- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01824095
Kiropraktisk pleje og et specifikt kosttilskudsregime til patienter med akut ankelforstuvning (ASP)
Kiropraktisk pleje og et specifikt kosttilskudsregime til patienter med akut ankelforstuvning: et randomiseret kontrolleret forsøg på flere steder
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Specifikt mål 1: at sammenligne den kortsigtede (6 ugers) effekt af kiropraktisk behandling kombineret med en specifik kosttilskudsbehandling med kiropraktisk behandling med et placebo ernæringstilskud til patienter med ankelforstuvninger med hensyn til hastighed og mængden af forbedring af fysisk funktion og smerte. Vores hypotese er, at kiropraktisk pleje plus kosttilskud designet til at levere nødvendige næringsstoffer til ledbåndsheling vil have forbedrede resultater i smerte og handicap sammenlignet med kiropraktisk pleje plus placebo. Vi vil bruge Foot and Ankel Ability Measure Activities of Daily Living Subscale (FAAM ADLS) til at måle resultater.
Specifikt mål 2: at sammenligne den langsigtede (6 måneders) effekt af kiropraktisk behandling kombineret med en specifik kosttilskudsbehandling med kiropraktisk behandling med et placebo ernæringstilskud til patienter med ankelforstuvninger, hvad angår hastighed og mængden af forbedring af fysisk funktion og smerte. Vores hypotese er, at kiropraktisk pleje plus kosttilskud designet til at levere nødvendige næringsstoffer til ledbåndsheling vil have forbedrede resultater målt ved FAAM ADLS sammenlignet med kiropraktisk pleje plus placebo.
Specifikt mål 3: at udforske eventuelle ændringer i holdning, viden og adfærd hos kiropraktiske praktikanter og praktiserende læger af ernæringens rolle i behandlingen af muskel- og skeletskader, før og efter intervention. Vi vil også sammenligne deres svar med dem fra en population af studerende og praktikere, der ikke deltog i projektet, som en sammenligningsgruppe.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Columbia, Maryland, Forenede Stater, 21044
- Sport and Spine Rehab
-
Fort Washington, Maryland, Forenede Stater, 20744
- Sport and Spine Rehab
-
Landover, Maryland, Forenede Stater, 20785
- Sport and Spine Rehab
-
Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20852
- Sport and Spine Rehab
-
-
Missouri
-
Brentwood, Missouri, Forenede Stater, 63144
- Brentwood Spine Clinic
-
Chesterfield, Missouri, Forenede Stater, 63017
- Logan University
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22030
- Sport and Spine Rehab
-
McLean, Virginia, Forenede Stater, 22101
- Sport and Spine Rehab
-
Sterling, Virginia, Forenede Stater, 20164
- Sport and Spine Rehab
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Akut ankelforstuvning, defineret som ankelforstuvning inden for de seneste 7 dage, efter patientrapport. Behandlende kliniker vil bekræfte diagnosen via klinisk undersøgelse.
- Alder 18-50; ankelforstuvninger er mere almindelige i denne aldersgruppe.
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose af grad III ankelforstuvning, fraktur eller dislokation; fraktur vil blive diagnosticeret ved hjælp af Ottawa ankelreglerne11,12
- Kontraindikationer til kiropraktisk behandling, såsom fraktur eller andre abnormiteter fundet ved historie, undersøgelse eller røntgenbilleder, som bestemt af den behandlende eller tilsynsførende kliniker.
- Graviditet: Selvom det er usandsynligt, at kosttilskud ville have negative virkninger på fosteret, udelukker vi gravide kvinder som en sikkerhedsforanstaltning.
- Uvillig eller ude af stand til regelmæssigt at tage kosttilskuddene (f.eks. vegetarer; kendt følsomhed ved selvrapportering; patienter vil blive vist ingredienslisten, før de underskriver det informerede samtykke).
- Retssager for et helbredsrelateret krav (i proces eller verserende).
- Anamnese med ankeloperation eller tilstedeværelse af ankelhardware (stifter, skruer osv.), efter patientrapport.
- Anamnese med diabetisk eller anden perifer neuropati, efter patientrapport.
- Nuværende brug af receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin, der kan interagere med eksperimentelle eller placebotilskud, efter patientrapport.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: placebo
Akut fase (1. behandling til og med uge 4): Placebo. 2 kapsler 3 x dag.
Kronisk fase (uge 5-16): Placebo. 1 kapsel 3 x dag.
|
|
Eksperimentel: kosttilskud
Akut fase (1. behandling til og med uge 4): Ligaplex 1. Ligaplex 1 tilfører næringsstoffer til at støtte bindevæv og reducere inflammation. Protokollen er almindeligt anvendt i kiropraktisk praksis og foreslået af Standard Process: 2 kapsler 3 x dag. Kronisk fase (uge 5-16): Glucosamin Synergy. Dette tilskud opretholder bindevæv og ledsundhed. Protokollen er almindeligt anvendt i kiropraktisk praksis og foreslået af Standard Process: 1 kapsel 3 x dag. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Foot and Ankel Ability Measure (FAAM) Activities of Daily Living Subscale (ADLS)
Tidsramme: baseline til 6 uger
|
baseline til 6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Foot and Ankel Ability Measure (FAAM) Activities of Daily Living Subscale (ADLS)
Tidsramme: baseline til 6 måneder
|
baseline til 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Cheryl K Hawk, DC, PhD, Logan University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Standard Process - 2013
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kosttilskud
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityRekrutteringSarkopenisk fedmeHong Kong
-
University of VermontAfsluttet
-
Emory UniversityCenters for Disease Control and PreventionSuspenderetNyretransplantationForenede Stater
-
NorthShore University HealthSystemAnn & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago; Northwestern University... og andre samarbejdspartnereAfsluttetFor tidligt fødte spædbørn med ekstremt lav fødselsvægt | Niveauer af flerumættede fedtsyrerForenede Stater
-
Prince of Songkla UniversityAfsluttetHoved- og halskræftThailand
-
Société des Produits Nestlé (SPN)AfsluttetProbiotisk tilskudFilippinerne
-
State University of New York at BuffaloAfsluttet
-
Jeffrey B. Schwimmer, MDAktiv, ikke rekrutterende
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Zhejiang Cancer Hospital; Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University og andre samarbejdspartnereAfsluttetErnæringsstatus, immunfunktion, livskvalitet, der sætter gang i kemoterapiens fremskridtKina