Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prostaatcapsule sparende cystectomie en zenuwsparende radicale cystoprostatectomie bij mannen met blaaskanker (SPARC)

17 augustus 2015 bijgewerkt door: Alon Weizer, University of Michigan

Prospectieve gerandomiseerde fase II-studie van prostaatcapsulesparende cystectomie en zenuwsparende radicale cystoprostatectomie bij mannen met blaaskanker

Blaaskanker is de 4e meest voorkomende vorm van kanker bij mannen. Als blaaskanker de spier van de blaas binnendringt of lokale behandelingen niet werken, is chirurgische verwijdering van de blaas (cystectomie) met creatie van een nieuwe blaas uit de darm vereist. Standaard cystectomie beïnvloedt echter de urinaire functie en seksuele functie. De onderzoekers evalueren twee aanpassingen aan cystectomie om te bepalen in welke mate ze de urinaire en seksuele functie behouden.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Radicale cystoprostatectomie (RCP) is de standaardbehandeling van spierinvasieve en refractaire hooggradige oppervlakkige blaaskanker. RCP omvat het verwijderen van de blaas en prostaat. Hoewel dit een effectieve behandeling is voor patiënten met orgaangebonden aandoeningen, zijn bijna alle mannen die RCP volgen impotent vanwege resectie van de neurovasculaire bundels die erectiestoornissen beheersen. Terwijl neoblazen (nieuwe blazen gevormd uit onttubulariseerde darm die verbonden is met de natuurlijke urethra) patiënten in staat stellen om normaal te plassen, hebben veel van deze patiënten moeite met urine-incontinentie. Er zijn twee modificaties ontwikkeld om de functionele resultaten van deze operatie te verbeteren. Zenuwsparende cystectomie (NSC) probeert de cavernosale zenuwen te sparen die direct grenzend aan de laterale prostaat lopen en routinematig worden verdeeld tijdens een standaard RCP. Gepubliceerde series van NSC hebben een verbeterd behoud van seksuele functie en minder urine-incontinentie aangetoond zonder de kankerbestrijding in gevaar te brengen. Een ander alternatief, prostaatcapsulesparende cystectomie (PCSC), verwijdert het adenoom en de prostaaturethra samen met de urineblaas, maar laat het prostaatkapsel en vervolgens de omliggende neurovasculaire bundel in situ. Verschillende retrospectieve series hebben het behoud van de seksuele functie en verbeterde urinaire continentie aangetoond in vergelijking met standaard RCP en neoblaas. Een zorg met PCSC is dat prostaat- of urotheelkanker die de prostaat binnendringt, kan worden achtergelaten met behoud van het prostaatkapsel. De meeste gerapporteerde series waarin patiënten werden gescreend met digitaal rectaal onderzoek, prostaat- en prostaat-urethrale biopsie en PSA-bloedonderzoek konden preoperatief patiënten identificeren die risico liepen op prostaat- of urotheelkanker in het prostaatkapsel om een ​​alternatieve aanpak aan te bevelen. Daarom lijken zowel NSC als PCSC een betere urinaire en seksuele functie te bieden bij correct geselecteerde patiënten dan conventionele RCP in retrospectieve series. Deze procedures zijn echter niet prospectief op gerandomiseerde wijze geëvalueerd. Onze bedoeling is om de functionele resultaten van PCSC en NSC met orthotopische neoblaas te evalueren in termen van urinaire en seksuele functie met behulp van de blaaskankerindex, een gevalideerd levenskwaliteitsinstrument, en om de status van de chirurgische marge en complicaties van de twee chirurgische technieken te bepalen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Studieonderwerpen zijn mannen van 18 jaar of ouder
  • histologische diagnose van Ta-T2 overgangscelcarcinoom binnen 3 maanden na inschrijving.
  • geen nodale of gemetastaseerde ziekte op pre-operatieve CT of MRI binnen 3 maanden na inschrijving.
  • geen aanwijzingen voor maligniteit in de prostaat op basis van 12-core transrectale echogeleide prostaatnaaldbiopsie en transurethrale resectie van prostaaturethra16
  • kandidaat voor en bereidheid tot het ondergaan van een radicale cystectomie en orthotope neoblaas door de urologische chirurg die de procedure uitvoert.
  • bevoegd om geïnformeerde toestemming te geven
  • Engels kunnen lezen en schrijven
  • bereid om gerandomiseerd te worden naar PCSC versus NSC.

Uitsluitingscriteria:

  • histologisch bewezen stadium T3 of hoger blaaskanker en/of bewijs van metastatische ziekte door opwerking zoals hierboven beschreven.
  • creatinine > 2,2 mg/dl.
  • weigeren om studievereisten te voltooien.
  • eerdere bestraling van het bekken naar blaas of prostaat.
  • geschiedenis van radicale prostatectomie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Prostaatcapsule sparende cystectomie Groep
Prostaatcapsule-sparende cystectomie houdt in dat de hele blaas wordt verwijderd.
Verwijdert het adenoom en de prostaaturethra samen met de urineblaas, maar laat het prostaatkapsel en vervolgens de omliggende neurovasculaire bundel in situ.
Actieve vergelijker: Zenuwsparende cystectomie Groep
Zenuwsparende cystectomie omvat het verwijderen van de hele blaas en de hele prostaat.
Pogingen om de cavernosale zenuwen te sparen die direct grenzend aan de laterale prostaat lopen en routinematig worden verdeeld tijdens een standaard RCP.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve urinaire functie
Tijdsspanne: 7 jaar
Beoordeel de postoperatieve urinefunctie met behulp van de blaaskankerindex (BCI) bij patiënten die gerandomiseerd zijn naar prostaatcapsulesparende cystectomie (PCSC) of zenuwsparende radicale cystoprostatectomie (NSC).
7 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Controle van blaaskanker
Tijdsspanne: 7 jaar
Bepaal de controle van blaaskanker met PCSC in vergelijking met NSC zoals gemeten aan de hand van de margestatus en de tijd tot terugkeer van de ziekte.
7 jaar
Seksuele functie
Tijdsspanne: 7 jaar
Bepaal de seksuele functie na PCSC en NSC met behulp van de BCI.
7 jaar
Tarieven voor bijwerkingen
Tijdsspanne: 7 jaar
Bepaal het aantal bijwerkingen na PCSC en NSC.
7 jaar
Peri-operatieve verschillen
Tijdsspanne: 7 jaar
Bepaal peri-operatieve verschillen tussen PCSC en NSC in termen van operatietijd, geschat bloedverlies, duur van ziekenhuisopname en tijd tot verwijdering van de katheter.
7 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alon Weizer, M.D., University of Michigan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 maart 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 april 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

4 april 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 augustus 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 augustus 2015

Laatst geverifieerd

1 augustus 2015

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren