Uniapnean/unettomuuden vuorovaikutuksen ymmärtäminen
maanantai 27. heinäkuuta 2020 päivittänyt: University of Pennsylvania
Uniapnean/unettomuuden vuorovaikutuksen ymmärtäminen: CPAP/Sham-CPAP-koe
Lähes puolella kaikista obstruktiivista uniapneaa sairastavista potilaista on unettomuusoireita, ja joissakin, mutta ei kaikissa tapauksissa, nämä unettomuusoireet johtuvat obstruktiivisesta uniapneasta.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, minkä tyyppiset unettomuuden oireet johtuvat obstruktiivisesta uniapneasta ja jotka siksi todennäköisimmin reagoivat obstruktiiviseen uniapneahoitoon jatkuvalla positiivisella hengitysteiden paineella (tunnetaan myös nimellä CPAP) ja onko lisähoitoa kognitiivis-käyttäytymisperusteinen. unettomuuden hoidosta on hyötyä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
45
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- University of Pennsylvania Health System
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Uniapnea
- Unettomuus
- Ikä >18
Poissulkemiskriteerit:
- Rauhoittavien/psykoaktiivisten huumeiden käyttö äskettäin
- Muut kliinisesti merkittävät unihäiriöt
- Aiempi obstruktiivisen uniapnean (OSA) hoito
- Vaatii happi- tai kaksitasoisen PAP-hoidon
- Kliinisesti epävakaa sairaus
- Viimeaikainen vuorotyö
- Merkittävä alkoholinkäyttö
- Muita kliinisesti merkittäviä unettomuuden syitä
- Huumeiden laiton käyttö
- Resepti stimulantit
- Turvallisuusrajoitukset
- Uniapneaa ei voida hoitaa positiivisella hengitysteiden painehoidolla
- Viestinnän esteet
- Kognitiivinen rajoite
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: CPAP+CC
Jatkuva positiivinen hengitysteiden paine (CPAP) -hoito uniapneaan ja kontaktinhallintaan (CC) (plasebo/huijaus unettomuuden kognitiivis-käyttäytymisterapiaan)
|
Uniapnean hoito
Muut nimet:
Plasebo (huijaus) unettomuuteen
Muut nimet:
|
|
SHAM_COMPARATOR: huijaus CPAP+CC
näennäis-CPAP (tehoton CPAP - lumelääke/huijaus uniapneaan) ja kontaktikontrolli (plasebo/huijaus unettomuuden kognitiivis-käyttäytymisterapiassa)
|
Plasebo (huijaus) unettomuuteen
Muut nimet:
Placebo uniapneaan
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: CPAP+CBT
CPAP-hoitoa uniapneaan ja kognitiivis-käyttäytymisterapiaa (CBT) unettomuuteen
|
Uniapnean hoito
Muut nimet:
Hoito unettomuuteen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unettomuuden vakavuusindeksipisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanteen ja päivän 42 välillä.
|
Unettomuuden vakavuusindeksi.
Minimi: 0. Enintään: 28.
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
Tulosmitta raportoidaan muutospisteenä, jossa lähtötason pistemäärä vähennetään seurannan pistemäärästä, joten mitä negatiivisempi pistemäärä on, sitä suurempi parannus.
Kokonaispistemäärä edustaa kysymysten kokonaismäärän yhteenlaskua; kokonaispistemäärän laskemiseen ei tarvita erityistä ala-asteikon muutosta.
|
Lähtötilanteen ja päivän 42 välillä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 4. huhtikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 5. elokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. heinäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 814153
- R34HL109462 (NIH)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .