Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Eturauhaskapselia säästävä kystektomia ja hermoja säästävä radikaali kystoprostatektomia miehillä, joilla on virtsarakon syöpä (SPARC)

maanantai 17. elokuuta 2015 päivittänyt: Alon Weizer, University of Michigan

Tuleva vaihe II satunnaistettu eturauhaskapseleita säästävä kystektomia ja hermoja säästävä radikaali kystoprostatektomia miehillä, joilla on virtsarakon syöpä

Virtsarakon syöpä on miesten neljänneksi yleisin syöpä. Jos virtsarakon syöpä tunkeutuu virtsarakon lihakseen tai paikalliset hoidot epäonnistuvat, tarvitaan virtsarakon kirurginen poisto (kystectomia) ja uuden rakon luominen suolesta. Tavallinen kystectomia vaikuttaa kuitenkin virtsan toimintaan ja seksuaaliseen toimintaan. Tutkijat arvioivat kahta kystectomian muunnelmaa määrittääkseen, missä määrin ne säilyttävät virtsa- ja seksuaalisen toiminnan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Radikaalinen kystoprostatektomia (RCP) on lihasinvasiivisen ja tulenkestävän korkealaatuisen pinnallisen virtsarakon syövän standardihoito. RCP sisältää virtsarakon ja eturauhasen poistamisen. Vaikka tämä on tehokas hoitomuoto potilaille, joilla on elimissä rajoitettu sairaus, lähes kaikki RCP:tä seuraavat miehet ovat impotentteja erektiohäiriöitä hallitsevien hermosolukimppujen resektion vuoksi. Vaikka neobrakot (uudet rakot, jotka muodostuvat detubularisoituneesta suolesta, joka on yhdistetty alkuperäiseen virtsaputkeen) mahdollistavat potilaiden normaalin tyhjentymisen, monilla näistä potilaista on vaikeuksia virtsankarkailun kanssa. Kaksi muutosta on kehitetty parantamaan tämän leikkauksen toiminnallisia tuloksia. Hermoja säästävä kystektomia (NSC) yrittää säästää paisuvaisia ​​hermoja, jotka kulkevat välittömästi lateraalisen eturauhasen vieressä ja jotka jaetaan rutiininomaisesti normaalin RCP:n aikana. Julkaistut NSC-sarjat ovat osoittaneet parantuneen seksuaalisen toiminnan säilymisen ja vähentävän virtsankarkailua vaarantamatta syövän hallintaa. Toinen vaihtoehto, eturauhasen kapselia säästävä kystectomia (PCSC), poistaa adenooman ja eturauhasen virtsaputken virtsarakon kanssa, mutta jättää eturauhasen kapselin ja sen jälkeen ympäröivän hermovaskulaarisen nipun paikalleen. Useat retrospektiiviset sarjat ovat osoittaneet seksuaalisen toiminnan säilymisen ja parantuneen virtsanpidätyskyvyn verrattuna normaaliin RCP:hen ja neobrakkoon. PCSC:n ongelmana on, että eturauhaseen tunkeutuva eturauhas- tai uroteelisyöpä voi jäädä eturauhasen kapselin säilyttämisen jälkeen. Useimmat raportoidut sarjat, joissa potilaat seulottiin digitaalisella peräsuolen tutkimuksella, eturauhasen ja eturauhasen virtsaputken biopsialla ja PSA-veritestillä, pystyivät tunnistamaan potilaat, joilla oli riski saada eturauhas- tai uroteelisyöpi eturauhaskapselissa ennen leikkausta, ja suositella vaihtoehtoista lähestymistapaa. Siksi sekä NSC että PCSC näyttävät tarjoavan paremman virtsa- ja seksuaalisen toiminnan oikein valituilla potilailla verrattuna tavanomaiseen RCP:hen retrospektiivisissä sarjoissa. Näitä toimenpiteitä ei kuitenkaan ole arvioitu prospektiivisesti satunnaistetulla tavalla. Tarkoituksenamme on arvioida PCSC:n ja NSC:n toiminnallisia tuloksia ortotooppisen neobrakon kanssa virtsarakon ja seksuaalisen toiminnan suhteen käyttämällä virtsarakon syöpäindeksiä, validoitua elämänlaadun instrumenttia, ja määrittää kirurgisen marginaalin tila ja näiden kahden kirurgisen tekniikan komplikaatiot.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Opintokohteita ovat 18 vuotta täyttäneet miehet
  • Ta-T2 siirtymäsolukarsinooman histologinen diagnoosi 3 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta.
  • ei solmukohtaista tai metastaattista sairautta preoperatiivisessa TT- tai MRI-tutkimuksessa 3 kuukauden kuluessa ilmoittautumisesta.
  • ei näyttöä eturauhasen pahanlaatuisuudesta 12-ytimisen transrektaalisen ultraääniohjatun eturauhasen neulabiopsian ja eturauhasen virtsaputken transuretraalisen resektion perusteella16
  • toimenpiteen suorittavan urologisen kirurgin kandidaatti ja halukkuus tehdä radikaali kystectomia ja ortotooppinen neobrakko.
  • toimivaltainen antamaan tietoisen suostumuksen
  • osaa lukea ja kirjoittaa englantia
  • halukkaita satunnaistetuiksi PCSC:hen verrattuna NSC:hen.

Poissulkemiskriteerit:

  • histologisesti todistettu vaiheen T3 tai sitä korkeampi virtsarakon syöpä ja/tai todisteet metastasoituneesta taudista edellä kuvatulla menetelmällä.
  • kreatiniini > 2,2 mg/dl.
  • kieltäytyä suorittamasta opintovaatimuksia.
  • aiempi lantion säde virtsarakkoon tai eturauhaseen.
  • radikaali prostatektomia historiassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Eturauhasen kapselia säästävä kystectomy Group
Eturauhasen kapselia säästävä kystektomia sisältää koko virtsarakon poistamisen.
Menettely: Eturauhasen kapselia säästävä kystektomia
Poistaa adenooman ja eturauhasen virtsaputken sekä virtsarakon, mutta jättää paikalleen eturauhasen kapselin ja sen jälkeen sitä ympäröivän hermosolukimpun.
Active Comparator: Hermoja säästävä kystectomy Group
Hermoja säästävä kystektomia sisältää koko virtsarakon ja koko eturauhasen poistamisen.
Menettely: Hermoja säästävä kystektomia
Yritetään säästää paisuvaisia ​​hermoja, jotka kulkevat välittömästi lateraalisen eturauhasen vieressä ja jotka jaetaan rutiininomaisesti normaalin RCP:n aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeinen virtsan toiminta
Aikaikkuna: 7 vuotta
Arvioi leikkauksen jälkeinen virtsan toiminta käyttämällä virtsarakon syöpäindeksiä (BCI) potilailla, jotka on satunnaistettu joko eturauhasen kapselia säästävään kystectomiaan (PCSC) tai hermoja säästävään radikaaliin kystoprostatektomiaan (NSC).
7 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Virtsarakon syövän hallinta
Aikaikkuna: 7 vuotta
Määritä virtsarakon syövän hallinta PCSC:llä verrattuna NSC:hen marginaalitilan ja taudin uusiutumiseen kuluvan ajan perusteella mitattuna.
7 vuotta
Seksuaalinen toiminta
Aikaikkuna: 7 vuotta
Määritä seksuaalinen toiminta PCSC:n ja NSC:n jälkeen BCI:n avulla.
7 vuotta
Haitallisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: 7 vuotta
Määritä haittatapahtumien määrä PCSC:n ja NSC:n jälkeen.
7 vuotta
Perioperatiiviset erot
Aikaikkuna: 7 vuotta
Selvitä PCSC:n ja NSC:n perioperatiiviset erot leikkausajan, arvioidun verenhukan, sairaalahoidon pituuden ja katetrin poistoon kuluvan ajan suhteen.
7 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Michigan

Tutkijat

  • Päätutkija: Alon Weizer, M.D., University of Michigan

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. kesäkuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 31. maaliskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. huhtikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 4. huhtikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 19. elokuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. elokuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HUM00000769

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Virtsarakon syöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bangladesh

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa