- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01824329
Prostatakapselsparende cystektomi og nervebesparende radikal cystoprostatektomi hos menn med blærekreft (SPARC)
17. august 2015 oppdatert av: Alon Weizer, University of Michigan
Prospektiv fase II randomisert studie av prostatakapselsparende cystektomi og nervebesparende radikal cystoprostatektomi hos menn med blærekreft
Blærekreft er den fjerde vanligste kreftformen blant menn.
Hvis blærekreft invaderer blæremuskelen eller mislykkes med lokal behandling, er det nødvendig med kirurgisk fjerning av blæren (cystektomi) med opprettelse av en ny blære fra tarmen.
Standard cystektomi påvirker imidlertid urinfunksjon og seksuell funksjon.
Etterforskerne evaluerer to modifikasjoner av cystektomi for å bestemme i hvilken grad de bevarer urin- og seksuell funksjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Radikal cystoprostatektomi (RCP) er standardbehandlingen av muskelinvasiv og ildfast overfladisk blærekreft av høy grad.
RCP innebærer fjerning av blæren og prostata.
Selv om dette er en effektiv behandling for pasienter med organsykdom, er nesten alle menn som følger RCP impotente på grunn av reseksjon av de nevrovaskulære buntene som kontrollerer erektil dysfunksjon.
Mens neoblære (nye blærer dannet av detubulisert tarm koblet til det opprinnelige urinrøret) lar pasienter tømme normalt, har mange av disse pasientene problemer med urininkontinens.
To modifikasjoner er utviklet for å forbedre de funksjonelle resultatene av denne operasjonen.
Nervesparende cystektomi (NSC) forsøker å skåne de kavernosale nervene som beveger seg rett ved siden av den laterale prostata og deles rutinemessig under en standard RCP.
Publiserte serier av NSC har vist forbedret bevaring av seksuell funksjon og mindre urininkontinens uten å kompromittere kreftkontrollen.
Et annet alternativ, prostatakapselsparende cystektomi (PCSC), fjerner adenom og prostataurethra sammen med urinblæren, men etterlater in situ prostatakapselen og deretter den omkringliggende nevrovaskulære bunten.
Flere retrospektive serier har vist bevaring av seksuell funksjon og forbedret urinkontinens sammenlignet med standard RCP og neoblære.
En bekymring med PCSC er at prostata- eller urotelkreft som invaderer prostata kan bli etterlatt med bevaring av prostatakapselen.
De fleste rapporterte seriene der pasienter ble screenet med digital rektalundersøkelse, prostata- og prostata-urethralbiopsi, og PSA-blodprøver kunne identifisere pasienter med risiko for å ha prostata- eller urotelkreft i prostatakapselen preoperativt for å anbefale en alternativ tilnærming.
Derfor ser både NSC og PCSC ut til å tilby bedre urin- og seksuell funksjon hos riktig utvalgte pasienter enn konvensjonell RCP i retrospektive serier.
Disse prosedyrene har imidlertid ikke blitt evaluert prospektivt på en randomisert måte.
Vår hensikt er å evaluere de funksjonelle resultatene av PCSC og NSC med ortotopisk neoblære når det gjelder urin og seksuell funksjon ved å bruke blærekreftindeksen, et validert livskvalitetsinstrument, og bestemme kirurgisk marginstatus og komplikasjoner av de to kirurgiske teknikkene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- University of Michigan
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Studieemner vil være menn 18 år eller eldre
- histologisk diagnose av Ta - T2 overgangscellekarsinom innen 3 måneder etter påmelding.
- ingen nodal eller metastatisk sykdom på preoperativ CT eller MR innen 3 måneder etter påmelding.
- ingen bevis for malignitet i prostata basert på 12-kjerners transrektal ultralydveiledet prostata nålbiopsi og transurethral reseksjon av prostataurethra16
- kandidat for og vilje til å gjennomgå en radikal cystektomi og ortotopisk neoblære av den urologiske kirurgen som utfører prosedyren.
- kompetent til å gi informert samtykke
- kan lese og skrive engelsk
- villig til å bli randomisert til PCSC versus NSC.
Ekskluderingskriterier:
- histologisk påvist stadium T3 eller større blærekreft og/eller tegn på metastatisk sykdom ved opparbeidelse beskrevet ovenfor.
- kreatinin > 2,2 mg/dl.
- nekte å fullføre studiekrav.
- tidligere bekkenstråling til blære eller prostata.
- historie med radikal prostatektomi.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Prostatakapselsparende cystektomigruppe
Prostatakapselsparende cystektomi innebærer å fjerne hele blæren.
|
Fjerner adenom og prostataurethra sammen med urinblæren, men etterlater in situ prostatakapselen og deretter den omkringliggende nevrovaskulære bunten.
|
|
Aktiv komparator: Nervebesparende cystektomigruppe
Nervesparende cystektomi innebærer fjerning av hele blæren og hele prostata.
|
Forsøk på å skåne de cavernosale nervene som beveger seg umiddelbart ved siden av den laterale prostata og deles rutinemessig under en standard RCP.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ urinfunksjon
Tidsramme: 7 år
|
Vurder postoperativ urinfunksjon ved å bruke blærekreftindeksen (BCI) hos pasienter randomisert til enten prostatakapselsparende cystektomi (PCSC) eller nervesparende radikal cystoprostatektomi (NSC).
|
7 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blærekreftkontroll
Tidsramme: 7 år
|
Bestem blærekreftkontroll med PCSC sammenlignet med NSC målt ved marginstatus og tid til sykdomsresidiv.
|
7 år
|
|
Seksuell funksjon
Tidsramme: 7 år
|
Bestem seksuell funksjon etter PCSC og NSC ved hjelp av BCI.
|
7 år
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 7 år
|
Bestem uønskede hendelser etter PCSC og NSC.
|
7 år
|
|
Perioperative forskjeller
Tidsramme: 7 år
|
Bestem perioperative forskjeller mellom PCSC og NSC når det gjelder operasjonstid, estimert blodtap, lengde på sykehusopphold og tid til kateterfjerning.
|
7 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alon Weizer, M.D., University of Michigan
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2006
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. mars 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. april 2013
Først lagt ut (Anslag)
4. april 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
19. august 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. august 2015
Sist bekreftet
1. august 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HUM00000769
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .