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방광암 남성의 전립선 캡슐 보존 방광절제술 및 신경보존 근치 방광전립선절제술 (SPARC)

2015년 8월 17일 업데이트: Alon Weizer, University of Michigan

방광암 남성의 전립선 캡슐 보존 방광절제술 및 신경 보존 근치 방광전립선절제술의 전향적 2상 무작위 시험

방광암은 남성에게 4번째로 흔한 암입니다. 방광암이 방광의 근육을 침범하거나 국소 치료에 실패한 경우 장에서 새로운 방광을 생성하여 방광을 외과적으로 제거(방광절제술)해야 합니다. 그러나 표준 방광 절제술은 비뇨기 기능과 성기능에 영향을 미칩니다. 연구자들은 방광 절제술에 대한 두 가지 수정 사항을 평가하여 비뇨 기능과 성기능을 어느 정도 보존하는지 결정하고 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

근치적 방광전립선절제술(RCP)은 근육 침윤성 및 난치성 고급 표재성 방광암의 표준 치료법입니다. RCP는 방광과 전립선의 제거를 포함합니다. 이것은 장기 제한 질환이 있는 환자에게 효과적인 치료법이지만 RCP를 따르는 거의 모든 남성은 발기 부전을 제어하는 ​​신경혈관 다발의 절제로 인해 발기부전이 됩니다. 신방광(자생 요도에 연결된 탈세관화된 장에서 형성된 새로운 방광)을 통해 환자는 정상적으로 배뇨할 수 있지만, 이러한 환자 중 다수는 요실금에 어려움을 겪습니다. 이 수술의 기능적 결과를 개선하기 위해 두 가지 수정이 개발되었습니다. 신경 보존 방광 절제술(NSC)은 측면 전립선에 바로 인접하여 이동하고 표준 RCP 동안 일상적으로 분할되는 해면체 신경을 보존하려고 시도합니다. 발간된 일련의 NSC는 암 조절을 저해하지 않으면서 성기능 보존이 개선되고 요실금이 감소하는 것으로 나타났습니다. 또 다른 대안인 전립선 캡슐 보존 방광 절제술(PCSC)은 방광과 함께 선종과 전립선 요도를 제거하지만 전립선 캡슐과 주변 신경혈관 다발은 그대로 둡니다. 몇몇 후향적 시리즈는 표준 RCP 및 신방광에 비해 성기능 보존 및 요실금 개선을 입증했습니다. PCSC에 대한 우려는 전립선을 침범한 전립선암 또는 요로상피암이 전립선 캡슐의 보존과 함께 남을 수 있다는 것입니다. 환자가 디지털 직장 검사, 전립선 및 전립선 요도 생검, PSA 혈액 검사로 선별된 대부분의 보고된 시리즈는 수술 전 전립선 캡슐에서 전립선 또는 요로상피암에 걸릴 위험이 있는 환자를 식별하여 대체 접근법을 권장할 수 있습니다. 따라서 NSC와 PCSC는 후향적 시리즈에서 기존의 RCP보다 적절하게 선택된 환자에서 더 나은 비뇨기 기능과 성기능을 제공하는 것으로 보입니다. 그러나 이러한 절차는 무작위 방식으로 전향적으로 평가되지 않았습니다. 우리의 의도는 검증된 삶의 질 도구인 방광암 지수를 사용하여 비뇨기 및 성기능 측면에서 정위 신방광을 가진 PCSC 및 NSC의 기능적 결과를 평가하고 수술 절제면 상태 및 두 가지 수술 기술의 합병증을 결정하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • University of Michigan

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 연구 대상은 18세 이상의 남성입니다.
  • 등록 3개월 이내에 Ta - T2 이행 세포 암종의 조직학적 진단.
  • 등록 3개월 이내에 수술 전 CT 또는 MRI에서 림프절 또는 전이성 질환이 없음.
  • 12코어 경직장 초음파 유도 전립선 바늘 생검 및 경요도 전립선 요도 절제술에 근거한 전립선 악성의 증거 없음16
  • 절차를 수행하는 비뇨기과 외과의사에 의한 근치 방광 절제술 및 동소성 신낭종에 대한 후보자 및 의향.
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 권한
  • 영어를 읽고 쓸 수 있는
  • PCSC 대 NSC로 무작위 배정할 의향이 있습니다.

제외 기준:

  • 조직학적으로 입증된 T3 기 이상의 방광암 및/또는 위에서 설명한 정밀 검사에 의한 전이성 질환의 증거.
  • 크레아티닌 > 2.2 mg/dl.
  • 학습 요구 사항 완료를 거부합니다.
  • 방광이나 전립선에 대한 사전 골반 방사선.
  • 급진적 전립선 절제술의 역사.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 전립선 캡슐 절약 방광 절제술 그룹
전립선 캡슐 절약 방광 절제술은 방광 전체를 제거하는 것입니다.
절차: 전립선 캡슐 절약 방광 절제술
방광과 함께 선종과 전립선 요도를 제거하지만 전립선 캡슐과 주변 신경혈관 다발은 그대로 둡니다.
활성 비교기: 신경보존방광절제술군
신경 보존 방광 절제술은 전체 방광과 전체 전립선을 제거하는 것입니다.
절차: 신경보존방광절제술
측면 전립선에 바로 인접하여 이동하고 표준 RCP 동안 일상적으로 분할되는 해면체 신경을 보존하려는 시도.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 비뇨기 기능
기간: 7 년
전립선 캡슐 보존 방광 절제술(PCSC) 또는 신경 보존 근치 방광전립선 절제술(NSC)에 무작위 배정된 환자의 방광암 지수(BCI)를 사용하여 수술 후 비뇨기 기능을 평가합니다.
7 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
방광암 제어
기간: 7 년
마진 상태 및 질병 재발까지의 시간으로 측정된 NSC와 비교하여 PCSC로 방광암 제어를 결정합니다.
7 년
성기능
기간: 7 년
BCI를 사용하여 PCSC 및 NSC 후 성기능을 결정합니다.
7 년
부작용 비율
기간: 7 년
PCSC 및 NSC 후 부작용 비율을 결정합니다.
7 년
수술 전후 차이점
기간: 7 년
수술 시간, 예상 혈액 손실, 입원 기간 및 카테터 제거 시간 측면에서 PCSC와 NSC 간의 수술 전후 차이를 결정합니다.
7 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Michigan

수사관

  • 수석 연구원: Alon Weizer, M.D., University of Michigan

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 3월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 4월 3일

처음 게시됨 (추정)

2013년 4월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 8월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 8월 17일

마지막으로 확인됨

2015년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HUM00000769

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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