Hypnose pour la douleur et les démangeaisons suite à des brûlures
Un essai contrôlé randomisé d'hypnose pour la douleur et les démangeaisons consécutives à des brûlures
Le but de cette étude est de déterminer si l'hypnose diminue l'intensité de la douleur ou des démangeaisons chez les patients qui ont subi une brûlure. Hypothèse principale : l'hypnose procurera un soulagement plus efficace des démangeaisons et de la douleur post-brûlure qu'une intervention de contrôle à 1 mois, 3 mois, 6 mois et 1 an après une blessure post-brûlure.
Hypothèse secondaire 1 : Les sujets traités par hypnose rapporteront une meilleure qualité de sommeil et moins de symptômes de trouble de stress post-traumatique (TSPT).
Hypothèse secondaire 2 : Les sujets traités par hypnose nécessiteront moins d'augmentation des doses de gabapentine et auront des scores moyens de douleur inférieurs à ceux du groupe témoin.
Hypothèse exploratoire : les sujets qui seront randomisés dans le groupe de traitement par hypnose tôt après la blessure rapporteront des taux de douleur et de démangeaison neuropathiques inférieurs à ceux des sujets qui seront inscrits à l'étude et recevront l'hypnose plus tard dans le processus de guérison.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude randomisée et contrôlée comparant deux groupes de sujets, ceux du groupe contrôle (soins standards) et ceux du groupe expérimental (hypnose).
Les sujets témoins recevront un traitement comme d'habitude, qui consiste en un protocole standardisé pour le traitement des démangeaisons post-brûlure. Ce protocole est basé sur des recherches antérieures et combine des médicaments dans une approche par étapes qui établit des décisions thérapeutiques basées sur des critères clairement définis.
Les sujets randomisés dans le groupe expérimental subiront quatre séances d'hypnose en direct sur une période de deux mois. Ils recevront un disque compact (CD) de chaque session et seront invités à l'écouter quotidiennement. Les suggestions post-hypnotiques traiteront les sensations inconfortables, avec des suggestions supplémentaires pour améliorer le sommeil et le bien-être. Les sujets peuvent être hospitalisés ou ambulatoires.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98104
- Harborview Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 18-65 ans
- Capacité à fournir un consentement éclairé pour la participation à l'étude
- capacité à lire et à comprendre l'anglais
- Traitement pharmacologique des démangeaisons liées aux brûlures selon le protocole standard des démangeaisons
- Score de 4 sur 10 sur l'échelle d'évaluation numérique pour les démangeaisons ou douleurs moyennes
Critère d'exclusion:
- Moins de 18 ans ou plus de 65 ans
- Incapacité à donner un consentement éclairé
- Incapacité à lire ou à comprendre l'anglais
- Délire
- Antécédents de manie, paranoïa, dissociation et idées suicidaires actuelles
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Autre: Soins standards
Les sujets dans cette condition recevront nos soins standard pour les démangeaisons, qui comprennent un algorithme de médicaments par étapes.
|
|
|
Expérimental: Condition d'hypnose
Les sujets dans cet état recevront des soins standard plus l'ajout de 4 séances d'hypnose dispensées sur une période de deux mois.
|
Les patients de ce groupe recevront des soins standard plus 4 séances d'hypnose.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification de l'échelle d'évaluation numérique pour les démangeaisons moyennes
Délai: 48 heures, 1-, 3-, 6-, 12- mois post-randomisation
|
Les sujets seront invités à évaluer leur intensité moyenne de démangeaisons au cours de la période de 24 heures précédente en utilisant l'échelle de 0 (pas de démangeaison) à 10 (pire démangeaison imaginable).
L'évolution de ces mesures au fil du temps sera évaluée.
|
48 heures, 1-, 3-, 6-, 12- mois post-randomisation
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification de l'échelle d'évaluation numérique de la douleur
Délai: 48 heures, 1-. 3-. 6-, 12 mois post-randomisation
|
Les sujets seront invités à évaluer leur intensité moyenne de douleur au cours des dernières 24 heures en utilisant l'échelle de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur imaginable).
L'évolution de cette mesure au fil du temps sera évaluée.
|
48 heures, 1-. 3-. 6-, 12 mois post-randomisation
|
|
Changement dans l'étude des résultats médicaux du sommeil
Délai: 1-, 3-, 6-, 12 mois post-randomisation
|
Cet outil mesure six constructions de sommeil différentes.
Nous utiliserons le score de l'indice des problèmes de sommeil en 9 points.
L'évolution de cette mesure au fil du temps sera évaluée.
|
1-, 3-, 6-, 12 mois post-randomisation
|
|
Modification de l'évaluation Leeds des symptômes et signes neuropathiques - Rapport sur soi
Délai: 1-, 3-, 6-, 12 mois après la randomisation
|
Une échelle d'auto-évaluation qui vise à identifier la douleur neuropathique sans avoir besoin d'un examen clinique.
L'évolution de cette mesure au fil du temps sera évaluée.
|
1-, 3-, 6-, 12 mois après la randomisation
|
|
Modification de l'échelle de démangeaison 5-D
Délai: 1-, 3-, 6-, 12 mois après la randomisation
|
Aborde l'impact des démangeaisons au cours des deux semaines précédentes.
L'évolution de cette mesure au fil du temps sera évaluée.
|
1-, 3-, 6-, 12 mois après la randomisation
|
|
Modification de la liste de contrôle du trouble de stress post-traumatique - version civile
Délai: 1-, 3-, 6-, 12 mois post-randomisation
|
Une échelle de 17 éléments qui mesure chacun des symptômes du Manuel diagnostique et diagnostique et statistique IV (DSM-IV) du trouble de stress post-traumatique (SSPT).
L'évolution de cette mesure au fil du temps sera évaluée.
|
1-, 3-, 6-, 12 mois post-randomisation
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00000542
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .