- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01824329
Prostatakapselschonende Zystektomie und nervenschonende radikale Zystoprostatektomie bei Männern mit Blasenkrebs (SPARC)
17. August 2015 aktualisiert von: Alon Weizer, University of Michigan
Prospektive randomisierte Phase-II-Studie zur kapselschonenden Zystektomie der Prostata und zur nervenschonenden radikalen Zystoprostatektomie bei Männern mit Blasenkrebs
Blasenkrebs ist die vierthäufigste Krebsart bei Männern.
Wenn Blasenkrebs in den Blasenmuskel eindringt oder lokale Behandlungen versagen, ist eine chirurgische Entfernung der Blase (Zystektomie) mit Schaffung einer neuen Blase aus dem Darm erforderlich.
Die Standardzystektomie beeinträchtigt jedoch die Harnfunktion und die Sexualfunktion.
Die Forscher werten zwei Modifikationen der Zystektomie aus, um festzustellen, inwieweit sie die Harn- und Sexualfunktion erhalten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die radikale Zystoprostatektomie (RCP) ist die Standardbehandlung von muskelinvasivem und refraktärem, hochgradigem, oberflächlichem Blasenkrebs.
RCP beinhaltet die Entfernung der Blase und der Prostata.
Obwohl dies eine wirksame Behandlung für Patienten mit organbegrenzter Erkrankung ist, sind fast alle Männer nach RCP aufgrund der Resektion der neurovaskulären Bündel, die die erektile Dysfunktion kontrollieren, impotent.
Während Neoblasen (neue Blasen, die aus detubularisiertem Darm gebildet werden und mit der natürlichen Harnröhre verbunden sind) den Patienten eine normale Entleerung ermöglichen, haben viele dieser Patienten Schwierigkeiten mit Harninkontinenz.
Zwei Modifikationen wurden entwickelt, um die funktionellen Ergebnisse dieser Operation zu verbessern.
Die nervenschonende Zystektomie (NSC) versucht, die Schwellkörpernerven zu schonen, die unmittelbar neben der lateralen Prostata verlaufen und während einer Standard-RCP routinemäßig durchtrennt werden.
Veröffentlichte NSC-Serien haben eine verbesserte Erhaltung der Sexualfunktion und weniger Harninkontinenz gezeigt, ohne die Krebskontrolle zu beeinträchtigen.
Eine weitere Alternative, die kapselschonende Zystektomie der Prostata (PCSC), entfernt das Adenom und die prostatische Harnröhre zusammen mit der Harnblase, lässt aber die Prostatakapsel und anschließend das umgebende neurovaskuläre Bündel in situ.
Mehrere retrospektive Serien haben die Erhaltung der Sexualfunktion und eine verbesserte Harnkontinenz im Vergleich zu Standard-RCP und Neoblase gezeigt.
Ein Problem bei PCSC ist, dass Prostata- oder Urothelkrebs, der in die Prostata eindringt, unter Erhalt der Prostatakapsel zurückbleiben könnte.
Die meisten berichteten Serien, in denen Patienten mit digitaler rektaler Untersuchung, Prostata- und Prostata-Harnröhrenbiopsie und PSA-Bluttests untersucht wurden, konnten Patienten mit einem Risiko für Prostata- oder Urothelkrebs in der Prostatakapsel präoperativ identifizieren, um einen alternativen Ansatz zu empfehlen.
Daher scheinen sowohl NSC als auch PCSC in retrospektiven Serien bei richtig ausgewählten Patienten eine bessere Harn- und Sexualfunktion als herkömmliche RCP zu bieten.
Allerdings wurden diese Verfahren nicht prospektiv randomisiert evaluiert.
Unsere Absicht ist es, die funktionellen Ergebnisse von PCSC und NSC mit orthotoper Neoblase in Bezug auf die Harn- und Sexualfunktion mit dem Blasenkrebsindex, einem validierten Lebensqualitätsinstrument, zu bewerten und den Status des Operationsrandes und Komplikationen der beiden Operationstechniken zu bestimmen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
40
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
- University of Michigan
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Studienteilnehmer sind Männer ab 18 Jahren
- histologische Diagnose eines Ta-T2-Übergangszellkarzinoms innerhalb von 3 Monaten nach Einschreibung.
- keine Lymphknoten- oder Metastasenerkrankung im präoperativen CT oder MRT innerhalb von 3 Monaten nach der Einschreibung.
- kein Hinweis auf Malignität in der Prostata basierend auf transrektaler, ultraschallgesteuerter 12-Kern-Nadelbiopsie der Prostata und transurethraler Resektion der prostatischen Harnröhre16
- Kandidat für und Bereitschaft, sich einer radikalen Zystektomie und orthotopen Neoblase durch den urologischen Chirurgen zu unterziehen, der das Verfahren durchführt.
- kompetent, eine informierte Einwilligung zu erteilen
- Englisch lesen und schreiben können
- bereit, PCSC versus NSC randomisiert zu werden.
Ausschlusskriterien:
- histologisch nachgewiesener Blasenkrebs im Stadium T3 oder größer und/oder Nachweis einer metastasierten Erkrankung durch die oben beschriebene Abklärung.
- Kreatinin > 2,2 mg/dl.
- sich weigern, Studienleistungen zu erbringen.
- vorherige Beckenbestrahlung der Blase oder Prostata.
- Geschichte der radikalen Prostatektomie.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Gruppe zur kapselschonenden Zystektomie der Prostata
Bei der kapselschonenden Zystektomie der Prostata wird die gesamte Blase entfernt.
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Entfernt das Adenom und die prostatische Harnröhre zusammen mit der Harnblase, lässt aber die Prostatakapsel und anschließend das umgebende neurovaskuläre Bündel in situ.
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Aktiver Komparator: Nervenschonende Zystektomie-Gruppe
Bei der nervenschonenden Zystektomie werden die gesamte Blase und die gesamte Prostata entfernt.
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Versuche, die Schwellkörpernerven zu schonen, die unmittelbar neben der lateralen Prostata verlaufen und während einer Standard-RCP routinemäßig durchtrennt werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Postoperative Harnfunktion
Zeitfenster: 7 Jahre
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Beurteilen Sie die postoperative Harnfunktion anhand des Blasenkrebsindex (BCI) bei Patienten, die randomisiert entweder einer kapselerhaltenden Zystektomie der Prostata (PCSC) oder einer radikalen Zystoprostatektomie (NSC) unterzogen wurden.
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7 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kontrolle von Blasenkrebs
Zeitfenster: 7 Jahre
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Bestimmen Sie die Blasenkrebskontrolle mit PCSC im Vergleich zu NSC, gemessen anhand des Randstatus und der Zeit bis zum Wiederauftreten der Krankheit.
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7 Jahre
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Sexuelle Funktion
Zeitfenster: 7 Jahre
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Bestimmen Sie die sexuelle Funktion nach PCSC und NSC mit dem BCI.
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7 Jahre
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Nebenwirkungsraten
Zeitfenster: 7 Jahre
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Bestimmen Sie die Nebenwirkungsraten nach PCSC und NSC.
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7 Jahre
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Perioperative Unterschiede
Zeitfenster: 7 Jahre
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Bestimmen Sie perioperative Unterschiede zwischen PCSC und NSC in Bezug auf die Operationszeit, den geschätzten Blutverlust, die Dauer des Krankenhausaufenthalts und die Zeit bis zur Entfernung des Katheters.
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7 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Alon Weizer, M.D., University of Michigan
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2006
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. März 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. April 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
4. April 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
19. August 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. August 2015
Zuletzt verifiziert
1. August 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HUM00000769
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