Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Cistectomia com preservação da cápsula da próstata e cistoprostatectomia radical com preservação dos nervos em homens com câncer de bexiga (SPARC)

17 de agosto de 2015 atualizado por: Alon Weizer, University of Michigan

Estudo prospectivo randomizado de fase II de cistectomia poupadora de cápsula prostática e cistoprostatectomia radical poupadora de nervos em homens com câncer de bexiga

O câncer de bexiga é o 4º câncer mais comum entre os homens. Se o câncer de bexiga invade o músculo da bexiga ou falha nos tratamentos locais, é necessária a remoção cirúrgica da bexiga (cistectomia) com a criação de uma nova bexiga a partir do intestino. No entanto, a cistectomia padrão afeta a função urinária e a função sexual. Os investigadores estão avaliando duas modificações na cistectomia para determinar até que ponto elas preservam a função urinária e sexual.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A cistoprostatectomia radical (RCP) é o tratamento padrão do câncer de bexiga superficial, invasivo de músculo e refratário de alto grau. RCP envolve a remoção da bexiga e da próstata. Embora este seja um tratamento eficaz para pacientes com doença confinada a órgãos, quase todos os homens após RCP são impotentes devido à ressecção dos feixes neurovasculares que controlam a disfunção erétil. Embora as neobexigas (novas bexigas formadas a partir do intestino destubularizado conectado à uretra nativa) permitam que os pacientes miccionem normalmente, muitos desses pacientes têm dificuldade com incontinência urinária. Duas modificações foram desenvolvidas para melhorar os resultados funcionais desta cirurgia. A cistectomia poupadora de nervos (NSC) tenta poupar os nervos cavernosos que viajam imediatamente adjacentes à próstata lateral e são rotineiramente divididos durante uma RCP padrão. Séries publicadas de NSC mostraram melhor preservação da função sexual e menos incontinência urinária sem comprometer o controle do câncer. Outra alternativa, a cistectomia poupadora da cápsula prostática (PCSC), remove o adenoma e a uretra prostática junto com a bexiga urinária, mas deixa in situ a cápsula prostática e subsequentemente o feixe neurovascular circundante. Várias séries retrospectivas demonstraram preservação da função sexual e melhora da continência urinária em comparação com RCP padrão e neobexiga. Uma preocupação com a PCSC é que o câncer de próstata ou urotelial que invade a próstata pode ser deixado para trás com a preservação da cápsula da próstata. A maioria das séries relatadas em que os pacientes foram rastreados com exame de toque retal, próstata e biópsia uretral prostática e teste de sangue PSA pode identificar pacientes em risco de ter câncer de próstata ou urotelial na cápsula da próstata no pré-operatório para recomendar uma abordagem alternativa. Portanto, tanto o NSC quanto o PCSC parecem oferecer melhor função urinária e sexual em pacientes adequadamente selecionados em relação ao RCP convencional em séries retrospectivas. No entanto, esses procedimentos não foram avaliados prospectivamente de forma randomizada. Nossa intenção é avaliar os resultados funcionais de PCSC e NSC com neobexiga ortotópica em termos de função urinária e sexual usando o índice de câncer de bexiga, um instrumento de qualidade de vida validado, e determinar o status da margem cirúrgica e as complicações das duas técnicas cirúrgicas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os sujeitos do estudo serão homens com 18 anos ou mais
  • diagnóstico histológico de carcinoma de células transicionais Ta - T2 dentro de 3 meses após a inscrição.
  • nenhuma doença nodal ou metastática na TC ou RM pré-operatória dentro de 3 meses após a inscrição.
  • nenhuma evidência de malignidade na próstata com base na biópsia de agulha da próstata guiada por ultrassom transretal de 12 núcleos e ressecção transuretral da uretra prostática16
  • candidato e vontade de se submeter a uma cistectomia radical e neobexiga ortotópica pelo cirurgião urológico que realiza o procedimento.
  • competente para fornecer consentimento informado
  • capaz de ler e escrever inglês
  • dispostos a serem randomizados para PCSC versus NSC.

Critério de exclusão:

  • câncer de bexiga em estágio T3 ou superior comprovado histologicamente e/ou evidência de doença metastática por investigação descrita acima.
  • creatinina > 2,2 mg/dl.
  • recusar-se a completar os requisitos de estudo.
  • irradiação pélvica prévia para bexiga ou próstata.
  • história de prostatectomia radical.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo de cistectomia poupadora da cápsula da próstata
A cistectomia poupadora da cápsula da próstata envolve a remoção de toda a bexiga.
Remove o adenoma e a uretra prostática junto com a bexiga urinária, mas deixa in situ a cápsula prostática e subsequentemente o feixe neurovascular circundante.
Comparador Ativo: Grupo de cistectomia poupadora de nervos
A cistectomia poupadora de nervos envolve a remoção de toda a bexiga e toda a próstata.
Tenta poupar os nervos cavernosos que viajam imediatamente adjacentes à próstata lateral e são rotineiramente divididos durante uma RCP padrão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função urinária pós-operatória
Prazo: 7 anos
Avalie a função urinária pós-operatória usando o índice de câncer de bexiga (BCI) em pacientes randomizados para cistectomia poupadora da cápsula da próstata (PCSC) ou cistoprostatectomia radical poupadora do nervo (NSC).
7 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Controle do câncer de bexiga
Prazo: 7 anos
Determinar o controle do câncer de bexiga com PCSC em comparação com NSC, conforme medido pelo status da margem e tempo até a recorrência da doença.
7 anos
Função sexual
Prazo: 7 anos
Determine a função sexual após PCSC e NSC usando o BCI.
7 anos
Taxas de eventos adversos
Prazo: 7 anos
Determinar as taxas de eventos adversos após PCSC e NSC.
7 anos
Diferenças perioperatórias
Prazo: 7 anos
Determine as diferenças perioperatórias entre PCSC e NSC em termos de tempo operatório, perda estimada de sangue, tempo de internação e tempo para remoção do cateter.
7 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Alon Weizer, M.D., University of Michigan

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de março de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de abril de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

4 de abril de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

19 de agosto de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de agosto de 2015

Última verificação

1 de agosto de 2015

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever