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Prostatakapselschonende Zystektomie und nervenschonende radikale Zystoprostatektomie bei Männern mit Blasenkrebs (SPARC)

17. August 2015 aktualisiert von: Alon Weizer, University of Michigan

Prospektive randomisierte Phase-II-Studie zur kapselschonenden Zystektomie der Prostata und zur nervenschonenden radikalen Zystoprostatektomie bei Männern mit Blasenkrebs

Blasenkrebs ist die vierthäufigste Krebsart bei Männern. Wenn Blasenkrebs in den Blasenmuskel eindringt oder lokale Behandlungen versagen, ist eine chirurgische Entfernung der Blase (Zystektomie) mit Schaffung einer neuen Blase aus dem Darm erforderlich. Die Standardzystektomie beeinträchtigt jedoch die Harnfunktion und die Sexualfunktion. Die Forscher werten zwei Modifikationen der Zystektomie aus, um festzustellen, inwieweit sie die Harn- und Sexualfunktion erhalten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die radikale Zystoprostatektomie (RCP) ist die Standardbehandlung von muskelinvasivem und refraktärem, hochgradigem, oberflächlichem Blasenkrebs. RCP beinhaltet die Entfernung der Blase und der Prostata. Obwohl dies eine wirksame Behandlung für Patienten mit organbegrenzter Erkrankung ist, sind fast alle Männer nach RCP aufgrund der Resektion der neurovaskulären Bündel, die die erektile Dysfunktion kontrollieren, impotent. Während Neoblasen (neue Blasen, die aus detubularisiertem Darm gebildet werden und mit der natürlichen Harnröhre verbunden sind) den Patienten eine normale Entleerung ermöglichen, haben viele dieser Patienten Schwierigkeiten mit Harninkontinenz. Zwei Modifikationen wurden entwickelt, um die funktionellen Ergebnisse dieser Operation zu verbessern. Die nervenschonende Zystektomie (NSC) versucht, die Schwellkörpernerven zu schonen, die unmittelbar neben der lateralen Prostata verlaufen und während einer Standard-RCP routinemäßig durchtrennt werden. Veröffentlichte NSC-Serien haben eine verbesserte Erhaltung der Sexualfunktion und weniger Harninkontinenz gezeigt, ohne die Krebskontrolle zu beeinträchtigen. Eine weitere Alternative, die kapselschonende Zystektomie der Prostata (PCSC), entfernt das Adenom und die prostatische Harnröhre zusammen mit der Harnblase, lässt aber die Prostatakapsel und anschließend das umgebende neurovaskuläre Bündel in situ. Mehrere retrospektive Serien haben die Erhaltung der Sexualfunktion und eine verbesserte Harnkontinenz im Vergleich zu Standard-RCP und Neoblase gezeigt. Ein Problem bei PCSC ist, dass Prostata- oder Urothelkrebs, der in die Prostata eindringt, unter Erhalt der Prostatakapsel zurückbleiben könnte. Die meisten berichteten Serien, in denen Patienten mit digitaler rektaler Untersuchung, Prostata- und Prostata-Harnröhrenbiopsie und PSA-Bluttests untersucht wurden, konnten Patienten mit einem Risiko für Prostata- oder Urothelkrebs in der Prostatakapsel präoperativ identifizieren, um einen alternativen Ansatz zu empfehlen. Daher scheinen sowohl NSC als auch PCSC in retrospektiven Serien bei richtig ausgewählten Patienten eine bessere Harn- und Sexualfunktion als herkömmliche RCP zu bieten. Allerdings wurden diese Verfahren nicht prospektiv randomisiert evaluiert. Unsere Absicht ist es, die funktionellen Ergebnisse von PCSC und NSC mit orthotoper Neoblase in Bezug auf die Harn- und Sexualfunktion mit dem Blasenkrebsindex, einem validierten Lebensqualitätsinstrument, zu bewerten und den Status des Operationsrandes und Komplikationen der beiden Operationstechniken zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Studienteilnehmer sind Männer ab 18 Jahren
  • histologische Diagnose eines Ta-T2-Übergangszellkarzinoms innerhalb von 3 Monaten nach Einschreibung.
  • keine Lymphknoten- oder Metastasenerkrankung im präoperativen CT oder MRT innerhalb von 3 Monaten nach der Einschreibung.
  • kein Hinweis auf Malignität in der Prostata basierend auf transrektaler, ultraschallgesteuerter 12-Kern-Nadelbiopsie der Prostata und transurethraler Resektion der prostatischen Harnröhre16
  • Kandidat für und Bereitschaft, sich einer radikalen Zystektomie und orthotopen Neoblase durch den urologischen Chirurgen zu unterziehen, der das Verfahren durchführt.
  • kompetent, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Englisch lesen und schreiben können
  • bereit, PCSC versus NSC randomisiert zu werden.

Ausschlusskriterien:

  • histologisch nachgewiesener Blasenkrebs im Stadium T3 oder größer und/oder Nachweis einer metastasierten Erkrankung durch die oben beschriebene Abklärung.
  • Kreatinin > 2,2 mg/dl.
  • sich weigern, Studienleistungen zu erbringen.
  • vorherige Beckenbestrahlung der Blase oder Prostata.
  • Geschichte der radikalen Prostatektomie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe zur kapselschonenden Zystektomie der Prostata
Bei der kapselschonenden Zystektomie der Prostata wird die gesamte Blase entfernt.
Entfernt das Adenom und die prostatische Harnröhre zusammen mit der Harnblase, lässt aber die Prostatakapsel und anschließend das umgebende neurovaskuläre Bündel in situ.
Aktiver Komparator: Nervenschonende Zystektomie-Gruppe
Bei der nervenschonenden Zystektomie werden die gesamte Blase und die gesamte Prostata entfernt.
Versuche, die Schwellkörpernerven zu schonen, die unmittelbar neben der lateralen Prostata verlaufen und während einer Standard-RCP routinemäßig durchtrennt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Harnfunktion
Zeitfenster: 7 Jahre
Beurteilen Sie die postoperative Harnfunktion anhand des Blasenkrebsindex (BCI) bei Patienten, die randomisiert entweder einer kapselerhaltenden Zystektomie der Prostata (PCSC) oder einer radikalen Zystoprostatektomie (NSC) unterzogen wurden.
7 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kontrolle von Blasenkrebs
Zeitfenster: 7 Jahre
Bestimmen Sie die Blasenkrebskontrolle mit PCSC im Vergleich zu NSC, gemessen anhand des Randstatus und der Zeit bis zum Wiederauftreten der Krankheit.
7 Jahre
Sexuelle Funktion
Zeitfenster: 7 Jahre
Bestimmen Sie die sexuelle Funktion nach PCSC und NSC mit dem BCI.
7 Jahre
Nebenwirkungsraten
Zeitfenster: 7 Jahre
Bestimmen Sie die Nebenwirkungsraten nach PCSC und NSC.
7 Jahre
Perioperative Unterschiede
Zeitfenster: 7 Jahre
Bestimmen Sie perioperative Unterschiede zwischen PCSC und NSC in Bezug auf die Operationszeit, den geschätzten Blutverlust, die Dauer des Krankenhausaufenthalts und die Zeit bis zur Entfernung des Katheters.
7 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Alon Weizer, M.D., University of Michigan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. April 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. August 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. August 2015

Zuletzt verifiziert

1. August 2015

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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