了解睡眠呼吸暂停/失眠的相互作用
2020年7月27日 更新者：University of Pennsylvania
了解睡眠呼吸暂停/失眠的相互作用：CPAP/Sham-CPAP 试验
在所有阻塞性睡眠呼吸暂停患者中，将近一半有失眠症状，在某些但不是所有情况下，这些失眠症状是由阻塞性睡眠呼吸暂停引起的。
本研究的目的是找出哪种类型的失眠症状是由阻塞性睡眠呼吸暂停引起的，因此最有可能对持续气道正压通气（也称为 CPAP）的阻塞性睡眠呼吸暂停治疗产生反应，以及是否需要额外的认知行为治疗治疗失眠是有益的。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
45
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- University of Pennsylvania Health System
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 睡眠呼吸暂停
- 失眠
- 年龄 >18
排除标准：
- 最近使用镇静/精神药物
- 其他有临床意义的睡眠障碍
- 既往治疗阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA)
- 需要氧气或双水平 PAP 治疗
- 临床不稳定的医疗状况
- 最近轮班工作
- 大量饮酒
- 其他有临床意义的失眠原因
- 非法药物使用
- 处方兴奋剂
- 安全限制
- 气道正压通气疗法无法治疗睡眠呼吸暂停
- 沟通障碍
- 认知障碍
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：呼吸机+CC
用于睡眠呼吸暂停和接触控制 (CC) 的持续气道正压通气 (CPAP) 疗法（用于失眠认知行为疗法的安慰剂/假疗法）
|
睡眠呼吸暂停的治疗
其他名称：
失眠安慰剂（虚假）
其他名称：
|
|
SHAM_COMPARATOR：假 CPAP+CC
假 CPAP（无效 CPAP——睡眠呼吸暂停的安慰剂/假手术）和接触控制（失眠认知行为治疗的安慰剂/假手术）
|
失眠安慰剂（虚假）
其他名称：
睡眠呼吸暂停安慰剂
其他名称：
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：呼吸机+CBT
睡眠呼吸暂停的 CPAP 疗法和失眠的认知行为疗法 (CBT)
|
睡眠呼吸暂停的治疗
其他名称：
治疗失眠
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
失眠严重程度指数评分
大体时间：在基线和第 42 天之间。
|
失眠严重程度指数。
最小值：0。最大值：28。
更高的分数意味着更差的结果。
结果测量报告为变化分数，其中基线分数从后续分数中减去，因此分数越负，改善越大。
总分代表问题总数的相加；计算总分不需要特定的分量表修改。
|
在基线和第 42 天之间。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年3月1日
初级完成 (实际的)
2017年3月1日
研究完成 (实际的)
2017年3月1日
研究注册日期
首次提交
2013年4月1日
首先提交符合 QC 标准的
2013年4月1日
首次发布 (估计)
2013年4月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年8月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年7月27日
最后验证
2020年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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