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Cystectomie épargnant la capsule prostatique et cystoprostatectomie radicale épargnant les nerfs chez les hommes atteints d'un cancer de la vessie (SPARC)

17 août 2015 mis à jour par: Alon Weizer, University of Michigan

Essai prospectif randomisé de phase II sur la cystectomie épargnant la capsule prostatique et la cystoprostatectomie radicale épargnant les nerfs chez les hommes atteints d'un cancer de la vessie

Le cancer de la vessie est le 4e cancer le plus fréquent chez les hommes. Si le cancer de la vessie envahit le muscle de la vessie ou échoue aux traitements locaux, l'ablation chirurgicale de la vessie (cystectomie) avec création d'une nouvelle vessie à partir de l'intestin est nécessaire. Cependant, la cystectomie standard affecte la fonction urinaire et la fonction sexuelle. Les enquêteurs évaluent deux modifications de la cystectomie pour déterminer dans quelle mesure elles préservent les fonctions urinaire et sexuelle.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La cystoprostatectomie radicale (RCP) est le traitement standard du cancer de la vessie superficiel de haut grade, invasif musculaire et réfractaire. La RCP implique l'ablation de la vessie et de la prostate. Bien qu'il s'agisse d'un traitement efficace pour les patients atteints d'une maladie limitée à un organe, presque tous les hommes qui suivent une RCP sont impuissants en raison de la résection des faisceaux neurovasculaires qui contrôlent la dysfonction érectile. Alors que les néovessies (nouvelles vessies formées à partir d'intestin détubularisé relié à l'urètre natif) permettent aux patients d'uriner normalement, bon nombre de ces patients ont des problèmes d'incontinence urinaire. Deux modifications ont été développées pour améliorer les résultats fonctionnels de cette chirurgie. La cystectomie épargnant les nerfs (NSC) tente d'épargner les nerfs caverneux qui se déplacent immédiatement à côté de la prostate latérale et sont systématiquement divisés lors d'une RCP standard. Les séries publiées de NSC ont montré une meilleure préservation de la fonction sexuelle et moins d'incontinence urinaire sans compromettre le contrôle du cancer. Une autre alternative, la cystectomie épargnant la capsule prostatique (PCSC), enlève l'adénome et l'urètre prostatique ainsi que la vessie, mais laisse in situ la capsule prostatique et par la suite le faisceau neurovasculaire environnant. Plusieurs séries rétrospectives ont démontré une préservation de la fonction sexuelle et une amélioration de la continence urinaire par rapport à la RCP standard et à la néovessie. Une préoccupation avec le PCSC est que le cancer de la prostate ou de l'urothélie envahissant la prostate pourrait être laissé pour compte avec la préservation de la capsule de la prostate. La plupart des séries rapportées dans lesquelles les patients ont été dépistés avec un toucher rectal, une biopsie de la prostate et de l'urètre prostatique et des tests sanguins PSA pourraient identifier les patients à risque d'avoir un cancer de la prostate ou de l'urothélie dans la capsule de la prostate avant l'opération afin de recommander une approche alternative. Par conséquent, le NSC et le PCSC semblent offrir une meilleure fonction urinaire et sexuelle chez des patients correctement sélectionnés par rapport au RCP conventionnel dans les séries rétrospectives. Cependant, ces procédures n'ont pas été évaluées prospectivement de manière randomisée. Notre intention est d'évaluer les résultats fonctionnels du PCSC et du NSC avec néovessie orthotopique en termes de fonction urinaire et sexuelle à l'aide de l'indice de cancer de la vessie, un instrument de qualité de vie validé, et de déterminer l'état de la marge chirurgicale et les complications des deux techniques chirurgicales.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Les sujets de l'étude seront des hommes de 18 ans ou plus
  • diagnostic histologique de carcinome à cellules transitionnelles Ta - T2 dans les 3 mois suivant l'inscription.
  • aucune maladie ganglionnaire ou métastatique au scanner ou à l'IRM préopératoire dans les 3 mois suivant l'inscription.
  • aucun signe de malignité dans la prostate d'après la biopsie à l'aiguille de la prostate guidée par échographie transrectale à 12 carottes et la résection transurétrale de l'urètre prostatique16
  • candidat et volonté de subir une cystectomie radicale et une néovessie orthotopique par le chirurgien urologue effectuant la procédure.
  • compétent pour fournir un consentement éclairé
  • savoir lire et écrire l'anglais
  • disposé à être randomisé pour PCSC contre NSC.

Critère d'exclusion:

  • Cancer de la vessie de stade T3 ou plus confirmé histologiquement et/ou preuve d'une maladie métastatique par le bilan décrit ci-dessus.
  • créatinine > 2,2 mg/dl.
  • refuser de remplir les exigences de l'étude.
  • radiothérapie pelvienne antérieure à la vessie ou à la prostate.
  • antécédent de prostatectomie radicale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe cystectomie épargnant la capsule prostatique
La cystectomie épargnant la capsule prostatique consiste à retirer toute la vessie.
Enlève l'adénome et l'urètre prostatique avec la vessie, mais laisse in situ la capsule prostatique et par la suite le faisceau neurovasculaire environnant.
Comparateur actif: Groupe Cystectomie épargnant les nerfs
La cystectomie épargnant les nerfs implique l'ablation de toute la vessie et de toute la prostate.
Tente d'épargner les nerfs caverneux qui se déplacent immédiatement à côté de la prostate latérale et sont systématiquement divisés lors d'un RCP standard.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction urinaire post-opératoire
Délai: 7 ans
Évaluer la fonction urinaire post-opératoire à l'aide de l'indice de cancer de la vessie (BCI) chez les patients randomisés pour une cystectomie épargnant la capsule prostatique (PCSC) ou une cystoprostatectomie radicale épargnant les nerfs (NSC).
7 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Lutte contre le cancer de la vessie
Délai: 7 ans
Déterminer le contrôle du cancer de la vessie avec le PCSC par rapport au NSC, tel que mesuré par l'état de la marge et le délai de récurrence de la maladie.
7 ans
Fonction sexuelle
Délai: 7 ans
Déterminer la fonction sexuelle après PCSC et NSC en utilisant le BCI.
7 ans
Taux d'événements indésirables
Délai: 7 ans
Déterminer les taux d'événements indésirables après PCSC et NSC.
7 ans
Différences péri-opératoires
Délai: 7 ans
Déterminer les différences péri-opératoires entre le PCSC et le NSC en termes de durée opératoire, de perte de sang estimée, de durée d'hospitalisation et de délai avant le retrait du cathéter.
7 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alon Weizer, M.D., University of Michigan

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 mars 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2013

Première publication (Estimation)

4 avril 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 août 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2015

Dernière vérification

1 août 2015

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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