- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01824095
Cura chiropratica e un regime specifico di integrazione nutrizionale per i pazienti con distorsione acuta della caviglia (ASP)
Cura chiropratica e un regime specifico di integrazione nutrizionale per i pazienti con distorsione acuta della caviglia: uno studio controllato randomizzato multisito
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivo specifico 1: confrontare l'effetto a breve termine (6 settimane) della cura chiropratica combinata con uno specifico regime di integrazione nutrizionale con la cura chiropratica con un integratore nutrizionale placebo per i pazienti con distorsioni della caviglia, in termini di velocità e entità del miglioramento della funzione fisica e dolore. La nostra ipotesi è che la cura chiropratica più supplementi nutrizionali progettati per fornire i nutrienti necessari per la guarigione dei legamenti avranno risultati migliori nel dolore e nella disabilità, rispetto alla cura chiropratica più placebo. Useremo la Foot and Ankle Ability Measure Activities of Daily Living Subscale (FAAM ADLS) per misurare i risultati.
Obiettivo specifico 2: confrontare l'effetto a lungo termine (6 mesi) della cura chiropratica combinata con uno specifico regime di integrazione nutrizionale con la cura chiropratica con un integratore nutrizionale placebo per i pazienti con distorsioni della caviglia, in termini di velocità e entità del miglioramento della funzione fisica e dolore. La nostra ipotesi è che la cura chiropratica più i supplementi nutrizionali progettati per fornire i nutrienti necessari per la guarigione dei legamenti avranno risultati migliori misurati dal FAAM ADLS, rispetto alla cura chiropratica più placebo.
Obiettivo specifico 3: esplorare eventuali cambiamenti nell'atteggiamento, nella conoscenza e nel comportamento degli stagisti chiropratici e dei professionisti del ruolo della nutrizione nel trattamento delle lesioni muscoloscheletriche, prima e dopo l'intervento. Confronteremo anche le loro risposte con quelle di una popolazione di studenti e professionisti che non hanno partecipato al progetto, come gruppo di confronto.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Maryland
-
Columbia, Maryland, Stati Uniti, 21044
- Sport and Spine Rehab
-
Fort Washington, Maryland, Stati Uniti, 20744
- Sport and Spine Rehab
-
Landover, Maryland, Stati Uniti, 20785
- Sport and Spine Rehab
-
Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20852
- Sport and Spine Rehab
-
-
Missouri
-
Brentwood, Missouri, Stati Uniti, 63144
- Brentwood Spine Clinic
-
Chesterfield, Missouri, Stati Uniti, 63017
- Logan University
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22030
- Sport and Spine Rehab
-
McLean, Virginia, Stati Uniti, 22101
- Sport and Spine Rehab
-
Sterling, Virginia, Stati Uniti, 20164
- Sport and Spine Rehab
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Distorsione acuta della caviglia, definita come distorsione della caviglia negli ultimi 7 giorni, in base al rapporto del paziente. Il medico curante verificherà la diagnosi tramite esame clinico.
- Età 18-50; le distorsioni della caviglia sono più comuni in questa fascia di età.
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di distorsione, frattura o lussazione della caviglia di grado III; la frattura verrà diagnosticata utilizzando le regole della caviglia di Ottawa11,12
- Controindicazioni alla cura chiropratica, come fratture o altre anomalie rilevate dall'anamnesi, dall'esame o dai raggi X, come determinato dal medico curante o supervisore.
- Gravidanza: sebbene sia improbabile che i supplementi nutrizionali abbiano effetti negativi sul feto, escludiamo le donne in gravidanza a titolo di salvaguardia.
- Riluttanza o impossibilità ad assumere regolarmente gli integratori (ad es. vegetariani; sensibilità nota mediante autovalutazione; ai pazienti verrà mostrato l'elenco degli ingredienti prima di firmare il consenso informato).
- Contenzioso per un reclamo relativo alla salute (in corso o pendente).
- Storia di intervento chirurgico alla caviglia o presenza di hardware alla caviglia (perni, viti, ecc.), per rapporto del paziente.
- Anamnesi di neuropatia diabetica o di altra neuropatia periferica, secondo il referto del paziente.
- Uso corrente di farmaci soggetti a prescrizione o senza prescrizione medica che possono interagire con integratori sperimentali o placebo, secondo il rapporto del paziente.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: placebo
Fase acuta (dal 1° trattamento alla settimana 4): Placebo. 2 capsule 3 volte al giorno.
Fase cronica (settimane 5-16): placebo. 1 capsula 3 volte al giorno.
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Sperimentale: integratore alimentare
Fase acuta (dal 1° trattamento fino alla settimana 4): Ligaplex 1. Ligaplex 1 fornisce nutrienti per sostenere il tessuto connettivo e ridurre l'infiammazione. Il protocollo è comunemente usato nella pratica chiropratica e suggerito dal Processo Standard: 2 capsule 3 volte al giorno. Fase cronica (settimane 5-16): Glucosamine Synergy. Questo integratore mantiene il tessuto connettivo e la salute delle articolazioni. Il protocollo è comunemente usato nella pratica chiropratica e suggerito dal Processo Standard: 1 capsula 3 volte al giorno. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Misurazione dell'abilità del piede e della caviglia (FAAM) Sottoscala delle attività della vita quotidiana (ADLS)
Lasso di tempo: basale a 6 settimane
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basale a 6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Misurazione dell'abilità del piede e della caviglia (FAAM) Sottoscala delle attività della vita quotidiana (ADLS)
Lasso di tempo: basale a 6 mesi
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basale a 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Cheryl K Hawk, DC, PhD, Logan University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Standard Process - 2013
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