- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01824095
Kiropraktisk vård och ett specifikt kosttillskott för patienter med akut fotleds stukning (ASP)
Kiropraktisk vård och en specifik regim av näringstillskott för patienter med akut fotleds stukning: en multisite randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Specifikt mål 1: att jämföra den kortsiktiga (6 veckors) effekten av kiropraktisk vård i kombination med en specifik kosttillskottsbehandling med kiropraktisk vård med ett placebo näringstillskott för patienter med vristvrickningar, vad gäller hastighet och mängd förbättring av fysisk funktion och smärta. Vår hypotes är att kiropraktisk vård plus kosttillskott utformade för att tillhandahålla nödvändiga näringsämnen för ligamentläkning kommer att ha förbättrade resultat vid smärta och funktionsnedsättning, jämfört med kiropraktisk vård plus placebo. Vi kommer att använda Foot and Ankel Ability Measure Activities of Daily Living Subscale (FAAM ADLS) för att mäta resultat.
Specifikt mål 2: att jämföra den långsiktiga (6 månaders) effekten av kiropraktisk vård i kombination med en specifik kosttillskottsbehandling med kiropraktisk vård med ett placebo näringstillskott för patienter med vristvrickningar, vad gäller hastighet och mängd förbättring av fysisk funktion och smärta. Vår hypotes är att kiropraktisk vård plus kosttillskott utformade för att tillhandahålla nödvändiga näringsämnen för ligamentläkning kommer att ha förbättrade resultat mätt med FAAM ADLS, jämfört med kiropraktisk vård plus placebo.
Specifikt mål 3: att undersöka eventuella förändringar i attityden, kunskapen och beteendet hos kiropraktikpraktikanter och utövare av nutritionens roll vid behandling av muskuloskeletala skador, före och efter intervention. Vi kommer också att jämföra deras svar med dem från en population av studenter och praktiker som inte deltog i projektet, som en jämförelsegrupp.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Maryland
-
Columbia, Maryland, Förenta staterna, 21044
- Sport and Spine Rehab
-
Fort Washington, Maryland, Förenta staterna, 20744
- Sport and Spine Rehab
-
Landover, Maryland, Förenta staterna, 20785
- Sport and Spine Rehab
-
Rockville, Maryland, Förenta staterna, 20852
- Sport and Spine Rehab
-
-
Missouri
-
Brentwood, Missouri, Förenta staterna, 63144
- Brentwood Spine Clinic
-
Chesterfield, Missouri, Förenta staterna, 63017
- Logan University
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22030
- Sport and Spine Rehab
-
McLean, Virginia, Förenta staterna, 22101
- Sport and Spine Rehab
-
Sterling, Virginia, Förenta staterna, 20164
- Sport and Spine Rehab
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Akut vristvrickning, definierad som vristvrickning under de senaste 7 dagarna, enligt patientrapport. Behandlande läkare kommer att verifiera diagnosen via klinisk undersökning.
- Åldrarna 18-50; fotleds stukningar är vanligare i denna åldersgrupp.
Exklusions kriterier:
- Diagnos av grad III vristvrickning, fraktur eller luxation; fraktur kommer att diagnostiseras med hjälp av Ottawa ankelregler11,12
- Kontraindikationer för kiropraktisk vård, såsom frakturer eller andra avvikelser som upptäcks genom anamnes, undersökning eller röntgen, som bestäms av den behandlande eller övervakande läkaren.
- Graviditet: även om det är osannolikt att kosttillskotten skulle ha negativa effekter på fostret, utesluter vi gravida kvinnor som en skyddsåtgärd.
- Ovilliga eller oförmögna att regelbundet ta kosttillskotten (t.ex. vegetarianer; känd känslighet genom egenrapportering; patienter kommer att visas ingredienslistan innan de undertecknar det informerade samtycket).
- Rättstvister för ett hälsorelaterat anspråk (pågående eller under behandling).
- Historik av fotledskirurgi eller förekomst av fotledshårdvara (stift, skruvar, etc.), enligt patientrapport.
- Historik av diabetiker eller annan perifer neuropati, enligt patientrapport.
- Aktuell användning av receptbelagda eller receptfria läkemedel som kan interagera med experimentella eller placebotillskott, enligt patientrapport.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo-jämförare: placebo
Akut fas (första behandlingen till och med vecka 4): Placebo. 2 kapslar 3 x dag.
Kronisk fas (vecka 5-16): Placebo. 1 kapsel 3 x dag.
|
|
Experimentell: kosttillskott
Akut fas (första behandlingen till och med vecka 4): Ligaplex 1. Ligaplex 1 tillför näringsämnen för att stödja bindväv och minska inflammation. Protokollet används ofta inom kiropraktik och föreslås av Standard Process: 2 kapslar 3 x dag. Kronisk fas (vecka 5-16): Glucosamine Synergy. Detta tillägg upprätthåller bindväv och ledhälsa. Protokollet används ofta inom kiropraktik och föreslås av Standard Process: 1 kapsel 3 x dag. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Foot and Ankel Ability Measure (FAAM) Activities of Daily Living Subscale (ADLS)
Tidsram: baslinje till 6 veckor
|
baslinje till 6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Foot and Ankel Ability Measure (FAAM) Activities of Daily Living Subscale (ADLS)
Tidsram: baslinje till 6 månader
|
baslinje till 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Cheryl K Hawk, DC, PhD, Logan University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Standard Process - 2013
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kosttillskott
-
Douglas BorehamMcMaster UniversityAnmälan via inbjudanÅldrande | Åldersrelaterad kognitiv försämringKanada
-
University of California, DavisAcademy of Nutrition and DieteticsAktiv, inte rekryterandeNjursjukdomar | Hypertoni | Fetma | Diabetes | Diet, hälsosam | Njurtransplantation; Komplikationer | Livsstil, hälsosam | Transplantation; Misslyckande, njureFörenta staterna
-
University of DelawareRekrytering
-
De La Salle University Medical CenterPinnaclife Inc.AvslutadDiabetesfot | Ulcus | Bensår | HudsårFilippinerna
-
Maastricht University Medical CenterOkändTyp 2-diabetes mellitusNederländerna
-
University of ConnecticutNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Worcester Polytechnic...Avslutad
-
Baylor College of MedicineThe University of Texas Health Science Center, Houston; University of Oklahoma och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandeBronkopulmonell dysplasiFörenta staterna, Österrike
-
Irish Response t/a Lifes2goodStephens & Associates, Inc.AvslutadHårförtunningFörenta staterna
-
Universiti Putra MalaysiaNational Cancer Institute, MalaysiaAvslutadViktförändring, kropp | Undernäring, kalorier | Undernäring; ProteinMalaysia
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityRekryteringSarkopenisk fetmaHong Kong