Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pochopení interakce spánkové apnoe/insomnie

27. července 2020 aktualizováno: University of Pennsylvania

Pochopení interakce spánkové apnoe/insomnie: zkouška CPAP/Sham-CPAP

Téměř polovina všech pacientů s obstrukční spánkovou apnoe má příznaky nespavosti a v některých, ale ne ve všech případech, jsou tyto příznaky nespavosti způsobeny obstrukční spánkovou apnoe. Účelem této studie je zjistit, jaký typ příznaků nespavosti je způsoben obstrukční spánkovou apnoe, a proto s největší pravděpodobností reagují na léčbu obstrukční spánkové apnoe nepřetržitým pozitivním tlakem v dýchacích cestách (také známým jako CPAP) a zda další léčba kognitivně-behaviorální terapie nespavosti je prospěšná.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

45

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania Health System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Spánková apnoe
  2. Nespavost
  3. Věk >18

Kritéria vyloučení:

  1. Užívání sedativ/psychoaktivních drog v poslední době
  2. Jiné klinicky významné poruchy spánku
  3. Předchozí léčba obstrukční spánkové apnoe (OSA)
  4. Vyžaduje kyslíkovou nebo dvouúrovňovou terapii PAP
  5. Klinicky nestabilní zdravotní stav
  6. Nedávná práce na směny
  7. Významné užívání alkoholu
  8. Jiné klinicky významné příčiny nespavosti
  9. Nelegální užívání drog
  10. Stimulanty na předpis
  11. Bezpečnostní omezení
  12. Spánkovou apnoe nelze léčit pomocí terapie pozitivního tlaku v dýchacích cestách
  13. Komunikační bariéry
  14. Kognitivní porucha

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: CPAP+CC
Kontinuální terapie pozitivního tlaku v dýchacích cestách (CPAP) pro spánkovou apnoe a kontrolu kontaktu (CC) (placebo/sham pro kognitivně-behaviorální terapii nespavosti)
Přístroj: CPAP
Léčba spánkové apnoe
Ostatní jména:
  • Kontinuální léčba pozitivního tlaku v dýchacích cestách
Behaviorální: CC
Placebo (předstírání) pro nespavost
Ostatní jména:
  • Kontaktní ovládání
SHAM_COMPARATOR: falešné CPAP+CC
předstíraná CPAP (neúčinná CPAP – placebo/sham pro spánkovou apnoe) a kontrola kontaktu (placebo/sham pro kognitivně-behaviorální terapii nespavosti)
Behaviorální: CC
Placebo (předstírání) pro nespavost
Ostatní jména:
  • Kontaktní ovládání
Přístroj: falešný CPAP
Placebo pro spánkovou apnoe
Ostatní jména:
  • Falešný (placebo) kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách
ACTIVE_COMPARATOR: CPAP+CBT
CPAP terapie pro spánkovou apnoe a kognitivně-behaviorální terapie (CBT) pro nespavost
Přístroj: CPAP
Léčba spánkové apnoe
Ostatní jména:
  • Kontinuální léčba pozitivního tlaku v dýchacích cestách
Behaviorální: CBT
Léčba nespavosti
Ostatní jména:
  • Kognitivně-behaviorální terapie nespavosti

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre indexu závažnosti insomnie
Časové okno: Mezi základní linií a dnem 42.
Index závažnosti nespavosti. Minimum: 0. Maximum: 28. Vyšší skóre znamená horší výsledek. Míra výsledku se uvádí jako skóre změny, ve kterém se skóre na začátku odečte od skóre při sledování, takže čím zápornější skóre, tím větší zlepšení. Celkové skóre představuje součet součtů otázek; pro výpočet celkového skóre není nutná žádná specifická úprava subškály.
Mezi základní linií a dnem 42.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pennsylvania

Spolupracovníci

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. března 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. dubna 2013

První zveřejněno (ODHAD)

4. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

5. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 814153
  • R34HL109462 (NIH)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit