- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01824329
Prostatakapselbesparende cystektomi og nervebesparende radikal cystoprostatektomi hos mænd med blærekræft (SPARC)
17. august 2015 opdateret af: Alon Weizer, University of Michigan
Prospektiv fase II randomiseret undersøgelse af prostatakapselbesparende cystektomi og nervebesparende radikal cystoprostatektomi hos mænd med blærekræft
Blærekræft er den fjerde hyppigste kræftform blandt mænd.
Hvis blærekræft invaderer blæremusklen eller fejler lokale behandlinger, er kirurgisk fjernelse af blæren (cystektomi) påkrævet med oprettelse af en ny blære fra tarmen.
Standard cystektomi påvirker imidlertid urinfunktion og seksuel funktion.
Efterforskerne evaluerer to modifikationer af cystektomi for at bestemme, i hvilket omfang de bevarer urin- og seksuel funktion.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Radikal cystoprostatektomi (RCP) er standardbehandlingen af muskelinvasiv og refraktær højkvalitets overfladisk blærekræft.
RCP involverer fjernelse af blæren og prostata.
Selvom dette er en effektiv behandling for patienter med organbegrænset sygdom, er næsten alle mænd efter RCP impotente på grund af resektion af de neurovaskulære bundter, der kontrollerer erektil dysfunktion.
Mens neoblære (nye blærer dannet ud af detubulære tarm forbundet med det oprindelige urinrør) tillader patienter at tømme normalt, har mange af disse patienter svært ved urininkontinens.
To modifikationer er blevet udviklet for at forbedre de funktionelle resultater af denne operation.
Nervebesparende cystektomi (NSC) forsøger at skåne de kavernosale nerver, der bevæger sig umiddelbart ved siden af den laterale prostata og rutinemæssigt deles under en standard RCP.
Udgivne serier af NSC har vist forbedret bevarelse af seksuel funktion og mindre urininkontinens uden at kompromittere kræftkontrol.
Et andet alternativ, prostatakapselsparende cystektomi (PCSC), fjerner adenom og prostataurethra sammen med urinblæren, men efterlader prostatakapslen og efterfølgende det omgivende neurovaskulære bundt in situ.
Adskillige retrospektive serier har vist bevarelse af seksuel funktion og forbedret urinkontinens sammenlignet med standard RCP og neoblære.
En bekymring med PCSC er, at prostata- eller urothelial kræft, der invaderer prostata, kan blive efterladt med bevarelse af prostatakapslen.
De fleste rapporterede serier, hvor patienter blev screenet med digital rektalundersøgelse, prostata- og prostata-urethralbiopsi og PSA-blodprøver kunne identificere patienter med risiko for at have prostata- eller urothelial cancer i prostatakapslen præoperativt for at anbefale en alternativ tilgang.
Derfor ser både NSC og PCSC ud til at tilbyde bedre urin- og seksuel funktion hos korrekt udvalgte patienter i forhold til konventionel RCP i retrospektive serier.
Disse procedurer er dog ikke blevet evalueret prospektivt på en randomiseret måde.
Vores hensigt er at evaluere de funktionelle resultater af PCSC og NSC med ortotopisk neoblære i form af urin- og seksuel funktion ved hjælp af blærekræftindekset, et valideret livskvalitetsinstrument, og bestemme den kirurgiske marginstatus og komplikationer af de to kirurgiske teknikker.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
40
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
- University of Michigan
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Undersøgelsespersoner vil være mænd 18 år eller ældre
- histologisk diagnose af Ta - T2 overgangscellekarcinom inden for 3 måneder efter tilmelding.
- ingen nodal eller metastatisk sygdom på præoperativ CT eller MR inden for 3 måneder efter indskrivning.
- ingen tegn på malignitet i prostata baseret på 12-kernet transrektal ultralydsstyret prostata nålebiopsi og transurethral resektion af prostataurethra16
- kandidat til og vilje til at gennemgå en radikal cystektomi og ortotopisk neoblære af den urologiske kirurg, der udfører proceduren.
- kompetent til at give informeret samtykke
- kan læse og skrive engelsk
- villig til at blive randomiseret til PCSC versus NSC.
Ekskluderingskriterier:
- histologisk påvist stadium T3 eller større blærekræft og/eller tegn på metastatisk sygdom ved oparbejdning beskrevet ovenfor.
- kreatinin > 2,2 mg/dl.
- nægte at gennemføre studiekrav.
- forudgående bækkenstråling til blære eller prostata.
- historie med radikal prostatektomi.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Prostatakapselbesparende cystektomigruppe
Prostatakapselbesparende cystektomi involverer fjernelse af hele blæren.
|
Fjerner adenom og prostataurethra sammen med urinblæren, men efterlader in situ prostatakapslen og efterfølgende det omgivende neurovaskulære bundt.
|
|
Aktiv komparator: Nervebesparende cystektomigruppe
Nervebesparende cystektomi involverer fjernelse af hele blæren og hele prostata.
|
Forsøg på at skåne de cavernosale nerver, der bevæger sig umiddelbart ved siden af den laterale prostata og rutinemæssigt deles under en standard RCP.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ urinfunktion
Tidsramme: 7 år
|
Vurder postoperativ urinfunktion ved hjælp af blærekræftindekset (BCI) hos patienter randomiseret til enten prostatakapselsparende cystektomi (PCSC) eller nervebesparende radikal cystoprostatektomi (NSC).
|
7 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blærekræft kontrol
Tidsramme: 7 år
|
Bestem blærekræftkontrol med PCSC sammenlignet med NSC målt ved marginstatus og tid til sygdomsgentagelse.
|
7 år
|
|
Seksuel funktion
Tidsramme: 7 år
|
Bestem seksuel funktion efter PCSC og NSC ved hjælp af BCI.
|
7 år
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: 7 år
|
Bestem antallet af bivirkninger efter PCSC og NSC.
|
7 år
|
|
Perioperative forskelle
Tidsramme: 7 år
|
Bestem perioperative forskelle mellem PCSC og NSC med hensyn til operationstid, estimeret blodtab, længde af hospitalsophold og tid til kateterfjernelse.
|
7 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alon Weizer, M.D., University of Michigan
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2006
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. marts 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. april 2013
Først opslået (Skøn)
4. april 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
19. august 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. august 2015
Sidst verificeret
1. august 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HUM00000769
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .