Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zrozumienie interakcji między bezdechem sennym a bezsennością

27 lipca 2020 zaktualizowane przez: University of Pennsylvania

Zrozumienie interakcji bezdechu sennego / bezsenności: próba CPAP / pozorowana-CPAP

Prawie połowa wszystkich pacjentów z obturacyjnym bezdechem sennym ma objawy bezsenności, aw niektórych, ale nie we wszystkich przypadkach, te objawy bezsenności są spowodowane przez obturacyjny bezdech senny. Celem tego badania jest ustalenie, jaki rodzaj objawów bezsenności jest spowodowany przez obturacyjny bezdech senny i w związku z tym najprawdopodobniej zareaguje na leczenie obturacyjnego bezdechu sennego ciągłym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych (znanym również jako CPAP) i czy dodatkowe leczenie poznawczo-behawioralne terapia bezsenności jest korzystna.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

45

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania Health System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Bezdech senny
  2. Bezsenność
  3. Wiek >18 lat

Kryteria wyłączenia:

  1. Używanie ostatnio środków uspokajających/psychoaktywnych
  2. Inne istotne klinicznie zaburzenia snu
  3. Wcześniejsze leczenie obturacyjnego bezdechu sennego (OSA)
  4. Wymaga tlenoterapii lub dwupoziomowej terapii PAP
  5. Klinicznie niestabilny stan zdrowia
  6. Ostatnia praca zmianowa
  7. Znaczne spożycie alkoholu
  8. Inne istotne klinicznie przyczyny bezsenności
  9. Nielegalne używanie narkotyków
  10. Stymulanty na receptę
  11. Ograniczenia bezpieczeństwa
  12. Nie można leczyć bezdechu sennego za pomocą terapii dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych
  13. Bariery komunikacyjne
  14. Zaburzenia funkcji poznawczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: CPAP+CC
Terapia ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP) bezdechu sennego i kontrola kontaktu (placebo/pozorowana terapia poznawczo-behawioralna bezsenności)
Urządzenie: CPAP
Leczenie bezdechu sennego
Inne nazwy:
  • Ciągła terapia dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych
Behawioralne: CC
Placebo (pozorowane) na bezsenność
Inne nazwy:
  • Kontrola kontaktu
SHAM_COMPARATOR: pozorowane CPAP+CC
pozorowany CPAP (nieskuteczny CPAP — placebo/pozorowany na bezdech senny) i kontrola kontaktu (placebo/pozorowany w terapii poznawczo-behawioralnej na bezsenność)
Behawioralne: CC
Placebo (pozorowane) na bezsenność
Inne nazwy:
  • Kontrola kontaktu
Urządzenie: fałszywy CPAP
Placebo na bezdech senny
Inne nazwy:
  • Pozorowane (placebo) ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych
ACTIVE_COMPARATOR: CPAP+CBT
Terapia CPAP na bezdech senny i terapia poznawczo-behawioralna (CBT) na bezsenność
Urządzenie: CPAP
Leczenie bezdechu sennego
Inne nazwy:
  • Ciągła terapia dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych
Behawioralne: CBT
Leczenie bezsenności
Inne nazwy:
  • Terapia poznawczo-behawioralna bezsenności

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik nasilenia bezsenności
Ramy czasowe: Pomiędzy punktem wyjściowym a dniem 42.
Wskaźnik ciężkości bezsenności. Minimum: 0. Maksimum: 28. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik. Miarę wyniku podaje się jako wynik zmiany, w którym wynik na początku badania jest odejmowany od wyniku w okresie obserwacji, zatem im bardziej ujemny wynik, tym większa poprawa. Całkowity wynik stanowi sumę sum pytań; do obliczenia wyniku całkowitego nie jest wymagana żadna specyficzna modyfikacja podskali.
Pomiędzy punktem wyjściowym a dniem 42.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pennsylvania

Współpracownicy

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 kwietnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

4 kwietnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

5 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 814153
  • R34HL109462 (NIH)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na CPAP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj