- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01824329
Prostatakapselsparande cystektomi och nervsparande radikal cystoprostatektomi hos män med cancer i urinblåsan (SPARC)
17 augusti 2015 uppdaterad av: Alon Weizer, University of Michigan
Prospektiv fas II randomiserad studie av prostatakapselsparande cystektomi och nervsparande radikal cystoprostatektomi hos män med cancer i urinblåsan
Blåscancer är den fjärde vanligaste cancerformen bland män.
Om blåscancer invaderar blåsans muskel eller misslyckas med lokala behandlingar, krävs kirurgiskt avlägsnande av blåsan (cystektomi) med skapandet av en ny blåsa från tarmen.
Standard cystektomi påverkar dock urinfunktion och sexuell funktion.
Utredarna utvärderar två modifieringar av cystektomi för att avgöra i vilken utsträckning de bevarar urin- och sexuell funktion.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Radikal cystoprostatektomi (RCP) är standardbehandlingen av muskelinvasiv och refraktär höggradig, ytlig blåscancer.
RCP innebär att urinblåsan och prostata avlägsnas.
Även om detta är en effektiv behandling för patienter med organsjukdomar är nästan alla män som följer RCP impotenta på grund av resektion av de neurovaskulära buntarna som kontrollerar erektil dysfunktion.
Medan neoblåsor (nya blåsor bildade av detubuliserad tarm ansluten till det naturliga urinröret) tillåter patienter att tömma normalt, har många av dessa patienter svårt med urininkontinens.
Två modifieringar har utvecklats för att förbättra de funktionella resultaten av denna operation.
Nervsparande cystektomi (NSC) försöker skona de kavernösa nerverna som färdas omedelbart intill den laterala prostata och rutinmässigt delas upp under en standard RCP.
Publicerade serier av NSC har visat förbättrat bevarande av sexuell funktion och mindre urininkontinens utan att kompromissa med cancerkontrollen.
Ett annat alternativ, prostatakapselsparande cystektomi (PCSC), tar bort adenom och prostataurethra tillsammans med urinblåsan, men lämnar in situ prostatakapseln och därefter det omgivande neurovaskulära knippet.
Flera retrospektiva serier har visat bevarande av sexuell funktion och förbättrad urinkontinens jämfört med standard RCP och neoblåsa.
Ett bekymmer med PCSC är att prostatacancer eller urotelcancer som invaderar prostatan kan lämnas kvar med bevarande av prostatakapseln.
De flesta rapporterade serier där patienter screenades med digital rektalundersökning, prostata- och prostata-urethralbiopsi och PSA-blodprov kunde identifiera patienter med risk för att ha prostatacancer eller urotelcancer i prostatakapseln preoperativt för att rekommendera ett alternativt tillvägagångssätt.
Därför verkar både NSC och PCSC erbjuda bättre urin- och sexuell funktion hos korrekt utvalda patienter jämfört med konventionell RCP i retrospektiva serier.
Dessa procedurer har dock inte utvärderats prospektivt på ett randomiserat sätt.
Vår avsikt är att utvärdera de funktionella resultaten av PCSC och NSC med ortotopisk neoblåsa i termer av urin- och sexuell funktion med hjälp av blåscancerindex, ett validerat livskvalitetsinstrument, och bestämma kirurgisk marginalstatus och komplikationer av de två kirurgiska teknikerna.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- University of Michigan
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Studieämnen kommer att vara män 18 år eller äldre
- histologisk diagnos av Ta - T2 transitional cell carcinom inom 3 månader efter inskrivningen.
- ingen nodal eller metastaserande sjukdom på preoperativ CT eller MRI inom 3 månader efter inskrivningen.
- inga tecken på malignitet i prostatan baserat på 12-kärnig transrektal ultraljudsvägledd prostatanålsbiopsi och transuretral resektion av prostataurethra16
- kandidat för och vilja att genomgå en radikal cystektomi och ortotopisk neoblåsa av den urologiska kirurgen som utför ingreppet.
- behörig att ge informerat samtycke
- kunna läsa och skriva engelska
- villig att randomiseras till PCSC kontra NSC.
Exklusions kriterier:
- histologiskt bevisat stadium T3 eller högre blåscancer och/eller tecken på metastaserande sjukdom genom upparbetning som beskrivs ovan.
- kreatinin > 2,2 mg/dl.
- vägra att fullfölja studiekraven.
- tidigare bäckenstrålning till urinblåsan eller prostata.
- historia av radikal prostatektomi.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Prostatakapselsparande cystektomigrupp
Prostatakapselsparande cystektomi innebär att man tar bort hela urinblåsan.
|
Tar bort adenom och prostataurethra tillsammans med urinblåsan, men lämnar in situ prostatakapseln och därefter det omgivande neurovaskulära knippet.
|
|
Aktiv komparator: Nervsparande cystektomigrupp
Nervsparande cystektomi innebär att hela urinblåsan och hela prostatan tas bort.
|
Försök att skona de kavernösa nerverna som färdas omedelbart intill den laterala prostata och delas rutinmässigt under en standard RCP.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ urinfunktion
Tidsram: 7 år
|
Bedöm postoperativ urinfunktion med hjälp av blåscancerindex (BCI) hos patienter randomiserade till antingen prostatakapselsparande cystektomi (PCSC) eller nervsparande radikal cystoprostatektomi (NSC).
|
7 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Blåscancer kontroll
Tidsram: 7 år
|
Bestäm blåscancerkontroll med PCSC jämfört med NSC mätt med marginalstatus och tid till återfall av sjukdomen.
|
7 år
|
|
Sexuell funktion
Tidsram: 7 år
|
Bestäm sexuell funktion efter PCSC och NSC med hjälp av BCI.
|
7 år
|
|
Antal biverkningar
Tidsram: 7 år
|
Bestäm biverkningsfrekvensen efter PCSC och NSC.
|
7 år
|
|
Peroperativa skillnader
Tidsram: 7 år
|
Bestäm perioperativa skillnader mellan PCSC och NSC i termer av operationstid, beräknad blodförlust, längd på sjukhusvistelse och tid till kateterborttagning.
|
7 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Alon Weizer, M.D., University of Michigan
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2006
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 mars 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 april 2013
Första postat (Uppskatta)
4 april 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
19 augusti 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 augusti 2015
Senast verifierad
1 augusti 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HUM00000769
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .