Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kiropraktisk behandling og et spesifikt kosttilskuddsregime for pasienter med akutt ankelforstuing (ASP)

22. januar 2016 oppdatert av: Logan University, Inc.

Kiropraktisk pleie og et spesifikt regime med kosttilskudd for pasienter med akutt ankelforstuing: en randomisert kontrollert prøve på flere steder

Formålet med denne multisite randomiserte kontrollerte studien (RCT) er å sammenligne kortsiktig (6 uker) og langsiktig (6 måneder) effekt av kiropraktisk behandling kombinert med et spesifikt kosttilskuddsregime til kiropraktisk behandling med et placebotilskudd for pasienter med ankelforstuinger, i form av bedring i fysisk funksjon og smerter.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Spesifikt mål 1: å sammenligne den kortsiktige (6 ukers) effekten av kiropraktisk behandling kombinert med et spesifikt kosttilskuddsregime med kiropraktisk behandling med et placebo kosttilskudd for pasienter med ankelforstuinger, når det gjelder hastighet og mengde forbedring i fysisk funksjon og smerte. Vår hypotese er at kiropraktisk pleie pluss kosttilskudd designet for å tilføre nødvendige næringsstoffer for ligamentheling vil ha bedre resultater ved smerte og funksjonshemming, sammenlignet med kiropraktisk pleie pluss placebo. Vi vil bruke Foot and Ankel Ability Measure Activities of Daily Living Subscale (FAAM ADLS) for å måle resultater.

Spesifikt mål 2: å sammenligne den langsiktige (6 måneders) effekten av kiropraktisk behandling kombinert med et spesifikt kosttilskuddsregime med kiropraktisk behandling med et placebo ernæringstilskudd for pasienter med ankelforstuinger, når det gjelder hastighet og mengde forbedring i fysisk funksjon og smerte. Vår hypotese er at kiropraktisk pleie pluss kosttilskudd designet for å gi nødvendige næringsstoffer for ligamentheling vil ha forbedrede resultater målt av FAAM ADLS, sammenlignet med kiropraktisk pleie pluss placebo.

Spesifikt mål 3: å utforske eventuelle endringer i holdning, kunnskap og oppførsel til kiropraktorer og utøvere av rollen til ernæring i behandling av muskel- og skjelettskader, før og etter intervensjon. Vi vil også sammenligne svarene deres med svarene fra en populasjon av studenter og praktikere som ikke deltok i prosjektet, som en sammenligningsgruppe.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

73

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Forente stater, 21044
        • Sport and Spine Rehab
      • Fort Washington, Maryland, Forente stater, 20744
        • Sport and Spine Rehab
      • Landover, Maryland, Forente stater, 20785
        • Sport and Spine Rehab
      • Rockville, Maryland, Forente stater, 20852
        • Sport and Spine Rehab
    • Missouri
      • Brentwood, Missouri, Forente stater, 63144
        • Brentwood Spine Clinic
      • Chesterfield, Missouri, Forente stater, 63017
        • Logan University
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22030
        • Sport and Spine Rehab
      • McLean, Virginia, Forente stater, 22101
        • Sport and Spine Rehab
      • Sterling, Virginia, Forente stater, 20164
        • Sport and Spine Rehab

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 48 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Akutt ankelforstuing, definert som ankelforstuing i løpet av de siste 7 dagene, etter pasientrapport. Behandlende kliniker vil bekrefte diagnosen via klinisk undersøkelse.
  • Alder 18-50; ankelforstuinger er mer vanlig i denne aldersgruppen.

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose av grad III ankelforstuing, brudd eller dislokasjon; brudd vil bli diagnostisert ved å bruke Ottawa-ankelreglene11,12
  • Kontraindikasjoner for kiropraktisk behandling, for eksempel brudd eller andre abnormiteter funnet ved anamnese, undersøkelse eller røntgen, som bestemt av behandlende eller overvåkende kliniker.
  • Graviditet: Selv om det er usannsynlig at kosttilskuddene vil ha negative effekter på fosteret, ekskluderer vi gravide kvinner som en beskyttelse.
  • Uvillig eller ute av stand til å ta kosttilskuddene regelmessig (f.eks. vegetarianere; kjent sensitivitet ved egenrapportering; pasienter vil bli vist ingredienslisten før de signerer det informerte samtykket).
  • Rettstvist for et helserelatert krav (under behandling eller under behandling).
  • Anamnese med ankeloperasjon eller tilstedeværelse av ankelutstyr (stifter, skruer osv.), etter pasientrapport.
  • Anamnese med diabetiker eller annen perifer nevropati, etter pasientrapport.
  • Gjeldende bruk av reseptbelagte eller reseptfrie medisiner som kan samhandle med eksperimentelle eller placebo-tilskudd, etter pasientrapport.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: placebo
Akutt fase (1. behandling til og med uke 4): Placebo. 2 kapsler 3 x dag. Kronisk fase (uke 5-16): Placebo. 1 kapsel 3 x dag.
Eksperimentell: kosttilskudd

Akutt fase (1. behandling til og med uke 4): Ligaplex 1. Ligaplex 1 tilfører næringsstoffer for å støtte bindevev og redusere betennelse. Protokollen er ofte brukt i kiropraktisk praksis og foreslått av Standard Process: 2 kapsler 3 x dag.

Kronisk fase (uke 5-16): Glucosamine Synergy. Dette tillegget opprettholder bindevev og leddhelse. Protokollen er ofte brukt i kiropraktisk praksis og foreslått av Standard Process: 1 kapsel 3 x dag.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Foot and Ankel Ability Measure (FAAM) Activities of Daily Living Subscale (ADLS)
Tidsramme: baseline til 6 uker
baseline til 6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Foot and Ankel Ability Measure (FAAM) Activities of Daily Living Subscale (ADLS)
Tidsramme: baseline til 6 måneder
baseline til 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Cheryl K Hawk, DC, PhD, Logan University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. april 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2013

Først lagt ut (Anslag)

4. april 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. januar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2016

Sist bekreftet

1. januar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Standard Process - 2013

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kosttilskudd

3
Abonnere