- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01824095
Kiropraktisk behandling og et spesifikt kosttilskuddsregime for pasienter med akutt ankelforstuing (ASP)
Kiropraktisk pleie og et spesifikt regime med kosttilskudd for pasienter med akutt ankelforstuing: en randomisert kontrollert prøve på flere steder
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Spesifikt mål 1: å sammenligne den kortsiktige (6 ukers) effekten av kiropraktisk behandling kombinert med et spesifikt kosttilskuddsregime med kiropraktisk behandling med et placebo kosttilskudd for pasienter med ankelforstuinger, når det gjelder hastighet og mengde forbedring i fysisk funksjon og smerte. Vår hypotese er at kiropraktisk pleie pluss kosttilskudd designet for å tilføre nødvendige næringsstoffer for ligamentheling vil ha bedre resultater ved smerte og funksjonshemming, sammenlignet med kiropraktisk pleie pluss placebo. Vi vil bruke Foot and Ankel Ability Measure Activities of Daily Living Subscale (FAAM ADLS) for å måle resultater.
Spesifikt mål 2: å sammenligne den langsiktige (6 måneders) effekten av kiropraktisk behandling kombinert med et spesifikt kosttilskuddsregime med kiropraktisk behandling med et placebo ernæringstilskudd for pasienter med ankelforstuinger, når det gjelder hastighet og mengde forbedring i fysisk funksjon og smerte. Vår hypotese er at kiropraktisk pleie pluss kosttilskudd designet for å gi nødvendige næringsstoffer for ligamentheling vil ha forbedrede resultater målt av FAAM ADLS, sammenlignet med kiropraktisk pleie pluss placebo.
Spesifikt mål 3: å utforske eventuelle endringer i holdning, kunnskap og oppførsel til kiropraktorer og utøvere av rollen til ernæring i behandling av muskel- og skjelettskader, før og etter intervensjon. Vi vil også sammenligne svarene deres med svarene fra en populasjon av studenter og praktikere som ikke deltok i prosjektet, som en sammenligningsgruppe.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Columbia, Maryland, Forente stater, 21044
- Sport and Spine Rehab
-
Fort Washington, Maryland, Forente stater, 20744
- Sport and Spine Rehab
-
Landover, Maryland, Forente stater, 20785
- Sport and Spine Rehab
-
Rockville, Maryland, Forente stater, 20852
- Sport and Spine Rehab
-
-
Missouri
-
Brentwood, Missouri, Forente stater, 63144
- Brentwood Spine Clinic
-
Chesterfield, Missouri, Forente stater, 63017
- Logan University
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Forente stater, 22030
- Sport and Spine Rehab
-
McLean, Virginia, Forente stater, 22101
- Sport and Spine Rehab
-
Sterling, Virginia, Forente stater, 20164
- Sport and Spine Rehab
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Akutt ankelforstuing, definert som ankelforstuing i løpet av de siste 7 dagene, etter pasientrapport. Behandlende kliniker vil bekrefte diagnosen via klinisk undersøkelse.
- Alder 18-50; ankelforstuinger er mer vanlig i denne aldersgruppen.
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose av grad III ankelforstuing, brudd eller dislokasjon; brudd vil bli diagnostisert ved å bruke Ottawa-ankelreglene11,12
- Kontraindikasjoner for kiropraktisk behandling, for eksempel brudd eller andre abnormiteter funnet ved anamnese, undersøkelse eller røntgen, som bestemt av behandlende eller overvåkende kliniker.
- Graviditet: Selv om det er usannsynlig at kosttilskuddene vil ha negative effekter på fosteret, ekskluderer vi gravide kvinner som en beskyttelse.
- Uvillig eller ute av stand til å ta kosttilskuddene regelmessig (f.eks. vegetarianere; kjent sensitivitet ved egenrapportering; pasienter vil bli vist ingredienslisten før de signerer det informerte samtykket).
- Rettstvist for et helserelatert krav (under behandling eller under behandling).
- Anamnese med ankeloperasjon eller tilstedeværelse av ankelutstyr (stifter, skruer osv.), etter pasientrapport.
- Anamnese med diabetiker eller annen perifer nevropati, etter pasientrapport.
- Gjeldende bruk av reseptbelagte eller reseptfrie medisiner som kan samhandle med eksperimentelle eller placebo-tilskudd, etter pasientrapport.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: placebo
Akutt fase (1. behandling til og med uke 4): Placebo. 2 kapsler 3 x dag.
Kronisk fase (uke 5-16): Placebo. 1 kapsel 3 x dag.
|
|
Eksperimentell: kosttilskudd
Akutt fase (1. behandling til og med uke 4): Ligaplex 1. Ligaplex 1 tilfører næringsstoffer for å støtte bindevev og redusere betennelse. Protokollen er ofte brukt i kiropraktisk praksis og foreslått av Standard Process: 2 kapsler 3 x dag. Kronisk fase (uke 5-16): Glucosamine Synergy. Dette tillegget opprettholder bindevev og leddhelse. Protokollen er ofte brukt i kiropraktisk praksis og foreslått av Standard Process: 1 kapsel 3 x dag. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Foot and Ankel Ability Measure (FAAM) Activities of Daily Living Subscale (ADLS)
Tidsramme: baseline til 6 uker
|
baseline til 6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Foot and Ankel Ability Measure (FAAM) Activities of Daily Living Subscale (ADLS)
Tidsramme: baseline til 6 måneder
|
baseline til 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Cheryl K Hawk, DC, PhD, Logan University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Standard Process - 2013
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kosttilskudd
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityRekruttering
-
De La Salle University Medical CenterPinnaclife Inc.AvsluttetDiabetisk fot | Magesår | Bensår | HudsårFilippinene
-
Rush University Medical CenterUniversity of Chicago; National Institute on Aging (NIA); Advocate Hospital...RekrutteringSlag | Demens | Alzheimers sykdom | Demens, vaskulær | Kognitiv nedgangForente stater
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterFullførtFasting | Ketogen diett | Metabolsk reguleringForente stater
-
Probi ABFullført
-
NorthShore University HealthSystemAnn & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago; Northwestern University... og andre samarbeidspartnereFullførtPremature spedbarn med ekstremt lav fødselsvekt | Nivåer av flerumettede fettsyrerForente stater
-
Wageningen University and ResearchNexira; Roquette Freres; Bioiberica; Ingredion Incorporated; Naturex; Ministery... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Liverpool John Moores UniversityFullførtSenestivhet med alderenStorbritannia
-
Prince of Songkla UniversityFullførtHode- og nakkekreftThailand