Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Цистэктомия с сохранением капсулы простаты и радикальная цистопростатэктомия с сохранением нерва у мужчин с раком мочевого пузыря (SPARC)

17 августа 2015 г. обновлено: Alon Weizer, University of Michigan

Проспективное рандомизированное исследование фазы II цистэктомии с сохранением капсулы простаты и радикальной цистопростатэктомии с сохранением нерва у мужчин с раком мочевого пузыря

Рак мочевого пузыря является 4-м наиболее распространенным видом рака среди мужчин. Если рак мочевого пузыря прорастает в мышцу мочевого пузыря или местное лечение не помогает, требуется хирургическое удаление мочевого пузыря (цистэктомия) с созданием нового мочевого пузыря из кишечника. Однако стандартная цистэктомия влияет на функцию мочеиспускания и половую функцию. Исследователи оценивают две модификации цистэктомии, чтобы определить, в какой степени они сохраняют мочеполовую и половую функции.

Обзор исследования

Подробное описание

Радикальная цистопростатэктомия (RCP) является стандартным методом лечения мышечно-инвазивного и рефрактерного высокодифференцированного поверхностного рака мочевого пузыря. RCP включает удаление мочевого пузыря и предстательной железы. Несмотря на то, что это эффективное лечение пациентов с поражением органов, почти все мужчины после РХПГ страдают импотенцией из-за резекции сосудисто-нервных пучков, которые контролируют эректильную дисфункцию. В то время как неомочевые пузыри (новые мочевые пузыри, образованные из детубуляризованной кишки, соединенной с нативной уретрой) позволяют пациентам нормально опорожняться, у многих из этих пациентов возникают проблемы с недержанием мочи. Две модификации были разработаны для улучшения функциональных результатов этой операции. Нервозберегающая цистэктомия (NSC) пытается сохранить кавернозные нервы, которые проходят непосредственно рядом с латеральной частью предстательной железы и обычно пересекаются во время стандартной RCP. Опубликованные серии НСК показали улучшение сохранения сексуальной функции и меньшее недержание мочи без ущерба для контроля над раком. Другая альтернатива, цистэктомия с сохранением капсулы предстательной железы (PCSC), удаляет аденому и простатический отдел уретры вместе с мочевым пузырем, но оставляет на месте капсулу предстательной железы, а затем окружающий сосудисто-нервный пучок. Несколько ретроспективных серий продемонстрировали сохранение половой функции и улучшение удержания мочи по сравнению со стандартной ПХГ и неоцистисом. Проблема с PCSC заключается в том, что рак предстательной железы или уротелиальный рак, проникающий в предстательную железу, может остаться позади при сохранении капсулы предстательной железы. Большинство опубликованных серий, в которых пациенты проходили пальцевое ректальное исследование, биопсию предстательной железы и уретры, а также анализ крови на ПСА, могли выявить пациентов с риском развития рака предстательной железы или уротелиального рака в капсуле предстательной железы до операции, чтобы рекомендовать альтернативный подход. Таким образом, как НСК, так и ПКСК обеспечивают лучшую мочеиспускательную и сексуальную функции у правильно отобранных пациентов по сравнению с обычным РХПГ в ретроспективных исследованиях. Однако эти процедуры не оценивались проспективно рандомизированным образом. Наша цель состоит в том, чтобы оценить функциональные результаты PCSC и NSC с ортотопическим неоцистисом с точки зрения мочеиспускания и половой функции, используя индекс рака мочевого пузыря, утвержденный инструмент качества жизни, и определить состояние хирургического края и осложнения двух хирургических методов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Субъектами исследования будут мужчины 18 лет и старше.
  • гистологический диагноз переходно-клеточной карциномы Та-Т2 в течение 3 месяцев после зачисления.
  • отсутствие узлового или метастатического заболевания на предоперационной КТ или МРТ в течение 3 месяцев после включения.
  • отсутствие признаков злокачественного новообразования в предстательной железе на основании 12-точечной трансректальной пункционной биопсии предстательной железы под ультразвуковым контролем и трансуретральной резекции предстательной части уретры16
  • кандидат и готовность пройти радикальную цистэктомию и ортотопический неоцистис хирургом-урологом, проводящим процедуру.
  • правомочен дать информированное согласие
  • умеет читать и писать по-английски
  • готовы быть рандомизированными в PCSC против NSC.

Критерий исключения:

  • гистологически доказанный рак мочевого пузыря стадии T3 или выше и/или признаки метастатического заболевания при обследовании, описанном выше.
  • креатинин > 2,2 мг/дл.
  • отказаться от выполнения требований к учебе.
  • предшествующее облучение малого таза мочевого пузыря или предстательной железы.
  • История радикальной простатэктомии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Цистэктомия с сохранением капсулы предстательной железы Группа
Цистэктомия с сохранением капсулы предстательной железы включает удаление всего мочевого пузыря.
Удаляет аденому и простатический отдел уретры вместе с мочевым пузырем, но оставляет на месте капсулу предстательной железы и впоследствии окружающий сосудисто-нервный пучок.
Активный компаратор: Нервозберегающая цистэктомия Группа
Цистэктомия с сохранением нерва включает удаление всего мочевого пузыря и всей предстательной железы.
Попытки сохранить кавернозные нервы, которые проходят непосредственно рядом с латеральной частью предстательной железы и обычно пересекаются во время стандартной РХПГ.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационная функция мочеиспускания
Временное ограничение: 7 лет
Оцените послеоперационную функцию мочеиспускания с помощью индекса рака мочевого пузыря (ИМК) у пациентов, рандомизированных для цистэктомии с сохранением капсулы предстательной железы (PCSC) или радикальной цистопростатэктомии с сохранением нерва (NSC).
7 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Контроль рака мочевого пузыря
Временное ограничение: 7 лет
Определите контроль над раком мочевого пузыря с помощью PCSC по сравнению с NSC, измеренный по краевому статусу и времени до рецидива заболевания.
7 лет
Половая функция
Временное ограничение: 7 лет
Определите половую функцию после PCSC и NSC с помощью BCI.
7 лет
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: 7 лет
Определите частоту нежелательных явлений после PCSC и NSC.
7 лет
Периоперационные различия
Временное ограничение: 7 лет
Определите периоперационные различия между PCSC и NSC с точки зрения времени операции, предполагаемой кровопотери, продолжительности пребывания в больнице и времени до удаления катетера.
7 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Alon Weizer, M.D., University of Michigan

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 марта 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 апреля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 апреля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

19 августа 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 августа 2015 г.

Последняя проверка

1 августа 2015 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться