- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01824329
Cystektomie šetřící prostatu a nervy šetřící radikální cystoprostatektomie u mužů s rakovinou močového měchýře (SPARC)
17. srpna 2015 aktualizováno: Alon Weizer, University of Michigan
Prospektivní fáze II randomizované studie cystektomie šetřící prostatu a nervy šetřící radikální cystoprostatektomie u mužů s rakovinou močového měchýře
Rakovina močového měchýře je 4. nejčastější rakovinou u mužů.
Pokud rakovina močového měchýře napadne svalovinu močového měchýře nebo selže místní léčba, je nutné chirurgické odstranění močového měchýře (cystektomie) s vytvořením nového močového měchýře ze střeva.
Standardní cystektomie však ovlivňuje močové funkce a sexuální funkce.
Výzkumníci hodnotí dvě modifikace cystektomie, aby určili, do jaké míry zachovávají močové a sexuální funkce.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Radikální cystoprostatektomie (RCP) je standardní léčbou svalového invazivního a refrakterního povrchového karcinomu močového měchýře vysokého stupně.
RCP zahrnuje odstranění močového měchýře a prostaty.
I když se jedná o účinnou léčbu pro pacienty s onemocněním omezeným na orgán, téměř všichni muži po RCP jsou impotentní kvůli resekci neurovaskulárních svazků, které kontrolují erektilní dysfunkci.
Zatímco neoblader (nové močové měchýře vytvořené z detubularizovaného střeva spojeného s nativní uretrou) umožňují pacientům normální močení, mnoho z těchto pacientů má potíže s inkontinencí moči.
Pro zlepšení funkčních výsledků této operace byly vyvinuty dvě modifikace.
Nervově šetřící cystektomie (NSC) se pokouší ušetřit kavernózní nervy, které se pohybují bezprostředně přilehlé k laterální prostatě a jsou rutinně rozděleny během standardní RCP.
Publikované série NSC prokázaly zlepšené zachování sexuálních funkcí a menší inkontinenci moči bez ohrožení kontroly rakoviny.
Další alternativa, cystektomie šetřící pouzdro prostaty (PCSC), odstraňuje adenom a prostatickou uretru spolu s močovým měchýřem, ale ponechává in situ pouzdro prostaty a následně okolní neurovaskulární svazek.
Několik retrospektivních sérií prokázalo zachování sexuální funkce a zlepšení kontinence moči ve srovnání se standardním RCP a neobladerem.
Problém s PCSC spočívá v tom, že rakovina prostaty nebo uroteliální rakovina napadající prostatu by mohla zůstat pozadu se zachováním pouzdra prostaty.
Většina hlášených sérií, ve kterých byli pacienti vyšetřeni digitálním rektálním vyšetřením, biopsií prostaty a prostaty a krevním testováním PSA, mohla identifikovat pacienty s rizikem rakoviny prostaty nebo uroteliálního karcinomu v pouzdru prostaty před operací a doporučit alternativní přístup.
Zdá se tedy, že jak NSC, tak PCSC nabízejí lepší močové a sexuální funkce u správně vybraných pacientů než konvenční RCP v retrospektivních sériích.
Tyto postupy však nebyly hodnoceny prospektivně randomizovaným způsobem.
Naším záměrem je zhodnotit funkční výsledky PCSC a NSC s ortotopickým neobladerem z hlediska močové a sexuální funkce pomocí indexu rakoviny močového měchýře, validovaného nástroje kvality života, a určit stav chirurgického okraje a komplikace dvou chirurgických technik.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- University of Michigan
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Studijními subjekty budou muži starší 18 let
- histologická diagnostika Ta - T2 karcinomu z přechodných buněk do 3 měsíců od zařazení.
- žádné uzlinové nebo metastatické onemocnění na předoperačním CT nebo MRI do 3 měsíců od zařazení.
- žádný důkaz malignity v prostatě na základě 12jádrové transrektální ultrazvukem naváděné biopsie prostaty jehlou a transuretrální resekce prostatické uretry16
- kandidát a ochota podstoupit radikální cystektomii a ortotopický neobladder urologickým chirurgem provádějícím výkon.
- kompetentní poskytnout informovaný souhlas
- umí číst a psát anglicky
- ochotni být randomizováni do PCSC versus NSC.
Kritéria vyloučení:
- histologicky prokázaná rakovina močového měchýře ve stadiu T3 nebo vyšší a/nebo průkaz metastatického onemocnění při zpracování popsaném výše.
- kreatinin > 2,2 mg/dl.
- odmítnout splnit studijní požadavky.
- předchozí ozáření pánve do močového měchýře nebo prostaty.
- v anamnéze radikální prostatektomie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Cystektomie šetřící pouzdro prostaty Group
Cystektomie šetřící pouzdro prostaty zahrnuje odstranění celého močového měchýře.
|
Odstraňuje adenom a prostatickou uretru spolu s močovým měchýřem, ale ponechává in situ pouzdro prostaty a následně okolní neurovaskulární svazek.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina cystektomie šetřící nervy
Nervy šetřící cystektomie zahrnuje odstranění celého močového měchýře a celé prostaty.
|
Pokusy ušetřit kavernózní nervy, které cestují bezprostředně přilehlé k laterální prostatě a jsou běžně rozděleny během standardní RCP.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační funkce moči
Časové okno: 7 let
|
Posuďte pooperační močové funkce pomocí indexu karcinomu močového měchýře (BCI) u pacientů randomizovaných buď k cystektomii šetřící pouzdro prostaty (PCSC) nebo radikální cystoprostatektomii šetřící nervy (NSC).
|
7 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kontrola rakoviny močového měchýře
Časové okno: 7 let
|
Stanovte kontrolu rakoviny močového měchýře pomocí PCSC ve srovnání s NSC, jak bylo měřeno podle stavu okraje a doby do recidivy onemocnění.
|
7 let
|
|
Sexuální funkce
Časové okno: 7 let
|
Určete sexuální funkci po PCSC a NSC pomocí BCI.
|
7 let
|
|
Míra nežádoucích příhod
Časové okno: 7 let
|
Určete četnost nežádoucích příhod po PCSC a NSC.
|
7 let
|
|
Perioperační rozdíly
Časové okno: 7 let
|
Určete perioperační rozdíly mezi PCSC a NSC z hlediska doby operace, odhadované krevní ztráty, délky hospitalizace a doby do odstranění katétru.
|
7 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alon Weizer, M.D., University of Michigan
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. března 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. dubna 2013
První zveřejněno (Odhad)
4. dubna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
19. srpna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. srpna 2015
Naposledy ověřeno
1. srpna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HUM00000769
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .