Die Interaktion zwischen Schlafapnoe und Schlaflosigkeit verstehen
27. Juli 2020 aktualisiert von: University of Pennsylvania
Verständnis der Schlafapnoe/Insomnie-Interaktion: eine CPAP/Sham-CPAP-Studie
Fast die Hälfte aller Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe haben Schlaflosigkeitssymptome, und in einigen, aber nicht allen Fällen, werden diese Schlaflosigkeitssymptome durch die obstruktive Schlafapnoe verursacht.
Der Zweck dieser Studie ist es herauszufinden, welche Art von Schlaflosigkeitssymptomen durch obstruktive Schlafapnoe verursacht werden und daher am wahrscheinlichsten auf eine obstruktive Schlafapnoe-Behandlung mit kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (auch bekannt als CPAP) und ob eine zusätzliche Behandlung mit kognitiver Verhaltenstherapie ansprechen Schlaflosigkeitstherapie sinnvoll.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
45
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- University of Pennsylvania Health System
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schlafapnoe
- Schlaflosigkeit
- Alter >18
Ausschlusskriterien:
- Konsum von Beruhigungsmitteln/psychoaktiven Drogen in letzter Zeit
- Andere klinisch signifikante Schlafstörungen
- Frühere Behandlung von obstruktiver Schlafapnoe (OSA)
- Erfordert eine Sauerstoff- oder Bilevel-PAP-Therapie
- Klinisch instabiler Gesundheitszustand
- Neuer Schichtdienst
- Erheblicher Alkoholkonsum
- Andere klinisch signifikante Ursachen für Schlaflosigkeit
- Konsum illegaler Drogen
- Verschreibungspflichtige Stimulanzien
- Sicherheitsbeschränkungen
- Schlafapnoe kann nicht mit positiver Atemwegsdrucktherapie behandelt werden
- Kommunikationsbarrieren
- Kognitive Beeinträchtigung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: CPAP+CC
Therapie mit kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (CPAP) für Schlafapnoe und Kontaktkontrolle (CC) (Placebo/Schein zur kognitiven Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit)
|
Behandlung von Schlafapnoe
Andere Namen:
Placebo (Schein) für Schlaflosigkeit
Andere Namen:
|
|
SHAM_COMPARATOR: Schein-CPAP+CC
Schein-CPAP (ineffektives CPAP – Placebo/Schein für Schlafapnoe) und Kontaktkontrolle (Placebo/Schein für kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit)
|
Placebo (Schein) für Schlaflosigkeit
Andere Namen:
Placebo für Schlafapnoe
Andere Namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: CPAP+CBT
CPAP-Therapie bei Schlafapnoe und kognitive Verhaltenstherapie (CBT) bei Schlaflosigkeit
|
Behandlung von Schlafapnoe
Andere Namen:
Behandlung von Schlaflosigkeit
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Insomnia Severity Index Score
Zeitfenster: Zwischen Baseline und Tag 42.
|
Insomnia Severity Index.
Minimum: 0. Maximum: 28.
Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Das Ergebnismaß wird als Änderungswert angegeben, bei dem der Wert zu Studienbeginn von dem Wert bei der Nachuntersuchung abgezogen wird. Je negativer der Wert ist, desto größer ist die Verbesserung.
Die Gesamtpunktzahl stellt eine Addition der Fragensummen dar; Es ist keine spezifische Änderung der Subskala erforderlich, um die Gesamtpunktzahl zu berechnen.
|
Zwischen Baseline und Tag 42.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. März 2013
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. März 2017
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. März 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. April 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. April 2013
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
4. April 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
5. August 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Juli 2020
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 814153
- R34HL109462 (NIH)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .