Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forståelse af søvnapnø/søvnløshed interaktion

27. juli 2020 opdateret af: University of Pennsylvania

Forståelse af søvnapnø/søvnløshedsinteraktionen: et CPAP/Sham-CPAP-forsøg

Næsten halvdelen af ​​alle patienter med obstruktiv søvnapnø har søvnløshedssymptomer, og i nogle, men ikke alle tilfælde, er disse søvnløshedssymptomer forårsaget af den obstruktive søvnapnø. Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, hvilken type søvnløshedssymptomer der er forårsaget af obstruktiv søvnapnø og derfor mest sandsynligt reagerer på obstruktiv søvnapnøbehandling med kontinuerligt positivt luftvejstryk (også kendt som CPAP) og hvis yderligere behandling med kognitiv adfærdsmæssig behandling for søvnløshed er gavnlig.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

45

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania Health System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Søvnapnø
  2. Søvnløshed
  3. Alder >18

Ekskluderingskriterier:

  1. Brug af beroligende/psykoaktive stoffer for nylig
  2. Andre klinisk signifikante søvnforstyrrelser
  3. Tidligere behandling for obstruktiv søvnapnø (OSA)
  4. Kræver oxygen- eller bilevel-PAP-behandling
  5. Klinisk ustabil medicinsk tilstand
  6. Seneste skifteholdsarbejde
  7. Betydeligt alkoholforbrug
  8. Andre klinisk signifikante årsager til søvnløshed
  9. Ulovligt stofbrug
  10. Receptpligtige stimulanser
  11. Sikkerhedsbegrænsninger
  12. Ude af stand til at behandle søvnapnø med terapi med positivt luftvejstryk
  13. Kommunikationsbarrierer
  14. Kognitiv svækkelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: CPAP+CC
Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) terapi til søvnapnø og kontaktkontrol (CC) (placebo/sham til kognitiv adfærdsterapi til søvnløshed)
Enhed: CPAP
Behandling af søvnapnø
Andre navne:
  • Kontinuerlig terapi med positivt luftvejstryk
Adfærdsmæssigt: CC
Placebo (sham) mod søvnløshed
Andre navne:
  • Kontakt kontrol
SHAM_COMPARATOR: falsk CPAP+CC
sham CPAP (ineffektiv CPAP - placebo/sham mod søvnapnø) og kontaktkontrol (placebo/sham til kognitiv adfærdsterapi til søvnløshed)
Adfærdsmæssigt: CC
Placebo (sham) mod søvnløshed
Andre navne:
  • Kontakt kontrol
Enhed: falsk CPAP
Placebo for søvnapnø
Andre navne:
  • Sham (placebo) kontinuerligt positivt luftvejstryk
ACTIVE_COMPARATOR: CPAP+CBT
CPAP-terapi til søvnapnø og kognitiv adfærdsterapi (CBT) til søvnløshed
Enhed: CPAP
Behandling af søvnapnø
Andre navne:
  • Kontinuerlig terapi med positivt luftvejstryk
Adfærdsmæssigt: CBT
Behandling for søvnløshed
Andre navne:
  • Kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Størrelsesindeks for søvnløshed
Tidsramme: Mellem baseline og dag 42.
Sværhedsgradsindeks for søvnløshed. Minimum: 0. Maksimum: 28. Højere score betyder dårligere resultat. Resultatmålet rapporteres som en forandringsscore, hvor scoren ved baseline trækkes fra scoren ved opfølgningen, således at jo mere negativ scoren er, jo større er forbedringen. Den samlede score repræsenterer en tilføjelse af spørgsmålets totaler; der er ingen specifik subskalamodifikation nødvendig for at beregne den samlede score.
Mellem baseline og dag 42.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pennsylvania

Samarbejdspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. marts 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. april 2013

Først opslået (SKØN)

4. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

5. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 814153
  • R34HL109462 (NIH)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnapnø syndromer

Kliniske forsøg med CPAP

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner