Comprendre l'interaction apnée du sommeil/insomnie
27 juillet 2020 mis à jour par: University of Pennsylvania
Comprendre l'interaction apnée du sommeil/insomnie : un essai CPAP/Sham-CPAP
Près de la moitié de tous les patients souffrant d'apnée obstructive du sommeil présentent des symptômes d'insomnie et, dans certains cas, mais pas tous, ces symptômes d'insomnie sont causés par l'apnée obstructive du sommeil.
Le but de cette étude est de déterminer quel type de symptômes d'insomnie est causé par l'apnée obstructive du sommeil et donc le plus susceptible de répondre au traitement de l'apnée obstructive du sommeil avec une pression positive continue des voies respiratoires (également appelée CPAP) et si un traitement supplémentaire avec cognitivo-comportemental thérapie pour l'insomnie est bénéfique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
45
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- University of Pennsylvania Health System
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Apnée du sommeil
- Insomnie
- Âge >18
Critère d'exclusion:
- Consommation récente de drogues sédatives/psychoactives
- Autres troubles du sommeil cliniquement significatifs
- Traitement antérieur de l'apnée obstructive du sommeil (AOS)
- Nécessite de l'oxygène ou une thérapie PAP à deux niveaux
- Condition médicale cliniquement instable
- Travail posté récent
- Consommation importante d'alcool
- Autres causes cliniquement significatives d'insomnie
- Consommation de drogues illicites
- Stimulants sur ordonnance
- Restrictions de sécurité
- Incapable de traiter l'apnée du sommeil avec une thérapie par pression positive des voies respiratoires
- Barrières de communication
- Déficience cognitive
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: CPAP+CC
Traitement par pression positive continue (CPAP) pour l'apnée du sommeil et contrôle des contacts (CC) (placebo/simulation pour la thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie)
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Traitement de l'apnée du sommeil
Autres noms:
Placebo (fictif) pour l'insomnie
Autres noms:
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SHAM_COMPARATOR: faux CPAP + CC
CPAP factice (CPAP inefficace - placebo/simulation pour l'apnée du sommeil) et contrôle par contact (placebo/simulation pour la thérapie cognitivo-comportementale de l'insomnie)
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Placebo (fictif) pour l'insomnie
Autres noms:
Placebo pour l'apnée du sommeil
Autres noms:
|
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ACTIVE_COMPARATOR: CPAP+TCC
Thérapie CPAP pour l'apnée du sommeil et thérapie cognitivo-comportementale (TCC) pour l'insomnie
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Traitement de l'apnée du sommeil
Autres noms:
Traitement de l'insomnie
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score de l'indice de gravité de l'insomnie
Délai: Entre la ligne de base et le jour 42.
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Indice de gravité de l'insomnie.
Minimum : 0. Maximum : 28.
Des scores plus élevés signifient de moins bons résultats.
La mesure de résultat est rapportée comme un score de changement dans lequel le score au départ est soustrait du score au suivi, ainsi plus le score est négatif, plus l'amélioration est importante.
Le score total représente une addition des totaux des questions ; aucune modification de sous-échelle spécifique n'est requise pour calculer le score total.
|
Entre la ligne de base et le jour 42.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 mars 2013
Achèvement primaire (RÉEL)
1 mars 2017
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 mars 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 avril 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 avril 2013
Première publication (ESTIMATION)
4 avril 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
5 août 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 juillet 2020
Dernière vérification
1 juillet 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Maladies du système nerveux
- Maladies des voies respiratoires
- Troubles respiratoires
- Troubles du sommeil, intrinsèques
- Dyssomnies
- Troubles du sommeil et de l'éveil
- Signes et symptômes respiratoires
- Syndromes d'apnée du sommeil
- Troubles de l'initiation et du maintien du sommeil
- Apnée
Autres numéros d'identification d'étude
- 814153
- R34HL109462 (NIH)
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