Compreendendo a interação apneia/insônia do sono
27 de julho de 2020 atualizado por: University of Pennsylvania
Compreendendo a interação apneia/insônia do sono: um estudo CPAP/Sham-CPAP
Quase metade de todos os pacientes com apneia obstrutiva do sono apresenta sintomas de insônia e, em alguns, mas não em todos os casos, esses sintomas de insônia são causados pela apneia obstrutiva do sono.
O objetivo deste estudo é descobrir que tipo de sintomas de insônia são causados pela apneia obstrutiva do sono e, portanto, mais propensos a responder ao tratamento da apneia obstrutiva do sono com pressão positiva contínua nas vias aéreas (também conhecida como CPAP) e se o tratamento adicional com cognitivo-comportamental terapia para insônia é benéfica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
45
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania Health System
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Apnéia do sono
- Insônia
- Idade > 18
Critério de exclusão:
- Uso de drogas sedativas/psicoativas recentemente
- Outros distúrbios do sono clinicamente significativos
- Tratamento anterior para apneia obstrutiva do sono (AOS)
- Requer oxigênio ou terapia PAP de dois níveis
- Condição médica clinicamente instável
- Trabalho de turno recente
- Uso significativo de álcool
- Outras causas clinicamente significativas de insônia
- Uso de drogas ilícitas
- Estimulantes prescritos
- Restrições de segurança
- Incapaz de tratar a apneia do sono com terapia de pressão positiva nas vias aéreas
- Barreiras de comunicação
- Comprometimento cognitivo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: CPAP+CC
Terapia de pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) para apneia do sono e controle de contato (CC) (placebo/simulação para terapia cognitivo-comportamental para insônia)
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Tratamento para apneia do sono
Outros nomes:
Placebo (farsa) para insônia
Outros nomes:
|
|
SHAM_COMPARATOR: CPAP+CC falso
CPAP simulado (CPAP ineficaz - placebo/simulado para apneia do sono) e controle de contato (placebo/simulado para terapia cognitivo-comportamental para insônia)
|
Placebo (farsa) para insônia
Outros nomes:
Placebo para apneia do sono
Outros nomes:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: CPAP+CBT
Terapia CPAP para apneia do sono e terapia cognitivo-comportamental (TCC) para insônia
|
Tratamento para apneia do sono
Outros nomes:
Tratamento para insônia
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação do Índice de Gravidade da Insônia
Prazo: Entre a linha de base e o dia 42.
|
Índice de Gravidade da Insônia.
Mínimo: 0. Máximo: 28.
Pontuações mais altas significam pior resultado.
A medida do resultado é relatada como uma pontuação de alteração na qual a pontuação inicial é subtraída da pontuação no acompanhamento, portanto, quanto mais negativa a pontuação, maior a melhora.
A pontuação total representa uma soma dos totais das questões; não há nenhuma modificação de subescala específica necessária para calcular a pontuação total.
|
Entre a linha de base e o dia 42.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de março de 2013
Conclusão Primária (REAL)
1 de março de 2017
Conclusão do estudo (REAL)
1 de março de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de abril de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de abril de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
4 de abril de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
5 de agosto de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de julho de 2020
Última verificação
1 de julho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 814153
- R34HL109462 (NIH)
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