- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01824329
Cistectomía conservadora de la cápsula prostática y cistoprostatectomía radical conservadora del nervio en hombres con cáncer de vejiga (SPARC)
17 de agosto de 2015 actualizado por: Alon Weizer, University of Michigan
Ensayo aleatorizado prospectivo de fase II de cistectomía con preservación de la cápsula prostática y cistoprostatectomía radical con preservación del nervio en hombres con cáncer de vejiga
El cáncer de vejiga es el cuarto cáncer más común entre los hombres.
Si el cáncer de vejiga invade el músculo de la vejiga o fallan los tratamientos locales, se requiere la extirpación quirúrgica de la vejiga (cistectomía) con la creación de una nueva vejiga a partir del intestino.
Sin embargo, la cistectomía estándar afecta la función urinaria y la función sexual.
Los investigadores están evaluando dos modificaciones a la cistectomía para determinar hasta qué punto preservan la función urinaria y sexual.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
La cistoprostatectomía radical (RCP, por sus siglas en inglés) es el tratamiento estándar del cáncer de vejiga superficial refractario y con invasión muscular de alto grado.
La RCP implica la extirpación de la vejiga y la próstata.
Si bien este es un tratamiento efectivo para pacientes con enfermedad confinada al órgano, casi todos los hombres después de la RCP quedan impotentes debido a la resección de los haces neurovasculares que controlan la disfunción eréctil.
Si bien las neovejigas (nuevas vejigas formadas a partir del intestino destubularizado conectado a la uretra nativa) permiten que los pacientes orinen normalmente, muchos de estos pacientes tienen dificultades con la incontinencia urinaria.
Se han desarrollado dos modificaciones para mejorar los resultados funcionales de esta cirugía.
La cistectomía con preservación nerviosa (NSC, por sus siglas en inglés) intenta preservar los nervios cavernosos que discurren inmediatamente adyacentes a la próstata lateral y se dividen de forma rutinaria durante una RCP estándar.
Las series publicadas de NSC han demostrado una mejor preservación de la función sexual y menos incontinencia urinaria sin comprometer el control del cáncer.
Otra alternativa, la cistectomía conservadora de la cápsula prostática (PCSC), extirpa el adenoma y la uretra prostática junto con la vejiga urinaria, pero deja in situ la cápsula prostática y, posteriormente, el haz neurovascular circundante.
Varias series retrospectivas han demostrado la preservación de la función sexual y la mejora de la continencia urinaria en comparación con la RCP estándar y la neovejiga.
Una preocupación con PCSC es que el cáncer de próstata o urotelial que invade la próstata podría quedar atrás con la preservación de la cápsula prostática.
La mayoría de las series informadas en las que los pacientes fueron examinados con examen rectal digital, biopsia de próstata y uretra prostática y análisis de sangre de PSA podrían identificar a los pacientes con riesgo de tener cáncer de próstata o urotelial en la cápsula prostática antes de la operación para recomendar un enfoque alternativo.
Por lo tanto, tanto la NSC como la PCSC parecen ofrecer una mejor función urinaria y sexual en pacientes adecuadamente seleccionados que la RCP convencional en series retrospectivas.
Sin embargo, estos procedimientos no han sido evaluados prospectivamente de forma aleatoria.
Nuestra intención es evaluar los resultados funcionales de PCSC y NSC con neovejiga ortotópica en términos de función urinaria y sexual utilizando el índice de cáncer de vejiga, un instrumento de calidad de vida validado, y determinar el estado del margen quirúrgico y las complicaciones de las dos técnicas quirúrgicas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos de estudio serán hombres mayores de 18 años.
- diagnóstico histológico de carcinoma de células de transición Ta - T2 dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción.
- sin enfermedad ganglionar o metastásica en la TC o RM preoperatoria dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción.
- sin evidencia de malignidad en la próstata según la biopsia con aguja de próstata guiada por ecografía transrectal de 12 núcleos y la resección transuretral de la uretra prostática16
- candidato y disposición para someterse a una cistectomía radical y neovejiga ortotópica por parte del cirujano urólogo que realiza el procedimiento.
- competente para dar su consentimiento informado
- capaz de leer y escribir en inglés
- dispuestos a ser asignados al azar a PCSC versus NSC.
Criterio de exclusión:
- cáncer de vejiga en estadio T3 o superior comprobado histológicamente y/o evidencia de enfermedad metastásica mediante el estudio descripto anteriormente.
- creatinina > 2,2 mg/dl.
- negarse a completar los requisitos de estudio.
- Radiación pélvica previa a la vejiga o la próstata.
- Historia de la prostatectomía radical.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de cistectomía conservadora de la cápsula prostática
La cistectomía conservadora de la cápsula prostática implica la extirpación de toda la vejiga.
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Elimina el adenoma y la uretra prostática junto con la vejiga urinaria, pero deja in situ la cápsula prostática y posteriormente el haz neurovascular circundante.
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Comparador activo: Grupo de cistectomía con preservación nerviosa
La cistectomía con conservación de nervio implica la extirpación de toda la vejiga y toda la próstata.
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Los intentos de salvar los nervios cavernosos que discurren inmediatamente adyacentes a la próstata lateral y se dividen de forma rutinaria durante una RCP estándar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Función urinaria postoperatoria
Periodo de tiempo: 7 años
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Evalúe la función urinaria posoperatoria utilizando el índice de cáncer de vejiga (BCI) en pacientes aleatorizados a cistectomía con preservación de la cápsula prostática (PCSC) o cistoprostatectomía radical con preservación del nervio (NSC).
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7 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Control del cáncer de vejiga
Periodo de tiempo: 7 años
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Determine el control del cáncer de vejiga con PCSC en comparación con NSC medido por el estado del margen y el tiempo hasta la recurrencia de la enfermedad.
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7 años
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Función sexual
Periodo de tiempo: 7 años
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Determinar la función sexual después de PCSC y NSC utilizando el BCI.
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7 años
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Tasas de eventos adversos
Periodo de tiempo: 7 años
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Determinar las tasas de eventos adversos después de PCSC y NSC.
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7 años
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Diferencias perioperatorias
Periodo de tiempo: 7 años
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Determine las diferencias perioperatorias entre PCSC y NSC en términos de tiempo operatorio, pérdida de sangre estimada, duración de la estancia hospitalaria y tiempo hasta la extracción del catéter.
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7 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alon Weizer, M.D., University of Michigan
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de marzo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de abril de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
19 de agosto de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de agosto de 2015
Última verificación
1 de agosto de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HUM00000769
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .