烧伤后疼痛和瘙痒的催眠
2017年5月10日 更新者：Shelley A. Wiechman、University of Washington
烧伤后疼痛和瘙痒催眠的随机对照试验
本研究的目的是确定催眠是否会减轻烧伤患者的疼痛或瘙痒的强度。 主要假设：在烧伤后 1 个月、3 个月、6 个月和 1 年，催眠比对照干预更有效地缓解烧伤后的瘙痒和疼痛。
次要假设 1：接受催眠治疗的受试者会报告更好的睡眠质量和更少的创伤后应激障碍 (PTSD) 症状。
次要假设 2：与对照组相比，接受催眠治疗的受试者需要较少增加加巴喷丁剂量并且平均疼痛评分较低。
探索性假设：在受伤后早期随机分配到催眠治疗组的受试者报告的神经性疼痛和瘙痒发生率低于将参加研究并在愈合过程后期接受催眠的受试者。
研究概览
详细说明
这是一项随机对照研究，比较两组受试者，即对照组（标准护理）组和实验组（催眠）。
对照受试者将照常接受治疗，其中包括治疗烧伤后瘙痒的标准化方案。 该协议基于过去的研究，并以阶梯式方法结合药物，根据明确定义的标准制定治疗决策。
随机分配到实验组的受试者将在两个月的时间内完成四次现场催眠。 他们将获得每节课的光盘 (CD)，并指导他们每天收听。 催眠后建议将解决不舒服的感觉，并提供改善睡眠和幸福感的额外建议。 受试者可以是住院病人或门诊病人。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Washington
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Seattle、Washington、美国、98104
- Harborview Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18-65岁
- 能够为研究参与提供知情同意
- 阅读和理解英语的能力
- 根据标准瘙痒方案接受烧伤相关瘙痒的药物治疗
- 在平均瘙痒或疼痛的数值评定量表上得分为 4 分（满分 10 分）
排除标准：
- 年龄小于 18 岁或大于 65 岁
- 无法提供知情同意
- 无法阅读或理解英语
- 谵妄
- 躁狂症、偏执狂、精神分裂史和目前的自杀意念
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：标准护理
处于这种情况的受试者将接受我们针对瘙痒的标准护理，其中包括基于阶梯的药物算法。
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实验性的：催眠状态
处于这种情况的受试者将接受标准护理，并在两个月的时间内进行 4 次催眠。
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该组患者将接受标准护理和 4 次催眠。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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平均瘙痒数值评定量表的变化
大体时间：随机分组后 48 小时、1、3、6、12 个月
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受试者将被要求使用 0（不痒）到 10（可想象的最严重的痒）等级对他们在过去 24 小时内的平均瘙痒强度进行评分。
将评估此措施随时间的变化。
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随机分组后 48 小时、1、3、6、12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疼痛数值评定量表的变化
大体时间：48小时，1-。 3-.随机分组后 6、12 个月
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将要求受试者使用 0（无痛）至 10（可想象的最严重疼痛）量表对过去 24 小时内的平均疼痛强度进行评分。
将评估此措施随时间的变化。
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48小时，1-。 3-.随机分组后 6、12 个月
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睡眠医疗结果的变化研究
大体时间：随机分组后 1、3、6、12 个月
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该工具测量六种不同的睡眠结构。
我们将使用 9 项睡眠问题指数评分。
将评估此措施随时间的变化。
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随机分组后 1、3、6、12 个月
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利兹神经病症状和体征自我报告评估的变化
大体时间：随机分组后 1、3、6、12 个月
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一种自我报告量表，旨在无需临床检查即可识别神经性疼痛。
将评估此措施随时间的变化。
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随机分组后 1、3、6、12 个月
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5-D 瘙痒量表的变化
大体时间：随机分组后 1、3、6、12 个月
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解决了前两周瘙痒的影响。
将评估此措施随时间的变化。
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随机分组后 1、3、6、12 个月
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创伤后应激障碍检查表的变化-平民版
大体时间：随机分组后 1、3、6、12 个月
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一个包含 17 个项目的量表，用于测量创伤后应激障碍 (PTSD) 的每个诊断和诊断与统计手册-IV (DSM-IV) 症状。
将评估此措施随时间的变化。
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随机分组后 1、3、6、12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年5月1日
初级完成 (预期的)
2017年9月1日
研究完成 (预期的)
2018年9月1日
研究注册日期
首次提交
2013年3月29日
首先提交符合 QC 标准的
2013年4月5日
首次发布 (估计)
2013年4月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年5月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年5月10日
最后验证
2017年5月1日
更多信息
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