Понимание взаимодействия апноэ во сне и бессонницы
27 июля 2020 г. обновлено: University of Pennsylvania
Понимание взаимодействия апноэ во сне и бессонницы: испытание CPAP/Sham-CPAP
Почти половина всех пациентов с обструктивным апноэ сна имеют симптомы бессонницы, и в некоторых, но не во всех случаях, эти симптомы бессонницы вызваны обструктивным апноэ сна.
Цель этого исследования — выяснить, какой тип симптомов бессонницы вызван обструктивным апноэ сна и, следовательно, с наибольшей вероятностью отвечает на лечение обструктивного апноэ сна постоянным положительным давлением в дыхательных путях (также известное как СРАР), и если дополнительное лечение с помощью когнитивно-поведенческих терапия бессонницы полезна.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
45
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- University of Pennsylvania Health System
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Апноэ во сне
- Бессонница
- Возраст >18
Критерий исключения:
- Употребление седативных/психоактивных препаратов в последнее время
- Другие клинически значимые нарушения сна
- Предшествующее лечение синдрома обструктивного апноэ сна (СОАС)
- Требуется кислородная или двухуровневая ПАП-терапия.
- Клинически нестабильное заболевание
- Недавняя сменная работа
- Значительное употребление алкоголя
- Другие клинически значимые причины бессонницы
- Незаконное употребление наркотиков
- Рецептурные стимуляторы
- Ограничения безопасности
- Невозможно лечить апноэ во сне с помощью терапии положительным давлением в дыхательных путях.
- Коммуникационные барьеры
- Когнитивные нарушения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: СИПАП+СС
Терапия с постоянным положительным давлением в дыхательных путях (CPAP) при апноэ во сне и контактный контроль (CC) (плацебо/симуляция для когнитивно-поведенческой терапии бессонницы)
|
Лечение апноэ сна
Другие имена:
Плацебо (симуляция) от бессонницы
Другие имена:
|
|
SHAM_COMPARATOR: имитация СИПАП+СС
имитация СРАР (неэффективный СРАР — плацебо/имитация при апноэ во сне) и контактный контроль (плацебо/имитация для когнитивно-поведенческой терапии бессонницы)
|
Плацебо (симуляция) от бессонницы
Другие имена:
Плацебо от апноэ во сне
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: СИПАП+КПТ
СИПАП-терапия при апноэ во сне и когнитивно-поведенческая терапия (КПТ) при бессоннице
|
Лечение апноэ сна
Другие имена:
Лечение бессонницы
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс тяжести бессонницы
Временное ограничение: Между исходным уровнем и днем 42.
|
Индекс тяжести бессонницы.
Минимум: 0. Максимум: 28.
Более высокие баллы означают худший результат.
Мера результата сообщается как оценка изменения, в которой оценка на исходном уровне вычитается из оценки при последующем наблюдении, таким образом, чем более отрицательным является оценка, тем больше улучшение.
Общий балл представляет собой сложение итогов вопросов; для расчета общего балла не требуется особой модификации подшкалы.
|
Между исходным уровнем и днем 42.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2013 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2017 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 апреля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 апреля 2013 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
4 апреля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
5 августа 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 июля 2020 г.
Последняя проверка
1 июля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 814153
- R34HL109462 (Национальные институты здравоохранения США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .