Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förstå interaktionen mellan sömnapné/sömnlöshet

27 juli 2020 uppdaterad av: University of Pennsylvania

Förstå interaktionen med sömnapné/sömnlöshet: en CPAP/Sham-CPAP-försök

Nästan hälften av alla patienter med obstruktiv sömnapné har sömnlöshetssymtom, och i vissa, men inte alla fall, orsakas dessa sömnlöshetssymtom av den obstruktiva sömnapnéen. Syftet med denna studie är att ta reda på vilken typ av sömnlöshetssymtom som orsakas av obstruktiv sömnapné och därför mest sannolikt svarar på obstruktiv sömnapnébehandling med kontinuerligt positivt luftvägstryck (även känt som CPAP) och om ytterligare behandling med kognitivt beteende. terapi för sömnlöshet är fördelaktigt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

45

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • University of Pennsylvania Health System

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Sömnapné
  2. Sömnlöshet
  3. Ålder >18

Exklusions kriterier:

  1. Användning av lugnande/psykoaktiva droger nyligen
  2. Andra kliniskt signifikanta sömnstörningar
  3. Tidigare behandling för obstruktiv sömnapné (OSA)
  4. Kräver syrgas- eller bilevel-PAP-behandling
  5. Kliniskt instabilt medicinskt tillstånd
  6. Nyligen skiftarbete
  7. Betydande alkoholanvändning
  8. Andra kliniskt signifikanta orsaker till sömnlöshet
  9. Olaglig droganvändning
  10. Receptbelagda stimulantia
  11. Säkerhetsrestriktioner
  12. Kan inte behandla sömnapné med terapi med positivt luftvägstryck
  13. Kommunikationshinder
  14. Kognitiv försämring

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: CPAP+CC
Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) terapi för sömnapné och kontaktkontroll (CC) (placebo/sham för kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet)
Enhet: CPAP
Behandling för sömnapné
Andra namn:
  • Kontinuerlig terapi med positivt luftvägstryck
Beteende: CC
Placebo (bluff) för sömnlöshet
Andra namn:
  • Kontaktkontroll
SHAM_COMPARATOR: sken CPAP+CC
sken-CPAP (ineffektiv CPAP--placebo/bluff för sömnapné) och kontaktkontroll (placebo/bluff för kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet)
Beteende: CC
Placebo (bluff) för sömnlöshet
Andra namn:
  • Kontaktkontroll
Enhet: sken-CPAP
Placebo för sömnapné
Andra namn:
  • Sham (placebo) kontinuerligt positivt luftvägstryck
ACTIVE_COMPARATOR: CPAP+KBT
CPAP-terapi för sömnapné och kognitiv beteendeterapi (KBT) för sömnlöshet
Enhet: CPAP
Behandling för sömnapné
Andra namn:
  • Kontinuerlig terapi med positivt luftvägstryck
Beteende: KBT
Behandling för sömnlöshet
Andra namn:
  • Kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Insomnia Severity Index Poäng
Tidsram: Mellan baslinjen och dag 42.
Insomnia Severity Index. Minimum: 0. Max: 28. Högre poäng betyder sämre resultat. Resultatmåttet rapporteras som ett förändringspoäng där poängen vid baslinjen subtraheras från poängen vid uppföljningen, alltså ju mer negativ poängen är desto större blir förbättringen. Totalpoängen representerar ett tillägg av frågesumman; det krävs ingen specifik subskalemodifiering för att beräkna det totala resultatet.
Mellan baslinjen och dag 42.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Pennsylvania

Samarbetspartners

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 mars 2013

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 mars 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

1 mars 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 april 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 april 2013

Första postat (UPPSKATTA)

4 april 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

5 augusti 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 juli 2020

Senast verifierad

1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 814153
  • R34HL109462 (NIH)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sömnapnésyndrom

Kliniska prövningar på CPAP

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera