Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forstå interaksjonen med søvnapné/søvnløshet

27. juli 2020 oppdatert av: University of Pennsylvania

Forstå søvnapné/søvnløshetsinteraksjonen: en CPAP/Sham-CPAP-forsøk

Nesten halvparten av alle pasienter med obstruktiv søvnapné har søvnløshetssymptomer, og i noen, men ikke alle tilfeller, er disse søvnløshetssymptomene forårsaket av obstruktiv søvnapné. Hensikten med denne studien er å finne ut hvilken type søvnløshetssymptomer som er forårsaket av obstruktiv søvnapné og derfor mest sannsynlig reagerer på obstruktiv søvnapnébehandling med kontinuerlig positivt luftveistrykk (også kjent som CPAP) og hvis tilleggsbehandling med kognitiv atferd terapi for søvnløshet er gunstig.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

45

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania Health System

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Søvnapné
  2. Søvnløshet
  3. Alder >18

Ekskluderingskriterier:

  1. Bruk av beroligende/psykoaktive stoffer nylig
  2. Andre klinisk signifikante søvnforstyrrelser
  3. Tidligere behandling for obstruktiv søvnapné (OSA)
  4. Krever oksygen eller bilevel PAP-behandling
  5. Klinisk ustabil medisinsk tilstand
  6. Nylig skiftarbeid
  7. Betydelig alkoholbruk
  8. Andre klinisk signifikante årsaker til søvnløshet
  9. Ulovlig narkotikabruk
  10. Reseptbelagte sentralstimulerende midler
  11. Sikkerhetsrestriksjoner
  12. Kan ikke behandle søvnapné med positivt luftveistrykkbehandling
  13. Kommunikasjonsbarrierer
  14. Kognitiv svikt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: CPAP+CC
Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) terapi for søvnapné og kontaktkontroll (CC) (placebo/sham for kognitiv atferdsterapi for søvnløshet)
Enhet: CPAP
Behandling for søvnapné
Andre navn:
  • Kontinuerlig terapi med positivt luftveistrykk
Atferdsmessig: CC
Placebo (sham) for søvnløshet
Andre navn:
  • Kontaktkontroll
SHAM_COMPARATOR: falsk CPAP+CC
sham CPAP (ineffektiv CPAP - placebo/sham for søvnapné) og kontaktkontroll (placebo/sham for kognitiv atferdsterapi for søvnløshet)
Atferdsmessig: CC
Placebo (sham) for søvnløshet
Andre navn:
  • Kontaktkontroll
Enhet: falsk CPAP
Placebo for søvnapné
Andre navn:
  • Sham (placebo) kontinuerlig positivt luftveistrykk
ACTIVE_COMPARATOR: CPAP+CBT
CPAP-terapi for søvnapné og kognitiv atferdsterapi (CBT) for søvnløshet
Enhet: CPAP
Behandling for søvnapné
Andre navn:
  • Kontinuerlig terapi med positivt luftveistrykk
Atferdsmessig: CBT
Behandling for søvnløshet
Andre navn:
  • Kognitiv-atferdsterapi for søvnløshet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Insomnia Alvorlighetsindeks Score
Tidsramme: Mellom baseline og dag 42.
Alvorlighetsindeks for søvnløshet. Minimum: 0. Maksimum: 28. Høyere score betyr dårligere resultat. Resultatmålet rapporteres som en endringsskåre der skåren ved baseline trekkes fra skåren ved oppfølging, og dermed blir forbedringen større jo mer negativ skåre er. Den totale poengsummen representerer et tillegg av spørsmålssummene; det er ingen spesifikk subskalamodifikasjon som kreves for å beregne den totale poengsummen.
Mellom baseline og dag 42.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Pennsylvania

Samarbeidspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. mars 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mars 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mars 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. april 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

4. april 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

5. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 814153
  • R34HL109462 (NIH)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere