Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Comprender la interacción entre la apnea del sueño y el insomnio

27 de julio de 2020 actualizado por: University of Pennsylvania

Comprensión de la interacción entre la apnea del sueño y el insomnio: un ensayo de CPAP/Sham-CPAP

Casi la mitad de todos los pacientes con apnea obstructiva del sueño tienen síntomas de insomnio, y en algunos, pero no en todos los casos, estos síntomas de insomnio son causados ​​por la apnea obstructiva del sueño. El propósito de este estudio es averiguar qué tipo de síntomas de insomnio son causados ​​por la apnea obstructiva del sueño y, por lo tanto, es más probable que respondan al tratamiento de la apnea obstructiva del sueño con presión positiva continua en las vías respiratorias (también conocida como CPAP) y si hay tratamiento adicional con terapia cognitivo-conductual. la terapia para el insomnio es beneficiosa.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

45

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania Health System

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Apnea del sueño
  2. Insomnio
  3. Edad >18

Criterio de exclusión:

  1. Consumo reciente de sedantes/drogas psicoactivas
  2. Otros trastornos del sueño clínicamente significativos
  3. Tratamiento previo para la apnea obstructiva del sueño (AOS)
  4. Requiere oxígeno o terapia PAP binivel
  5. Condición médica clínicamente inestable
  6. Trabajo por turnos reciente
  7. Consumo significativo de alcohol
  8. Otras causas clínicamente significativas de insomnio
  9. Uso de drogas ilícitas
  10. estimulantes recetados
  11. Restricciones de seguridad
  12. No se puede tratar la apnea del sueño con terapia de presión positiva en las vías respiratorias
  13. Barreras de comunicación
  14. Deterioro cognitivo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: CPAP+CC
Terapia de presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) para la apnea del sueño y control de contacto (CC) (placebo/simulado para terapia cognitivo-conductual para el insomnio)
Dispositivo: CPAP
Tratamiento para la apnea del sueño
Otros nombres:
  • Terapia de presión positiva continua en las vías respiratorias
Conductual: CC
Placebo (falso) para el insomnio
Otros nombres:
  • Control de contacto
SHAM_COMPARATOR: CPAP+CC simulado
CPAP simulado (CPAP ineficaz: placebo/simulado para la apnea del sueño) y control de contacto (placebo/simulado para terapia cognitivo-conductual para el insomnio)
Conductual: CC
Placebo (falso) para el insomnio
Otros nombres:
  • Control de contacto
Dispositivo: CPAP simulado
Placebo para la apnea del sueño
Otros nombres:
  • Presión positiva continua en las vías respiratorias simulada (placebo)
COMPARADOR_ACTIVO: CPAP+TCC
Terapia CPAP para la apnea del sueño y terapia cognitivo-conductual (TCC) para el insomnio
Dispositivo: CPAP
Tratamiento para la apnea del sueño
Otros nombres:
  • Terapia de presión positiva continua en las vías respiratorias
Conductual: TCC
Tratamiento para el insomnio
Otros nombres:
  • Terapia cognitivo-conductual para el insomnio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación del índice de gravedad del insomnio
Periodo de tiempo: Entre el inicio y el día 42.
Índice de gravedad del insomnio. Mínimo: 0. Máximo: 28. Las puntuaciones más altas significan un peor resultado. La medida de resultado se informa como una puntuación de cambio en la que la puntuación inicial se resta de la puntuación durante el seguimiento, por lo que cuanto más negativa sea la puntuación, mayor será la mejora. La puntuación total representa una suma de los totales de las preguntas; no se requiere ninguna modificación de subescala específica para calcular la puntuación total.
Entre el inicio y el día 42.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Pennsylvania

Colaboradores

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de marzo de 2013

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de marzo de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de marzo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de abril de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de abril de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

4 de abril de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

5 de agosto de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de julio de 2020

Última verificación

1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 814153
  • R34HL109462 (NIH)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre CPAP

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Belarus

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir