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Comprensione dell'interazione apnea notturna/insonnia

27 luglio 2020 aggiornato da: University of Pennsylvania

Comprensione dell'interazione apnea notturna/insonnia: uno studio CPAP/Sham-CPAP

Quasi la metà di tutti i pazienti con apnea ostruttiva del sonno presenta sintomi di insonnia e in alcuni, ma non tutti i casi, questi sintomi di insonnia sono causati dall'apnea ostruttiva del sonno. Lo scopo di questo studio è scoprire quale tipo di sintomi di insonnia sono causati dall'apnea ostruttiva del sonno e quindi è più probabile che rispondano al trattamento dell'apnea ostruttiva del sonno con pressione positiva continua delle vie aeree (nota anche come CPAP) e se un ulteriore trattamento con terapia cognitivo-comportamentale la terapia per l'insonnia è utile.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

45

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania Health System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Apnea notturna
  2. Insonnia
  3. Età >18

Criteri di esclusione:

  1. Uso recente di droghe sedative/psicoattive
  2. Altri disturbi del sonno clinicamente significativi
  3. Precedente trattamento per l'apnea ostruttiva del sonno (OSA)
  4. Richiede ossigeno o terapia PAP bilivello
  5. Condizione medica clinicamente instabile
  6. Lavoro a turni recente
  7. Consumo significativo di alcol
  8. Altre cause clinicamente significative di insonnia
  9. Uso illecito di droghe
  10. Stimolanti da prescrizione
  11. Restrizioni di sicurezza
  12. Impossibile trattare l'apnea notturna con la terapia a pressione positiva delle vie aeree
  13. Barriere comunicative
  14. Decadimento cognitivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: CPA+CC
Terapia a pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) per l'apnea notturna e il controllo del contatto (CC) (placebo/sham per la terapia cognitivo-comportamentale per l'insonnia)
Dispositivo: CPAP
Trattamento per l'apnea notturna
Altri nomi:
  • Terapia a pressione positiva continua delle vie aeree
Comportamentale: CC
Placebo (falso) per l'insonnia
Altri nomi:
  • Controllo del contatto
SHAM_COMPARATORE: falso CPAP+CC
sham CPAP (CPAP inefficace--placebo/sham per l'apnea notturna) e controllo del contatto (placebo/sham per la terapia cognitivo-comportamentale per l'insonnia)
Comportamentale: CC
Placebo (falso) per l'insonnia
Altri nomi:
  • Controllo del contatto
Dispositivo: falso CPAP
Placebo per l'apnea notturna
Altri nomi:
  • Sham (placebo) pressione positiva continua delle vie aeree
ACTIVE_COMPARATORE: CPA+CBT
Terapia CPAP per l'apnea notturna e terapia cognitivo-comportamentale (CBT) per l'insonnia
Dispositivo: CPAP
Trattamento per l'apnea notturna
Altri nomi:
  • Terapia a pressione positiva continua delle vie aeree
Comportamentale: CBT
Trattamento per l'insonnia
Altri nomi:
  • Terapia cognitivo-comportamentale per l'insonnia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio dell'indice di gravità dell'insonnia
Lasso di tempo: Tra il basale e il giorno 42.
Indice di gravità dell'insonnia. Minimo: 0. Massimo: 28. Punteggi più alti significano risultati peggiori. La misura dell'esito è riportata come punteggio di variazione in cui il punteggio al basale viene sottratto dal punteggio al follow-up, quindi più negativo è il punteggio, maggiore è il miglioramento. Il punteggio totale rappresenta una somma dei totali delle domande; non è richiesta alcuna modifica specifica della sottoscala per calcolare il punteggio totale.
Tra il basale e il giorno 42.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pennsylvania

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 aprile 2013

Primo Inserito (STIMA)

4 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

5 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 814153
  • R34HL109462 (NIH)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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