- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01824329
Cistectomia con risparmio di capsula prostatica e cistoprostatectomia radicale con risparmio di nervi negli uomini con carcinoma della vescica (SPARC)
17 agosto 2015 aggiornato da: Alon Weizer, University of Michigan
Studio prospettico randomizzato di fase II di cistectomia con risparmio di capsula prostatica e cistoprostatectomia radicale con risparmio di nervi in uomini con carcinoma della vescica
Il cancro alla vescica è il quarto tumore più comune tra gli uomini.
Se il cancro della vescica invade il muscolo della vescica o fallisce i trattamenti locali, è necessaria la rimozione chirurgica della vescica (cistectomia) con la creazione di una nuova vescica dall'intestino.
Tuttavia, la cistectomia standard influisce sulla funzione urinaria e sulla funzione sessuale.
I ricercatori stanno valutando due modifiche alla cistectomia per determinare fino a che punto preservano la funzione urinaria e sessuale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
La cistoprostatectomia radicale (RCP) è il trattamento standard del carcinoma della vescica superficiale muscolo invasivo e refrattario di alto grado.
RCP comporta la rimozione della vescica e della prostata.
Sebbene questo sia un trattamento efficace per i pazienti con malattia confinata all'organo, quasi tutti gli uomini che seguono RCP sono impotenti a causa della resezione dei fasci neurovascolari che controllano la disfunzione erettile.
Mentre le neovesciche (nuove vesciche formate dall'intestino detubularizzato collegato all'uretra nativa) consentono ai pazienti di urinare normalmente, molti di questi pazienti hanno difficoltà con l'incontinenza urinaria.
Sono state sviluppate due modifiche per migliorare i risultati funzionali di questo intervento chirurgico.
La cistectomia con risparmio di nervi (NSC) tenta di risparmiare i nervi cavernosi che viaggiano immediatamente adiacenti alla prostata laterale e vengono regolarmente divisi durante un RCP standard.
Le serie pubblicate di NSC hanno mostrato una migliore conservazione della funzione sessuale e una minore incontinenza urinaria senza compromettere il controllo del cancro.
Un'altra alternativa, la cistectomia con risparmio della capsula prostatica (PCSC), rimuove l'adenoma e l'uretra prostatica insieme alla vescica urinaria, ma lascia in situ la capsula prostatica e successivamente il fascio neurovascolare circostante.
Diverse serie retrospettive hanno dimostrato la preservazione della funzione sessuale e il miglioramento della continenza urinaria rispetto a RCP standard e neovescica.
Una preoccupazione con PCSC è che il cancro alla prostata o uroteliale che invade la prostata potrebbe essere lasciato indietro con la conservazione della capsula prostatica.
La maggior parte delle serie riportate in cui i pazienti sono stati sottoposti a screening con esame rettale digitale, biopsia della prostata e dell'uretra prostatica e analisi del sangue del PSA potrebbero identificare i pazienti a rischio di cancro alla prostata o uroteliale nella capsula prostatica prima dell'intervento per raccomandare un approccio alternativo.
Pertanto, sia NSC che PCSC sembrano offrire una migliore funzione urinaria e sessuale in pazienti opportunamente selezionati rispetto a RCP convenzionale in serie retrospettive.
Tuttavia, queste procedure non sono state valutate in modo prospettico in modo randomizzato.
Il nostro intento è valutare gli esiti funzionali di PCSC e NSC con neovescica ortotopica in termini di funzione urinaria e sessuale utilizzando l'indice del cancro della vescica, uno strumento validato per la qualità della vita, e determinare lo stato del margine chirurgico e le complicanze delle due tecniche chirurgiche.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- University of Michigan
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I soggetti dello studio saranno uomini di età pari o superiore a 18 anni
- diagnosi istologica di carcinoma a cellule transizionali Ta - T2 entro 3 mesi dall'arruolamento.
- nessuna malattia linfonodale o metastatica alla TC o alla RM preoperatoria entro 3 mesi dall'arruolamento.
- nessuna evidenza di malignità nella prostata sulla base della biopsia con ago prostatico transrettale ecoguidata a 12 core e della resezione transuretrale dell'uretra prostatica16
- candidato e disponibilità a sottoporsi a cistectomia radicale e neovescica ortotopica da parte del chirurgo urologico che esegue la procedura.
- competenti a fornire il consenso informato
- in grado di leggere e scrivere in inglese
- disposti a essere randomizzati a PCSC rispetto a NSC.
Criteri di esclusione:
- carcinoma della vescica in stadio T3 o superiore istologicamente provato e/o evidenza di malattia metastatica mediante esame diagnostico sopra descritto.
- creatinina > 2,2 mg/dl.
- rifiutare di completare i requisiti di studio.
- precedente irradiazione pelvica alla vescica o alla prostata.
- storia di prostatectomia radicale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Gruppo di cistectomia con risparmio di capsula prostatica
La cistectomia con risparmio della capsula prostatica comporta la rimozione dell'intera vescica.
|
Rimuove l'adenoma e l'uretra prostatica insieme alla vescica urinaria, ma lascia in situ la capsula prostatica e successivamente il fascio neurovascolare circostante.
|
Comparatore attivo: Gruppo di cistectomia con risparmio di nervi
La cistectomia con risparmio di nervi comporta la rimozione dell'intera vescica e dell'intera prostata.
|
Tentativi di risparmiare i nervi cavernosi che viaggiano immediatamente adiacenti alla prostata laterale e vengono regolarmente divisi durante un RCP standard.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Funzione urinaria post-operatoria
Lasso di tempo: 7 anni
|
Valutare la funzione urinaria post-operatoria utilizzando l'indice del cancro alla vescica (BCI) in pazienti randomizzati a cistoprostatectomia con risparmio di capsula prostatica (PCSC) o cistoprostatectomia radicale con risparmio di nervi (NSC).
|
7 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Controllo del cancro alla vescica
Lasso di tempo: 7 anni
|
Determinare il controllo del cancro alla vescica con PCSC rispetto a NSC misurato dallo stato del margine e dal tempo alla recidiva della malattia.
|
7 anni
|
Funzione sessuale
Lasso di tempo: 7 anni
|
Determinare la funzione sessuale dopo PCSC e NSC utilizzando il BCI.
|
7 anni
|
Tassi di eventi avversi
Lasso di tempo: 7 anni
|
Determinare i tassi di eventi avversi dopo PCSC e NSC.
|
7 anni
|
Differenze perioperatorie
Lasso di tempo: 7 anni
|
Determinare le differenze peri-operatorie tra PCSC e NSC in termini di tempo operatorio, perdita di sangue stimata, durata della degenza ospedaliera e tempo alla rimozione del catetere.
|
7 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Alon Weizer, M.D., University of Michigan
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 marzo 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 aprile 2013
Primo Inserito (Stima)
4 aprile 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
19 agosto 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 agosto 2015
Ultimo verificato
1 agosto 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HUM00000769
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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