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Cura chiropratica e un regime specifico di integrazione nutrizionale per i pazienti con distorsione acuta della caviglia (ASP)

22 gennaio 2016 aggiornato da: Logan University, Inc.

Cura chiropratica e un regime specifico di integrazione nutrizionale per i pazienti con distorsione acuta della caviglia: uno studio controllato randomizzato multisito

Lo scopo di questo studio multicentrico randomizzato controllato (RCT) è confrontare l'effetto a breve termine (6 settimane) e a lungo termine (6 mesi) della cura chiropratica combinata con uno specifico regime di integrazione nutrizionale con la cura chiropratica con un supplemento placebo per i pazienti con distorsioni della caviglia, in termini di miglioramento della funzione fisica e del dolore.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Descrizione dettagliata

Obiettivo specifico 1: confrontare l'effetto a breve termine (6 settimane) della cura chiropratica combinata con uno specifico regime di integrazione nutrizionale con la cura chiropratica con un integratore nutrizionale placebo per i pazienti con distorsioni della caviglia, in termini di velocità e entità del miglioramento della funzione fisica e dolore. La nostra ipotesi è che la cura chiropratica più supplementi nutrizionali progettati per fornire i nutrienti necessari per la guarigione dei legamenti avranno risultati migliori nel dolore e nella disabilità, rispetto alla cura chiropratica più placebo. Useremo la Foot and Ankle Ability Measure Activities of Daily Living Subscale (FAAM ADLS) per misurare i risultati.

Obiettivo specifico 2: confrontare l'effetto a lungo termine (6 mesi) della cura chiropratica combinata con uno specifico regime di integrazione nutrizionale con la cura chiropratica con un integratore nutrizionale placebo per i pazienti con distorsioni della caviglia, in termini di velocità e entità del miglioramento della funzione fisica e dolore. La nostra ipotesi è che la cura chiropratica più i supplementi nutrizionali progettati per fornire i nutrienti necessari per la guarigione dei legamenti avranno risultati migliori misurati dal FAAM ADLS, rispetto alla cura chiropratica più placebo.

Obiettivo specifico 3: esplorare eventuali cambiamenti nell'atteggiamento, nella conoscenza e nel comportamento degli stagisti chiropratici e dei professionisti del ruolo della nutrizione nel trattamento delle lesioni muscoloscheletriche, prima e dopo l'intervento. Confronteremo anche le loro risposte con quelle di una popolazione di studenti e professionisti che non hanno partecipato al progetto, come gruppo di confronto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

73

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Stati Uniti, 21044
        • Sport and Spine Rehab
      • Fort Washington, Maryland, Stati Uniti, 20744
        • Sport and Spine Rehab
      • Landover, Maryland, Stati Uniti, 20785
        • Sport and Spine Rehab
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20852
        • Sport and Spine Rehab
    • Missouri
      • Brentwood, Missouri, Stati Uniti, 63144
        • Brentwood Spine Clinic
      • Chesterfield, Missouri, Stati Uniti, 63017
        • Logan University
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22030
        • Sport and Spine Rehab
      • McLean, Virginia, Stati Uniti, 22101
        • Sport and Spine Rehab
      • Sterling, Virginia, Stati Uniti, 20164
        • Sport and Spine Rehab

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 48 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Distorsione acuta della caviglia, definita come distorsione della caviglia negli ultimi 7 giorni, in base al rapporto del paziente. Il medico curante verificherà la diagnosi tramite esame clinico.
  • Età 18-50; le distorsioni della caviglia sono più comuni in questa fascia di età.

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di distorsione, frattura o lussazione della caviglia di grado III; la frattura verrà diagnosticata utilizzando le regole della caviglia di Ottawa11,12
  • Controindicazioni alla cura chiropratica, come fratture o altre anomalie rilevate dall'anamnesi, dall'esame o dai raggi X, come determinato dal medico curante o supervisore.
  • Gravidanza: sebbene sia improbabile che i supplementi nutrizionali abbiano effetti negativi sul feto, escludiamo le donne in gravidanza a titolo di salvaguardia.
  • Riluttanza o impossibilità ad assumere regolarmente gli integratori (ad es. vegetariani; sensibilità nota mediante autovalutazione; ai pazienti verrà mostrato l'elenco degli ingredienti prima di firmare il consenso informato).
  • Contenzioso per un reclamo relativo alla salute (in corso o pendente).
  • Storia di intervento chirurgico alla caviglia o presenza di hardware alla caviglia (perni, viti, ecc.), per rapporto del paziente.
  • Anamnesi di neuropatia diabetica o di altra neuropatia periferica, secondo il referto del paziente.
  • Uso corrente di farmaci soggetti a prescrizione o senza prescrizione medica che possono interagire con integratori sperimentali o placebo, secondo il rapporto del paziente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: placebo
Fase acuta (dal 1° trattamento alla settimana 4): Placebo. 2 capsule 3 volte al giorno. Fase cronica (settimane 5-16): placebo. 1 capsula 3 volte al giorno.
Sperimentale: integratore alimentare

Fase acuta (dal 1° trattamento fino alla settimana 4): Ligaplex 1. Ligaplex 1 fornisce nutrienti per sostenere il tessuto connettivo e ridurre l'infiammazione. Il protocollo è comunemente usato nella pratica chiropratica e suggerito dal Processo Standard: 2 capsule 3 volte al giorno.

Fase cronica (settimane 5-16): Glucosamine Synergy. Questo integratore mantiene il tessuto connettivo e la salute delle articolazioni. Il protocollo è comunemente usato nella pratica chiropratica e suggerito dal Processo Standard: 1 capsula 3 volte al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Misurazione dell'abilità del piede e della caviglia (FAAM) Sottoscala delle attività della vita quotidiana (ADLS)
Lasso di tempo: basale a 6 settimane
basale a 6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Misurazione dell'abilità del piede e della caviglia (FAAM) Sottoscala delle attività della vita quotidiana (ADLS)
Lasso di tempo: basale a 6 mesi
basale a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Cheryl K Hawk, DC, PhD, Logan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 aprile 2013

Primo Inserito (Stima)

4 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 gennaio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 gennaio 2016

Ultimo verificato

1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Standard Process - 2013

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Integratore alimentare

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