Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Prosztata kapszula kímélő cisztektómia és idegkímélő radikális cisztoprosztatektómia hólyagrákos férfiaknál (SPARC)

2015. augusztus 17. frissítette: Alon Weizer, University of Michigan

Prosztatakapszula-kímélő cisztektómia és idegkímélő radikális cisztoprosztatektómia leendő II. fázisú randomizált vizsgálata hólyagrákos férfiaknál

A húgyhólyagrák a 4. leggyakoribb rák a férfiak körében. Ha a hólyagrák megtámadja a hólyag izomzatát, vagy a helyi kezelések sikertelenek, a hólyag műtéti eltávolítása (cystectomia) szükséges új hólyag bélből történő létrehozásával. A standard cisztektómia azonban befolyásolja a húgyúti funkciót és a szexuális funkciót. A kutatók a cisztektómia két módosítását értékelik, hogy meghatározzák, milyen mértékben tartják meg a húgyúti és a szexuális funkciót.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A radikális cisztoprosztatektómia (RCP) az izominvazív és refrakter magas fokú, felületes hólyagrák standard kezelése. Az RCP magában foglalja a hólyag és a prosztata eltávolítását. Bár ez egy hatékony kezelés a szervek által bezárt betegségben szenvedő betegek számára, szinte minden RCP-t követő férfi impotens az erekciós diszfunkciót szabályozó neurovaszkuláris kötegek reszekciója miatt. Míg az újhólyagok (új hólyagok, amelyek a natív húgycsőhöz kapcsolódó, detubuláris bélből képződnek) lehetővé teszik a betegek számára a normális ürítést, sok ilyen betegnek nehézségei vannak a vizelet inkontinencia miatt. Két módosítást fejlesztettek ki a műtét funkcionális eredményeinek javítására. Az idegkímélő cisztektómia (NSC) megkísérli megkímélni azokat a barlangi idegeket, amelyek közvetlenül az oldalsó prosztata mellett haladnak, és a szokásos RCP során rutinszerűen kettéválnak. Az NSC publikált sorozatai a szexuális funkciók jobb megőrzését és a vizelet inkontinencia csökkenését mutatták ki a rák elleni védekezés veszélyeztetése nélkül. Egy másik alternatíva, a prosztata kapszulát megkímélő cisztektómia (PCSC), amely eltávolítja az adenomát és a prosztata húgycsövet a húgyhólyaggal együtt, de in situ hagyja a prosztata kapszulát, majd a környező neurovaszkuláris köteget. Számos retrospektív sorozat igazolta a szexuális funkció megőrzését és a vizelet-kontinencia javulását a standard RCP-hez és az újhólyaghoz képest. A PCSC-vel kapcsolatban aggodalomra ad okot, hogy a prosztatát behatoló prosztata- vagy uroteliális rák elmaradhat a prosztatakapszula megőrzésével. A legtöbb jelentett sorozat, amelyben a betegeket digitális rektális vizsgálattal, prosztata és prosztata húgycső biopsziával és PSA vérvizsgálattal szűrték, azonosítani tudják azokat a betegeket, akiknél fennáll a prosztata- vagy uroteliális rák kockázata a prosztatakapszulában a műtét előtt, hogy alternatív megközelítést javasoljanak. Ezért úgy tűnik, hogy mind az NSC, mind a PCSC jobb húgyúti és szexuális funkciót kínál megfelelően kiválasztott betegeknél, mint a hagyományos RCP retrospektív sorozatokban. Ezeket az eljárásokat azonban nem véletlenszerűen, prospektíven értékelték. Célunk, hogy értékeljük a PCSC és az NSC funkcionális kimenetelét ortotopikus neobólyaggal a húgyhólyagrák-index, egy validált életminőség-mérő eszköz segítségével a húgyhólyagrák-index és a szexuális funkciók tekintetében, és meghatározzuk a két műtéti technika műtéti határállapotát és szövődményeit.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • University of Michigan

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A vizsgálat alanyai 18 éves vagy annál idősebb férfiak
  • a Ta - T2 átmeneti sejtes karcinóma szövettani diagnózisa a felvételt követő 3 hónapon belül.
  • preoperatív CT-n vagy MRI-n nem volt csomóponti vagy metasztatikus betegség a felvételt követő 3 hónapon belül.
  • a 12 magos transzrektális ultrahang által irányított prosztata tűbiopszia és a prosztata húgycső transzuretrális reszekciója alapján nincs bizonyíték a prosztata rosszindulatú daganatára16
  • az eljárást végző urológiai sebész radikális cystectomiára és ortotópiás neobólyag-műtétre jelölt és hajlandó.
  • jogosult tájékoztatáson alapuló beleegyezés megadására
  • tud angolul írni és olvasni
  • hajlandók véletlenszerűen besorolni a PCSC-be az NSC-vel szemben.

Kizárási kritériumok:

  • szövettanilag igazolt T3 vagy magasabb stádiumú hólyagrák és/vagy metasztatikus betegség bizonyítéka a fent leírt feldolgozás alapján.
  • kreatinin > 2,2 mg/dl.
  • megtagadja a tanulmányi követelmények teljesítését.
  • húgyhólyag vagy prosztata korábbi kismedencei besugárzása.
  • radikális prostatectomia anamnézisében.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Prosztata kapszula kímélő cisztektómia csoport
A prosztata kapszulát megkímélő cisztektómia magában foglalja a teljes hólyag eltávolítását.
Eljárás: Prosztata kapszula megkímélő cisztektómia
Eltávolítja az adenomát és a prosztata húgycsövet a húgyhólyaggal együtt, de in situ elhagyja a prosztata kapszulát, majd a környező neurovaszkuláris köteget.
Aktív összehasonlító: Idegkímélő cisztektómia csoport
Az idegkímélő cisztektómia magában foglalja az egész hólyag és a teljes prosztata eltávolítását.
Eljárás: Idegkímélő cisztektómia
Megkísérlik megkímélni azokat a barlangi idegeket, amelyek közvetlenül az oldalsó prosztata mellett haladnak, és a szokásos RCP során rutinszerűen kettéválnak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Műtét utáni vizeletfunkció
Időkeret: 7 év
A posztoperatív húgyúti funkció értékelése a húgyhólyagrák-index (BCI) segítségével a prosztatakapszula-kímélő cisztektómiára (PCSC) vagy az idegkímélő radikális cystoprostatectomiára (NSC) randomizált betegeknél.
7 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Húgyhólyagrák elleni védekezés
Időkeret: 7 év
Határozza meg a húgyhólyagrák kontrollját PCSC-vel az NSC-vel összehasonlítva, a határállapot és a betegség kiújulásáig eltelt idő alapján.
7 év
Szexuális funkció
Időkeret: 7 év
Határozza meg a szexuális funkciót PCSC és NSC után a BCI segítségével.
7 év
A nemkívánatos események aránya
Időkeret: 7 év
Határozza meg a nemkívánatos események arányát PCSC és NSC után.
7 év
Perioperatív különbségek
Időkeret: 7 év
Határozza meg a perioperatív különbségeket a PCSC és az NSC között a műtéti idő, a becsült vérveszteség, a kórházi tartózkodás időtartama és a katéter eltávolításáig eltelt idő tekintetében.
7 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Michigan

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Alon Weizer, M.D., University of Michigan

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. március 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. április 3.

Első közzététel (Becslés)

2013. április 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. augusztus 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. augusztus 17.

Utolsó ellenőrzés

2015. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HUM00000769

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Húgyhólyagrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Gabon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel