Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cystektomia prostaty oszczędzająca kapsułkę prostaty i radykalna cystoprostatektomia oszczędzająca nerwy u mężczyzn z rakiem pęcherza moczowego (SPARC)

17 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: Alon Weizer, University of Michigan

Prospektywne randomizowane badanie fazy II dotyczące cystektomii oszczędzającej kapsułkę prostaty i radykalnej cystoprostatektomii oszczędzającej nerwy u mężczyzn z rakiem pęcherza moczowego

Rak pęcherza jest czwartym najczęściej występującym nowotworem wśród mężczyzn. Jeśli rak pęcherza nacieka mięsień pęcherza lub nie udaje się leczenie miejscowe, konieczne jest chirurgiczne usunięcie pęcherza (cystektomia) z utworzeniem nowego pęcherza z jelita. Jednak standardowa cystektomia wpływa na funkcje moczowe i seksualne. Badacze oceniają dwie modyfikacje cystektomii, aby określić, w jakim stopniu zachowują one funkcje moczowe i seksualne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Radykalna cystoprostatektomia (RCP) jest standardowym leczeniem powierzchownego raka pęcherza moczowego, naciekającego mięśnie i opornego na leczenie. RCP obejmuje usunięcie pęcherza i prostaty. Chociaż jest to skuteczne leczenie pacjentów z chorobą ograniczoną do narządów, prawie wszyscy mężczyźni po RCP są impotentami z powodu resekcji wiązek nerwowo-naczyniowych, które kontrolują zaburzenia erekcji. Podczas gdy nowe pęcherze moczowe (nowe pęcherze uformowane z rozszczelnionego jelita połączonego z natywną cewką moczową) umożliwiają pacjentom normalne oddawanie moczu, wielu z tych pacjentów ma trudności z nietrzymaniem moczu. Opracowano dwie modyfikacje w celu poprawy funkcjonalnych wyników tej operacji. Cystektomia oszczędzająca nerwy (NSC) ma na celu zaoszczędzenie nerwów jamistych, które przemieszczają się bezpośrednio w sąsiedztwie bocznej prostaty i są rutynowo dzielone podczas standardowego RCP. Opublikowane serie NSC wykazały poprawę zachowania funkcji seksualnych i zmniejszenie nietrzymania moczu bez uszczerbku dla kontroli raka. Inna alternatywa, cystektomia oszczędzająca torebkę gruczołu krokowego (PCSC), polega na usunięciu gruczolaka i cewki sterczowej wraz z pęcherzem moczowym, ale pozostawia in situ torebkę stercza, a następnie otaczającą ją wiązkę nerwowo-naczyniową. W kilku seriach retrospektywnych wykazano zachowanie funkcji seksualnych i poprawę trzymania moczu w porównaniu ze standardowym RCP i nowym pęcherzem moczowym. Problem związany z PCSC polega na tym, że rak prostaty lub nabłonka dróg moczowych atakujący prostatę może zostać pozostawiony z zachowaniem torebki prostaty. Większość zgłoszonych serii, w których pacjenci byli poddawani badaniu przesiewowemu przez odbytnicę, biopsję gruczołu krokowego i cewki moczowej stercza oraz badanie krwi PSA, może zidentyfikować pacjentów zagrożonych rakiem gruczołu krokowego lub rakiem urotelialnym w torebce gruczołu krokowego przed operacją, aby zalecić alternatywne podejście. Dlatego wydaje się, że zarówno NSC, jak i PCSC zapewniają lepszą funkcję układu moczowego i seksualnego u odpowiednio dobranych pacjentów w porównaniu z konwencjonalnym RCP w seriach retrospektywnych. Jednak procedury te nie zostały ocenione prospektywnie w sposób losowy. Naszym celem jest ocena funkcjonalnych wyników PCSC i NSC z ortotopowym pęcherzem moczowym pod względem funkcji moczowych i seksualnych przy użyciu wskaźnika raka pęcherza moczowego, zwalidowanego instrumentu jakości życia, oraz określenie stanu marginesu chirurgicznego i powikłań obu technik chirurgicznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Badanymi będą mężczyźni w wieku 18 lat lub starsi
  • histologiczne rozpoznanie raka przejściowokomórkowego Ta - T2 w ciągu 3 miesięcy od włączenia.
  • brak węzłów chłonnych lub przerzutów w przedoperacyjnym CT lub MRI w ciągu 3 miesięcy od włączenia.
  • brak cech złośliwości gruczołu krokowego na podstawie 12-rdzeniowej biopsji igłowej gruczołu krokowego przezodbytniczego i przezcewkowej resekcji cewki sterczowej16
  • kandydatura i chęć poddania się radykalnej cystektomii i ortotopowego pęcherza moczowego przez chirurga urologa wykonującego zabieg.
  • kompetentny do wyrażenia świadomej zgody
  • potrafi czytać i pisać po angielsku
  • chętni do losowego przydzielenia do grup PCSC i NSC.

Kryteria wyłączenia:

  • potwierdzony histologicznie rak pęcherza moczowego w stadium T3 lub wyższym i/lub dowód choroby przerzutowej w badaniu opisanym powyżej.
  • kreatynina > 2,2 mg/dl.
  • odmówić ukończenia studiów.
  • wcześniejsze napromieniowanie miednicy do pęcherza moczowego lub prostaty.
  • Historia radykalnej prostatektomii.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa cystektomii oszczędzająca torebkę prostaty
Cystektomia oszczędzająca torebkę prostaty polega na usunięciu całego pęcherza moczowego.
Procedura: Cystektomia oszczędzająca torebkę prostaty
Usuwa gruczolaka i sterczową cewkę moczową wraz z pęcherzem moczowym, ale pozostawia in situ torebkę sterczową, a następnie otaczającą ją wiązkę nerwowo-naczyniową.
Aktywny komparator: Grupa cystektomii oszczędzająca nerwy
Cystektomia oszczędzająca nerwy polega na usunięciu całego pęcherza moczowego i całej prostaty.
Procedura: Cystektomia oszczędzająca nerwy
Próby oszczędzenia nerwów jamistych, które przemieszczają się w bezpośrednim sąsiedztwie bocznej prostaty i są rutynowo rozdzielane podczas standardowego RCP.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pooperacyjna czynność układu moczowego
Ramy czasowe: 7 lat
Oceń pooperacyjną czynność układu moczowego za pomocą wskaźnika raka pęcherza moczowego (BCI) u pacjentów przydzielonych losowo do cystektomii z oszczędzaniem torebki gruczołu krokowego (PCSC) lub radykalnej cystoprostatektomii z oszczędzaniem nerwów (NSC).
7 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kontrola raka pęcherza
Ramy czasowe: 7 lat
Określ kontrolę raka pęcherza moczowego za pomocą PCSC w porównaniu z NSC, mierzoną stanem marginesu i czasem do nawrotu choroby.
7 lat
Funkcja seksualna
Ramy czasowe: 7 lat
Określenie funkcji seksualnych po PCSC i NSC za pomocą BCI.
7 lat
Wskaźniki zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 7 lat
Określ odsetek zdarzeń niepożądanych po PCSC i NSC.
7 lat
Różnice okołooperacyjne
Ramy czasowe: 7 lat
Określić różnice okołooperacyjne między PCSC i NSC pod względem czasu operacji, szacowanej utraty krwi, długości pobytu w szpitalu i czasu do usunięcia cewnika.
7 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Michigan

Śledczy

  • Główny śledczy: Alon Weizer, M.D., University of Michigan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 marca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 kwietnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 sierpnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HUM00000769

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak pęcherza

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj