Chiropractische zorg en een specifiek regime van voedingssuppletie voor patiënten met acute enkelverstuiking (ASP)
Chiropractische zorg en een specifiek regime van voedingssuppletie voor patiënten met acute enkelverstuiking: een multisite gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Specifiek doel 1: het kortetermijneffect (6 weken) vergelijken van chiropractische zorg in combinatie met een specifiek voedingssupplementenregime met chiropractische zorg met een placebo-voedingssupplement voor patiënten met enkelverstuikingen, in termen van snelheid en mate van verbetering in fysiek functioneren en pijn. Onze hypothese is dat chiropractische zorg plus voedingssupplementen die zijn ontworpen om de noodzakelijke voedingsstoffen voor ligamentgenezing te leveren, betere resultaten zullen hebben bij pijn en invaliditeit, in vergelijking met chiropractische zorg plus placebo. We zullen de Foot and Ankle Ability Measure Activities of Daily Living Subscale (FAAM ADLS) gebruiken om de resultaten te meten.
Specifiek doel 2: het langetermijneffect (6 maanden) vergelijken van chiropractische zorg in combinatie met een specifiek voedingssupplementenregime met chiropractische zorg met een placebo-voedingssupplement voor patiënten met enkelverstuikingen, in termen van snelheid en mate van verbetering in fysiek functioneren en pijn. Onze hypothese is dat chiropractische zorg plus voedingssupplementen die zijn ontworpen om de noodzakelijke voedingsstoffen voor ligamentgenezing te leveren, betere resultaten zullen hebben, zoals gemeten door de FAAM ADLS, in vergelijking met chiropractische zorg plus placebo.
Specifiek doel 3: eventuele veranderingen onderzoeken in de houding, kennis en gedrag van chiropractie-stagiairs en beoefenaars van de rol van voeding bij de behandeling van musculoskeletale letsels, pre- en post-interventie. We zullen ook hun antwoorden vergelijken met die van een populatie van studenten en praktijkmensen die niet aan het project deelnamen, als vergelijkingsgroep.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Columbia, Maryland, Verenigde Staten, 21044
- Sport and Spine Rehab
-
Fort Washington, Maryland, Verenigde Staten, 20744
- Sport and Spine Rehab
-
Landover, Maryland, Verenigde Staten, 20785
- Sport and Spine Rehab
-
Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20852
- Sport and Spine Rehab
-
-
Missouri
-
Brentwood, Missouri, Verenigde Staten, 63144
- Brentwood Spine Clinic
-
Chesterfield, Missouri, Verenigde Staten, 63017
- Logan University
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22030
- Sport and Spine Rehab
-
McLean, Virginia, Verenigde Staten, 22101
- Sport and Spine Rehab
-
Sterling, Virginia, Verenigde Staten, 20164
- Sport and Spine Rehab
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Acute enkelverstuiking, gedefinieerd als enkelverstuiking in de afgelopen 7 dagen, volgens patiëntrapport. De behandelende arts verifieert de diagnose via klinisch onderzoek.
- Leeftijden 18-50; enkelverstuikingen komen vaker voor in deze leeftijdsgroep.
Uitsluitingscriteria:
- Diagnose van graad III enkelverstuiking, fractuur of ontwrichting; fractuur zal worden gediagnosticeerd met behulp van de Ottawa-enkelregels11,12
- Contra-indicaties voor chiropractische zorg, zoals fracturen of andere afwijkingen gevonden door geschiedenis, onderzoek of röntgenfoto's, zoals bepaald door de behandelende of toezichthoudende clinicus.
- Zwangerschap: hoewel het onwaarschijnlijk is dat de voedingssupplementen nadelige effecten hebben op de foetus, sluiten we zwangere vrouwen uit als voorzorgsmaatregel.
- Niet bereid of niet in staat om de supplementen regelmatig in te nemen (bijv. vegetariërs; bekende gevoeligheid door zelfrapportage; patiënten krijgen de ingrediëntenlijst te zien voordat ze de geïnformeerde toestemming ondertekenen).
- Procesvoering voor een gezondheidsgerelateerde claim (in behandeling of in behandeling).
- Geschiedenis van enkeloperaties of aanwezigheid van enkelhardware (pennen, schroeven, etc.), per patiëntenrapport.
- Geschiedenis van diabetische of andere perifere neuropathie, per patiëntenrapport.
- Huidig gebruik van voorgeschreven of niet-voorgeschreven medicijnen die kunnen interageren met experimentele of placebo-supplementen, per patiëntenrapport.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: placebo
Acute fase (1e behandeling tot en met week 4): Placebo. 2 capsules 3 x daags.
Chronische fase (week 5-16): Placebo. 3 x daags 1 capsule.
|
|
|
Experimenteel: voedingssupplement
Acute fase (1e behandeling tot en met week 4): Ligaplex 1. Ligaplex 1 levert voedingsstoffen om het bindweefsel te ondersteunen en ontstekingen te verminderen. Het protocol wordt veel gebruikt in de chiropractische praktijk en wordt voorgesteld door Standard Process: 2 capsules 3 x per dag. Chronische fase (week 5-16): Glucosamine-synergie. Dit supplement onderhoudt het bindweefsel en de gezondheid van gewrichten. Het protocol wordt vaak gebruikt in de chiropractische praktijk en wordt voorgesteld door Standard Process: 1 capsule 3 x per dag. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Foot and Ankle Ability Measure (FAAM) Activiteiten van het dagelijks leven Subschaal (ADLS)
Tijdsspanne: basislijn tot 6 weken
|
basislijn tot 6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Foot and Ankle Ability Measure (FAAM) Activiteiten van het dagelijks leven Subschaal (ADLS)
Tijdsspanne: basislijn tot 6 maanden
|
basislijn tot 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Cheryl K Hawk, DC, PhD, Logan University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Standard Process - 2013
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .