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膀胱癌患者的前列腺包膜保留膀胱切除术和保留神经的根治性膀胱前列腺切除术 (SPARC)

2015年8月17日 更新者:Alon Weizer、University of Michigan

膀胱癌男性前列腺包膜保留膀胱切除术和神经保留根治性膀胱前列腺切除术的前瞻性 II 期随机试验

膀胱癌是男性中第 4 位最常见的癌症。 如果膀胱癌侵入膀胱肌肉或局部治疗失败,则需要通过手术切除膀胱(膀胱切除术)并从肠道中产生新的膀胱。 然而,标准的膀胱切除术会影响泌尿功能和性功能。 研究人员正在评估膀胱切除术的两种改良方法,以确定它们在多大程度上保留了泌尿和性功能。

研究概览

详细说明

根治性膀胱前列腺切除术 (RCP) 是肌肉浸润性和难治性高级浅表性膀胱癌的标准治疗方法。 RCP 涉及切除膀胱和前列腺。 虽然这对器官受限性疾病患者是一种有效的治疗方法,但由于控制勃起功能障碍的神经血管束被切除,几乎所有接受 RCP 治疗的男性都会出现阳痿。 虽然新膀胱(由与自然尿道相连的脱管状肠形成的新膀胱)允许患者正常排尿,但这些患者中有许多患有尿失禁。 已经开发了两种修改来改善该手术的功能结果。 神经保留膀胱切除术 (NSC) 试图保留紧邻外侧前列腺行进的海绵体神经,并且在标准 RCP 期间通常被分开。 已发表的 NSC 系列表明,在不影响癌症控制的情况下,性功能得到改善,尿失禁减少。 另一种替代方法是保留前列腺包膜的膀胱切除术 (PCSC),将腺瘤和前列腺尿道连同膀胱一起切除,但在原位保留前列腺包膜,随后保留周围的神经血管束。 与标准 RCP 和新膀胱相比,几个回顾性系列已经证明了性功能的保留和尿失禁的改善。 PCSC 的一个问题是前列腺癌或侵入前列腺的尿路上皮癌可能会因保留前列腺包膜而被遗忘。 大多数报道的系列患者通过直肠指检、前列腺和前列腺尿道活检以及 PSA 血液检测进行筛查,可以在术前识别出前列腺包膜中有前列腺癌或尿路上皮癌风险的患者,从而推荐替代方法。 Therefore, both NSC and PCSC appear to offer better urinary and sexual function in properly selected patients over conventional RCP in retrospective series. 然而,这些程序尚未以随机方式进行前瞻性评估。 我们的目的是使用膀胱癌指数(一种经过验证的生活质量工具)评估原位新膀胱 PCSC 和 NSC 在泌尿和性功能方面的功能结果,并确定手术切缘状态和两种手术技术的并发症。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

40

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • University of Michigan

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准:

  • 研究对象将是 18 岁或以上的男性
  • 入组后 3 个月内组织学诊断为 Ta - T2 移行细胞癌。
  • 入组后 3 个月内术前 CT 或 MRI 无淋巴结或转移性疾病。
  • 基于 12 芯经直肠超声引导的前列腺穿刺活检和经尿道前列腺尿道切除术,未发现前列腺恶性肿瘤的证据 16
  • 由执行手术的泌尿外科医生进行根治性膀胱切除术和原位新膀胱术的候选人和意愿。
  • 有权提供知情同意
  • 能读写英语
  • 愿意随机分配到 PCSC 与 NSC。

排除标准:

  • 经组织学证实的 T3 期或更大膀胱癌和/或通过上述检查发现的转移性疾病证据。
  • 肌酐 > 2.2 毫克/分升。
  • 拒绝完成学习要求。
  • 先前对膀胱或前列腺进行盆腔放疗。
  • 根治性前列腺切除术的历史。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:前列腺囊保留膀胱切除术组
前列腺囊保留膀胱切除术包括切除整个膀胱。
去除腺瘤和前列腺尿道以及膀胱,但在原位保留前列腺包膜,随后保留周围的神经血管束。
有源比较器:神经保留膀胱切除术组
保留神经的膀胱切除术包括切除整个膀胱和整个前列腺。
尝试保留紧邻前列腺外侧并在标准 RCP 期间常规分开的海绵体神经。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
术后泌尿功能
大体时间:7年
使用膀胱癌指数 (BCI) 评估随机接受前列腺囊保留膀胱切除术 (PCSC) 或神经保留根治性膀胱前列腺切除术 (NSC) 的患者的术后泌尿功能。
7年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
膀胱癌控制
大体时间:7年
通过边缘状态和疾病复发时间来衡量,与 NSC 相比,确定 PCSC 对膀胱癌的控制。
7年
性功能
大体时间:7年
使用 BCI 确定 PCSC 和 NSC 后的性功能。
7年
不良事件发生率
大体时间:7年
确定 PCSC 和 NSC 后的不良事件率。
7年
围手术期差异
大体时间:7年
确定 PCSC 和 NSC 在手术时间、估计失血量、住院时间和导管拔除时间方面的围手术期差异。
7年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Alon Weizer, M.D.、University of Michigan

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2006年6月1日

初级完成 (实际的)

2014年8月1日

研究完成 (实际的)

2014年8月1日

研究注册日期

首次提交

2013年3月31日

首先提交符合 QC 标准的

2013年4月3日

首次发布 (估计)

2013年4月4日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年8月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年8月17日

最后验证

2015年8月1日

更多信息

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