De interactie tussen slaapapneu en slapeloosheid begrijpen
27 juli 2020 bijgewerkt door: University of Pennsylvania
De interactie tussen slaapapneu en slapeloosheid begrijpen: een CPAP/Sham-CPAP-onderzoek
Bijna de helft van alle patiënten met obstructieve slaapapneu heeft slapeloosheidssymptomen en in sommige, maar niet alle gevallen, worden deze slapeloosheidssymptomen veroorzaakt door de obstructieve slaapapneu.
Het doel van deze studie is om erachter te komen welk type slapeloosheidssymptomen worden veroorzaakt door obstructieve slaapapneu en daarom het meest waarschijnlijk reageren op obstructieve slaapapneubehandeling met continue positieve luchtwegdruk (ook bekend als CPAP) en of aanvullende behandeling met cognitieve gedragstherapie therapie voor slapeloosheid is gunstig.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
45
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- University of Pennsylvania Health System
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Slaapapneu
- Slapeloosheid
- Leeftijd >18
Uitsluitingscriteria:
- Sinds kort gebruik van sedativa/psychoactieve drugs
- Andere klinisch significante slaapstoornissen
- Vorige behandeling voor obstructieve slaapapneu (OSA)
- Vereist zuurstof- of bilevel PAP-therapie
- Klinisch onstabiele medische toestand
- Recent ploegenwerk
- Aanzienlijk alcoholgebruik
- Andere klinisch significante oorzaken van slapeloosheid
- Illegaal drugsgebruik
- Geneesmiddelen op recept
- Veiligheidsbeperkingen
- Kan slaapapneu niet behandelen met positieve luchtwegdruktherapie
- Communicatie barrières
- Cognitieve beperking
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: CPAP+CC
Continue positieve luchtwegdruktherapie (CPAP) voor slaapapneu en contactcontrole (CC) (placebo/sham voor cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid)
|
Behandeling voor slaapapneu
Andere namen:
Placebo (schijnvertoning) voor slapeloosheid
Andere namen:
|
|
SHAM_COMPARATOR: nep CPAP+CC
sham CPAP (ineffectieve CPAP - placebo/sham voor slaapapneu) en contactcontrole (placebo/sham voor cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid)
|
Placebo (schijnvertoning) voor slapeloosheid
Andere namen:
Placebo voor slaapapneu
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: CPAP+CGT
CPAP-therapie voor slaapapneu en cognitieve gedragstherapie (CGT) voor slapeloosheid
|
Behandeling voor slaapapneu
Andere namen:
Behandeling voor slapeloosheid
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Severity Index-score voor slapeloosheid
Tijdsspanne: Tussen baseline en dag 42.
|
Slapeloosheid Ernst Index.
Minimum: 0. Maximum: 28.
Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
De uitkomstmaat wordt gerapporteerd als een veranderingsscore waarbij de score bij baseline wordt afgetrokken van de score bij follow-up, dus hoe negatiever de score, hoe groter de verbetering.
De totaalscore is een optelling van de vragentotalen; er is geen specifieke aanpassing van de subschaal vereist om de totale score te berekenen.
|
Tussen baseline en dag 42.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 maart 2013
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 maart 2017
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 maart 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 april 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 april 2013
Eerst geplaatst (SCHATTING)
4 april 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
5 augustus 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 juli 2020
Laatst geverifieerd
1 juli 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 814153
- R34HL109462 (NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .