- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01824095
Atención Quiropráctica y un Régimen Específico de Suplementación Nutricional para Pacientes con Esguince Agudo de Tobillo (ASP)
Atención quiropráctica y un régimen específico de suplementos nutricionales para pacientes con esguince agudo de tobillo: un ensayo controlado aleatorio multicéntrico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo específico 1: comparar el efecto a corto plazo (6 semanas) de la atención quiropráctica combinada con un régimen de suplemento nutricional específico con la atención quiropráctica con un suplemento nutricional de placebo para pacientes con esguinces de tobillo, en términos de velocidad y cantidad de mejora en la función física y dolor. Nuestra hipótesis es que la atención quiropráctica más los suplementos nutricionales diseñados para suministrar los nutrientes necesarios para la curación de los ligamentos tendrán mejores resultados en el dolor y la discapacidad, en comparación con la atención quiropráctica más el placebo. Usaremos la subescala de actividades de la vida diaria para medir la capacidad del pie y el tobillo (FAAM ADLS) para medir los resultados.
Objetivo específico 2: comparar el efecto a largo plazo (6 meses) de la atención quiropráctica combinada con un régimen de suplemento nutricional específico con la atención quiropráctica con un suplemento nutricional de placebo para pacientes con esguinces de tobillo, en términos de velocidad y cantidad de mejora en la función física y dolor. Nuestra hipótesis es que la atención quiropráctica más los suplementos nutricionales diseñados para suministrar los nutrientes necesarios para la curación de los ligamentos tendrán mejores resultados medidos por FAAM ADLS, en comparación con la atención quiropráctica más el placebo.
Objetivo específico 3: explorar cualquier cambio en la actitud, el conocimiento y el comportamiento de los internos y practicantes de quiropráctica sobre el papel de la nutrición en el tratamiento de lesiones musculoesqueléticas, antes y después de la intervención. También compararemos sus respuestas con las de una población de estudiantes y profesionales que no participaron en el proyecto, como grupo de comparación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21044
- Sport and Spine Rehab
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Fort Washington, Maryland, Estados Unidos, 20744
- Sport and Spine Rehab
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Landover, Maryland, Estados Unidos, 20785
- Sport and Spine Rehab
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Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20852
- Sport and Spine Rehab
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Missouri
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Brentwood, Missouri, Estados Unidos, 63144
- Brentwood Spine Clinic
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Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
- Logan University
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22030
- Sport and Spine Rehab
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McLean, Virginia, Estados Unidos, 22101
- Sport and Spine Rehab
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Sterling, Virginia, Estados Unidos, 20164
- Sport and Spine Rehab
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Esguince de tobillo agudo, definido como esguince de tobillo en los últimos 7 días, según informe del paciente. El médico tratante verificará el diagnóstico mediante un examen clínico.
- edades 18-50; los esguinces de tobillo son más comunes en este grupo de edad.
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de esguince, fractura o luxación de tobillo de grado III; la fractura se diagnosticará utilizando las reglas de tobillo de Ottawa11,12
- Contraindicaciones para la atención quiropráctica, como fracturas u otras anomalías detectadas por antecedentes, exámenes o radiografías, según lo determine el médico tratante o supervisor.
- Embarazo: aunque es poco probable que los suplementos nutricionales tengan efectos adversos sobre el feto, estamos excluyendo a las mujeres embarazadas como medida de seguridad.
- No quieren o no pueden tomar los suplementos regularmente (p. ej., vegetarianos; sensibilidad conocida por autoinforme; a los pacientes se les mostrará la lista de ingredientes antes de firmar el consentimiento informado).
- Litigio por un reclamo relacionado con la salud (en proceso o pendiente).
- Antecedentes de cirugía de tobillo o presencia de hardware de tobillo (clavos, tornillos, etc.), según informe del paciente.
- Antecedentes de diabetes u otra neuropatía periférica, según informe del paciente.
- Uso actual de medicamentos recetados o de venta libre que pueden interactuar con suplementos experimentales o placebo, según informe del paciente.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: placebo
Fase aguda (primer tratamiento hasta la semana 4): Placebo. 2 cápsulas 3 x día.
Fase crónica (Semanas 5-16): Placebo. 1 cápsula 3 x día.
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Experimental: suplemento dietético
Fase aguda (primer tratamiento hasta la semana 4): Ligaplex 1. Ligaplex 1 suministra nutrientes para apoyar el tejido conectivo y reducir la inflamación. El protocolo se usa comúnmente en la práctica quiropráctica y lo sugiere Standard Process: 2 cápsulas 3 x día. Fase crónica (Semanas 5-16): Sinergia de Glucosamina. Este suplemento mantiene el tejido conectivo y la salud de las articulaciones. El protocolo se usa comúnmente en la práctica quiropráctica y lo sugiere Standard Process: 1 cápsula 3 veces al día. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Medida de habilidad de pie y tobillo (FAAM) Subescala de actividades de la vida diaria (ADLS)
Periodo de tiempo: línea de base a 6 semanas
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línea de base a 6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Medida de habilidad de pie y tobillo (FAAM) Subescala de actividades de la vida diaria (ADLS)
Periodo de tiempo: línea de base a 6 meses
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línea de base a 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Cheryl K Hawk, DC, PhD, Logan University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Standard Process - 2013
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