades de la vida diaria para medir la capacidad del pie y el tobillo (FAAM ADLS) para medir los resultados.

Objetivo específico 2: comparar el efecto a largo plazo (6 meses) de la atención quiropráctica combinada con un régimen de suplemento nutricional específico con la atención quiropráctica con un suplemento nutricional de placebo para pacientes con esguinces de tobillo, en términos de velocidad y cantidad de mejora en la función física y dolor. Nuestra hipótesis es que la atención quiropráctica más los suplementos nutricionales diseñados para suministrar los nutrientes necesarios para la curación de los ligamentos tendrán mejores resultados medidos por FAAM ADLS, en comparación con la atención quiropráctica más el placebo.

Objetivo específico 3: explorar cualquier cambio en la actitud, el conocimiento y el comportamiento de los internos y practicantes de quiropráctica sobre el papel de la nutrición en el tratamiento de lesiones musculoesqueléticas, antes y después de la intervención. También compararemos sus respuestas con las de una población de estudiantes y profesionales que no participaron en el proyecto, como grupo de comparación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

73

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21044
        • Sport and Spine Rehab
      • Fort Washington, Maryland, Estados Unidos, 20744
        • Sport and Spine Rehab
      • Landover, Maryland, Estados Unidos, 20785
        • Sport and Spine Rehab
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20852
        • Sport and Spine Rehab
    • Missouri
      • Brentwood, Missouri, Estados Unidos, 63144
        • Brentwood Spine Clinic
      • Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
        • Logan University
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22030
        • Sport and Spine Rehab
      • McLean, Virginia, Estados Unidos, 22101
        • Sport and Spine Rehab
      • Sterling, Virginia, Estados Unidos, 20164
        • Sport and Spine Rehab

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 48 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Esguince de tobillo agudo, definido como esguince de tobillo en los últimos 7 días, según informe del paciente. El médico tratante verificará el diagnóstico mediante un examen clínico.
  • edades 18-50; los esguinces de tobillo son más comunes en este grupo de edad.

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico de esguince, fractura o luxación de tobillo de grado III; la fractura se diagnosticará utilizando las reglas de tobillo de Ottawa11,12
  • Contraindicaciones para la atención quiropráctica, como fracturas u otras anomalías detectadas por antecedentes, exámenes o radiografías, según lo determine el médico tratante o supervisor.
  • Embarazo: aunque es poco probable que los suplementos nutricionales tengan efectos adversos sobre el feto, estamos excluyendo a las mujeres embarazadas como medida de seguridad.
  • No quieren o no pueden tomar los suplementos regularmente (p. ej., vegetarianos; sensibilidad conocida por autoinforme; a los pacientes se les mostrará la lista de ingredientes antes de firmar el consentimiento informado).
  • Litigio por un reclamo relacionado con la salud (en proceso o pendiente).
  • Antecedentes de cirugía de tobillo o presencia de hardware de tobillo (clavos, tornillos, etc.), según informe del paciente.
  • Antecedentes de diabetes u otra neuropatía periférica, según informe del paciente.
  • Uso actual de medicamentos recetados o de venta libre que pueden interactuar con suplementos experimentales o placebo, según informe del paciente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: placebo
Fase aguda (primer tratamiento hasta la semana 4): Placebo. 2 cápsulas 3 x día. Fase crónica (Semanas 5-16): Placebo. 1 cápsula 3 x día.
Experimental: suplemento dietético

Fase aguda (primer tratamiento hasta la semana 4): Ligaplex 1. Ligaplex 1 suministra nutrientes para apoyar el tejido conectivo y reducir la inflamación. El protocolo se usa comúnmente en la práctica quiropráctica y lo sugiere Standard Process: 2 cápsulas 3 x día.

Fase crónica (Semanas 5-16): Sinergia de Glucosamina. Este suplemento mantiene el tejido conectivo y la salud de las articulaciones. El protocolo se usa comúnmente en la práctica quiropráctica y lo sugiere Standard Process: 1 cápsula 3 veces al día.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Medida de habilidad de pie y tobillo (FAAM) Subescala de actividades de la vida diaria (ADLS)
Periodo de tiempo: línea de base a 6 semanas
línea de base a 6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Medida de habilidad de pie y tobillo (FAAM) Subescala de actividades de la vida diaria (ADLS)
Periodo de tiempo: línea de base a 6 meses
línea de base a 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Cheryl K Hawk, DC, PhD, Logan University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de abril de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de abril de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de abril de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

25 de enero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de enero de 2016

Última verificación

1 de enero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Standard Process - 2013

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

3
Suscribir