Soins chiropratiques et régime spécifique de supplémentation nutritionnelle pour les patients souffrant d'entorse aiguë de la cheville (ASP)
Soins chiropratiques et régime spécifique de supplémentation nutritionnelle pour les patients atteints d'entorse aiguë de la cheville : un essai contrôlé randomisé multisite
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif spécifique 1 : comparer l'effet à court terme (6 semaines) des soins chiropratiques associés à un régime de supplément nutritionnel spécifique aux soins chiropratiques avec un supplément nutritionnel placebo pour les patients souffrant d'entorse de la cheville, en termes de vitesse et de quantité d'amélioration de la fonction physique et la douleur. Notre hypothèse est que les soins chiropratiques plus des suppléments nutritionnels conçus pour fournir les nutriments nécessaires à la guérison des ligaments auront de meilleurs résultats en matière de douleur et d'invalidité, par rapport aux soins chiropratiques plus un placebo. Nous utiliserons la sous-échelle FAAM ADLS (Pied and Ankle Ability Measure Activities of Daily Living Subscale) pour mesurer les résultats.
Objectif spécifique 2 : comparer l'effet à long terme (6 mois) des soins chiropratiques associés à un régime de supplément nutritionnel spécifique aux soins chiropratiques avec un supplément nutritionnel placebo pour les patients souffrant d'entorse de la cheville, en termes de vitesse et de quantité d'amélioration de la fonction physique et la douleur. Notre hypothèse est que les soins chiropratiques plus des suppléments nutritionnels conçus pour fournir les nutriments nécessaires à la guérison des ligaments auront des résultats améliorés tels que mesurés par le FAAM ADLS, par rapport aux soins chiropratiques plus un placebo.
Objectif spécifique 3 : explorer les changements d'attitude, de connaissance et de comportement des internes et praticiens en chiropratique sur le rôle de la nutrition dans le traitement des lésions musculo-squelettiques, avant et après l'intervention. Nous comparerons également leurs réponses à celles d'une population d'étudiants et de praticiens n'ayant pas participé au projet, en tant que groupe témoin.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Maryland
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Columbia, Maryland, États-Unis, 21044
- Sport and Spine Rehab
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Fort Washington, Maryland, États-Unis, 20744
- Sport and Spine Rehab
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Landover, Maryland, États-Unis, 20785
- Sport and Spine Rehab
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Rockville, Maryland, États-Unis, 20852
- Sport and Spine Rehab
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Missouri
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Brentwood, Missouri, États-Unis, 63144
- Brentwood Spine Clinic
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Chesterfield, Missouri, États-Unis, 63017
- Logan University
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Virginia
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Fairfax, Virginia, États-Unis, 22030
- Sport and Spine Rehab
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McLean, Virginia, États-Unis, 22101
- Sport and Spine Rehab
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Sterling, Virginia, États-Unis, 20164
- Sport and Spine Rehab
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Entorse aiguë de la cheville, définie comme une entorse de la cheville au cours des 7 derniers jours, selon le rapport du patient. Le clinicien traitant vérifiera le diagnostic par un examen clinique.
- 18-50 ans ; les entorses de la cheville sont plus fréquentes dans ce groupe d'âge.
Critère d'exclusion:
- Diagnostic d'entorse, de fracture ou de luxation de la cheville de grade III ; la fracture sera diagnostiquée selon les règles de la cheville d'Ottawa11,12
- Contre-indications aux soins chiropratiques, telles qu'une fracture ou d'autres anomalies trouvées par les antécédents, l'examen ou les radiographies, telles que déterminées par le clinicien traitant ou superviseur.
- Grossesse : bien qu'il soit peu probable que les suppléments nutritionnels aient des effets indésirables sur le fœtus, nous excluons les femmes enceintes par mesure de précaution.
- Refus ou incapacité de prendre régulièrement les suppléments (par exemple, végétariens ; sensibilité connue par auto-déclaration ; les patients verront la liste des ingrédients avant de signer le consentement éclairé).
- Litige pour une réclamation liée à la santé (en cours ou en attente).
- Antécédents de chirurgie de la cheville ou présence de matériel de cheville (broches, vis, etc.), selon le rapport du patient.
- Antécédents de diabétique ou autre neuropathie périphérique, selon le rapport du patient.
- Utilisation actuelle de médicaments sur ordonnance ou en vente libre pouvant interagir avec des suppléments expérimentaux ou placebo, selon le rapport du patient.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: placebo
Phase aiguë (1er traitement jusqu'à la semaine 4) : Placebo. 2 gélules 3 x jour.
Phase chronique (semaines 5 à 16) : Placebo. 1 gélule 3 x jour.
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Expérimental: complément alimentaire
Phase aiguë (1er traitement jusqu'à la semaine 4) : Ligaplex 1. Ligaplex 1 fournit des nutriments pour soutenir le tissu conjonctif et réduire l'inflammation. Le protocole est couramment utilisé en pratique chiropratique et suggéré par Standard Process : 2 capsules 3 x jour. Phase chronique (semaines 5 à 16) : Synergie de la glucosamine. Ce supplément maintient le tissu conjonctif et la santé des articulations. Le protocole est couramment utilisé en pratique chiropratique et suggéré par Standard Process : 1 capsule 3 x jour. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Mesure de la capacité du pied et de la cheville (FAAM) Sous-échelle des activités de la vie quotidienne (ADLS)
Délai: de base à 6 semaines
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de base à 6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Mesure de la capacité du pied et de la cheville (FAAM) Sous-échelle des activités de la vie quotidienne (ADLS)
Délai: de base à 6 mois
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de base à 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Cheryl K Hawk, DC, PhD, Logan University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Standard Process - 2013
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